Згідно з Переліком органів ліцензування, затвердженим постановою КМУ від 14.11.2000 р. № 1698, видавати ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, уповноважена Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба).
Порядок отримання ліцензії на здійснення зазначених видів діяльності регламентується Ліцензійними умовами.
Згідно з Ліцензійними умовами для одержання ліцензії суб’єкт господарювання подає до Державної служби заяву за встановленою формою (додаток 1 до ліцензійних умов). У разі наявності в заявника відокремлених підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.
Державна служба приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів із дати надходження заяви. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявнику в письмовій формі протягом трьох робочих днів із дати прийняття відповідного рішення.
Ліцензія, підписана керівником Державної служби або його заступником та засвідчена печаткою цього органу, видається заявнику особисто не пізніше ніж за три робочі дні після надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.
Для кожної філії, кожного відокремленого підрозділу ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, орган ліцензування видає ліцензіату засвідчені ним копії ліцензії.
Розмір та порядок зарахуванння плати, а також термін дії ліцензії визначаються постановою КМУ від 29.11.2000 р. № 1755 «Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу» (далі — постанова № 1755).
Так, відповідно до норм, зазначених у п. 7 Постанови № 1755, термін дії ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, становить 3 роки. Плата за видачу справляється у розмірі 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, якщо органом ліцензування є центральний орган виконавчої влади, або 15 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, якщо органом ліцензування є місцевий орган виконавчої влади.
За видачу копії ліцензії справляється плата в розмірі одного неоподатковуваного мінімуму доходів громадян.
Здійснення торгівлі лікарськими засобами, відповідно до Закону про патентування, незалежно від наявності ліцензії, також вимагає придбання торгового патенту.
Поряд із цим Законом про патентування передбачено можливість придбання пільгового торгового патенту суб’єктами підприємницької діяльності, які здійснюють торгівлю товарами, вказаними в cm. 3 цього Закону. До переліку таких товарів, зокрема, включаються:
— готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти, предмети догляду, перев’язувальні матеріали та інше медичне приладдя);
— вітаміни для населення;
— ветеринарні препарати;
— папір туалетний, зубні паста та порошки, косметичні серветки;
— дитячі пелюшки, тампони, інші види санітарно-гігієнічних виробів із целюлози або її замінників;
— термометри, індивідуальні діагностичні прилади.
Продаж вищевказаних товарів за пільговим патентом здійснюється незалежно від країни походження цих товарів.
У пільговому торговому патенті обов’язково наводиться повний перелік товарів, передбачених для реалізації. Варто враховувати, що у тому разі, якщо в асортименті реалізовуваних лікарських засобів, препаратів, медичного приладдя, санітарно-гігієнічних виробів матимуться й інші товари, не включені до вищезазначеного переліку, то суб’єкт підприємницької діяльності втрачає право на придбання пільгового торгового патенту. У такому разі йому необхідно придбавати торговий патент на загальних засадах відповідно до пунктів 4 і 5 cm. 3 Закону про патентування.
При придбанні пільгового торгового патенту відповідно до Положення про виготовлення, зберігання та реалізацію торгових патентів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.07.98 р. № 1077 (далі — Положення № 1077), аптечна установа вносить одноразову плату в розмірі 25 гривень за весь термін дії патенту — 12 місяців. Пільгові торгові патенти придбаваються в установленому порядку в органах державної податкової служби за місцем здійснення торговельної діяльності (місцезнаходженням пункту продажу товарів). Їх необхідно отримати для кожного окремого пункту продажу вищезазначених лікарських засобів, препаратів та виробів медичного призначення. Підставою для придбання пільгового торгового патенту є подання заявки за встановленою формою (додаток до Положення № 1077).
Крім придбання ліцензії та торгового патенту, для здійснення своєї діяльності аптечна установа повинна отримати також акредитаційний сертифікат. Для цього їй потрібно пройти державну акредитацію. Державна акредитація проводиться з метою оцінки діяльності аптечної установи, наявності в ній умов для надання певного рівня медикаментозної допомоги, для офіційного визнання статусу установи охорони здоров’я, підтвердження її відповідності до встановлених критеріїв і гарантії високої якості професійної діяльності.
Основним нормативним документом, що визначає порядок проведення акредитації аптечних установ, є Порядок проведення державної акредитації установи охорони здоров’я, затверджений постановою КМУ від 15.07.97 р. № 765.
Відповідно до положень Порядку № 765 акредитація проводиться один раз на три роки. Перша акредитація закладу проводиться не пізніше ніж через два роки від початку здійснення діяльності.
Позачергова акредитація може проводитися з ініціативи аптечної установи з метою підвищення акредитаційної категорії, але не раніше ніж через один рік після проведення попередньої акредитації.
Акредитовані установи вносяться до Державного реєстру, що ведеться Головною акредитаційною комісією.
Заходи які необхідно розробити щодо оптимізації аптечного бізнесу
Для проведення робіт із сертифікації аптечного бізнесу необхідно розробити та затвердити нормативно-правові акти, основний перелік яких наведений у додатку до Наказу Міністерства охорони здоров’я № 369. Міністерство охорони здоров’я України своїм наказом зобов’язало Державний департамент розробити до 30 листопада цього року перші три нормативно-правові акти з тим, щоб вирішити з правової точки зору питання сертифікації виробництв лікарських засобів з урахуванням світового досвіду.
В основу одного з важливих документів — «Порядок надання (підтвердження) сертифікатів відповідності аптечних закладів вимогам належної виробничої практики» — мають бути покладені керівні документи системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) та Конвенції фармацевтичних інспекцій (РІС), а саме: РН 4/93, РН 6/87, РН 6/91, РН 8/92, РН 7/94, PI 002-1 та інші. В документі повинні бути чітко і прозоро викладені процедура сертифікації, механізм взаємодії між Державним департаментом — органом сертифікації та аптечним бізнесом, який подав заяву на проведення сертифікації. Технічним документом, відповідність якому підтверджується під час сертифікації, є Настанова 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». Проект порядку надання (підтвердження) сертифікатів відповідності виробництв лікарських засобів вимогам належної виробничої практики має містити як організаційно-правові аспекти процедури сертифікації, так і кваліфікаційні вимоги до інспекторів, гармонізовані з такими ЄС[3].
Наступний нормативно-правовий документ, який згідно з наказом МОЗ має розробити Державний департамент, — це «Порядок надання (підтвердження) сертифікатів лікарських засобів для міжнародної торгівлі». Цей документ грунтуватиметься на Настанові ВООЗ по застосуванню Системи сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі. Ця система, рекомендована ВООЗ, визнана в усьому світі.
Дуже важливим є також запланований до розроблення та затвердження «Порядок проведення експертизи проектів технологічних регламентів або відомостей про технологію аптечного бізнесу, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів». Цей документ дозволить гармонізувати вимоги до технологічної документації, яка є частиною реєстраційного досьє, із вимогами країн ЄС (відомості про технологічні процеси, рецептуру лікарського засобу тощо). Решта технологічної документації — інструкції, стандартні робочі методики, протоколи виробництва серій, досьє виробничих дільниць тощо мають бути наявні на підприємстві й пред’являтися під час інспектування. Розроблення та прийняття зазначеного документа дозволить вирішити низку питань, у тому числі щодо узгодження термінів дії технологічної документації та реєстраційних посвідчень. У проекті цього документа, який передано для погодження до Української організації роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості, враховано всі надані нашими колегами пропозиції та зауваження.
Наказом МОЗ від 14.10.2002 р. № 369 передбачено розроблення низки документів із стандартизації, які створюють засади національної системи та нормативно-технічного поля стандартизації лікарських засобів. Заходи щодо створення національної системи стандартизації лікарських засобів, гармонізованої з вимогами міжнародної системи стандартизації, конкретизують терміни виконання та відповідальних за реалізацію окремих запланованих пунктів.
Одна з найважливіших проблем, які стоять перед національною системою сертифікації виробництв лікарських засобів, — можливість визнання результатів інспектування та українських сертифікатів GMP в інших країнах світу. Для широкого визнання необхідним є вступ до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РІС/S), куди входять країни ЄС, а також Чехія, Румунія, Канада, Малайзія, Сінгапур та ін. Саме на виконання відповідного пункту постанови Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. № 1419 Міністерством охорони здоров’я розроблені та затверджені вищезазначеним наказом МОЗ заходи щодо вступу до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій.