Смекни!
smekni.com

Планирование 25 5 Ответственность, полномочия и коммуникация 27 6 Анализ со стороны руководства в секторе образования 29 Менеджмент ресурсов 33 (стр. 14 из 26)

- идентифицировать плановую численность студентов;

- идентифицировать предупреждающее действие;

- указывать любые изменения в учебной деятельности; и

- указывать, что все соответствующие правила безопасности и законодательные нормы соблюдаются, даже когда это не указано в контракте, спецификации на обучение или в учебном плане.

-

ИСО 9004:2000, Системы менеджмента качества – Руководство по улучшению работы

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Общие рекомендации

Высшему руководству следует обеспечивать, чтобы в организации были определены, внедрены и поддерживались в рабочем состоянии необходимые процессы проектирования и разработки, с тем, чтобы результативно и эффективно реагировать на потребности и ожидания ее потребителей и других заинтересованных сторон.

При проектировании и разработке продукции или процессов руководству организации следует обеспечивать, чтобы организация была способна учитывать не только свои основные виды деятельности и выполняемые функции, но и все факторы, которые вносят вклад в соответствие характеристик продукции и показателей процессов тем, которые ожидаются потребителями и другими заинтересованными сторонами. Организации следует учитывать, например, жизненный цикл продукции, степень ее безопасности и влияния на здоровье, возможность тестирования, пригодность (полезность), удобство в использовании, надежность, долговечность, эргономические характеристики, экологические аспекты вопросы уничтожения (захоронения, утилизации) продукции и выявленные риски.

Руководство организации также несет ответственность за обеспечение того, чтобы предпринимались шаги по идентификации и снижению потенциального риска для пользователей продукции организации и ее процессов. Следует проводить оценку рисков, чтобы оценить вероятность и последствия возможных отказов или недостатков в продукции или процессах. Результаты оценки следует использовать для определения и осуществления предупреждающих действий, направленных на снижение выявленных рисков. Примерами методов для оценивания рисков при проектировании и разработке являются:

- анализ характера и последствий ошибок конструкции [FMEA конструкции],

- анализ дерева отказов,

- прогнозирование надежности,

- диаграммы взаимосвязей,

- методы ранжирования,

- методы имитации (моделирования).


ИСО 9001:2000, Системы менеджмента качества - Требования

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны определяться, а записи об этом вестись и сохраняться (см. 4.2.4). Эти входные данные должны включать:

a) функциональные и эксплуатационные требования,

b) соответствующие законодательные и нормативные требования,

c) информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов (где это применимо), а также

d) другие требования, существенные для проектирования и разработки.

Указанные входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Требования должны быть полными, однозначными и не противоречить друг другу.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, дающей возможность верификации их по отношению к входным данным для проектирования и разработки, и должны быть официально одобрены до их выпуска.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке,

b) предоставлять соответствующую информацию для осуществления закупок, производства и обслуживания,

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них, а также

d) устанавливать характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки в образовательной организации

Образовательной организации следует идентифицировать входные данные для проектирования учебных планов.

Им следует включать:

- результаты по результативности учебных материалов;

- сертификацию, лицензии или профессиональные требования;

- данные по исследованию способности студентов к обучению;

- требуемая компетентность преподавателей;

- предпосылки для курсов; и

- уровень трудности целей.

7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки

Выходным данным проектирования и разработки следует, по меньшей мере, включать следующее:

- навыки и знания, которые надлежит приобрести;

- оценку деятельности;

- соответствующие стратегии обучения; и

- надежные средства доставки [подачи материала].

ИСО 9004:2000, Системы менеджмента качества – Руководство по улучшению работы

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки и выходные данные проектирования и разработки

Организации следует идентифицировать "входы" процесса, влияющие на проектирование и разработку продукции и содействующие результативному и эффективному выполнению процесса в целях удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон. Этим внешним потребностям и ожиданиям, соединенным вместе с внутренними потребностями и ожиданиями, следует быть подходящими для преобразования во входные требования для процессов проектирования и разработки.

Примерами этого являются:

a) внешние «входы», такие как:

- потребности и ожидания потребителей или рынка,

- потребности и ожидания других заинтересованных сторон,

- степень участия поставщиков [в проектировании и разработке],

- входные данные пользователей, необходимые для обеспечения робастного [устойчивого к воздействиям] проектирования и разработки,

- изменения в соответствующих законодательных и нормативных требованиях,

- международные или национальные стандарты,

- отраслевые нормы и правила.

b) внутренние «входы», такие как:

- политика и цели,

- потребности и ожидания работников организации, включая тех, кто получает "выход" процесса,

- [собственные] технологические разработки,

- требования к компетентности работников, выполняющих проектирование и разработку,

- обратная информация о прошлом опыте,

- записи и данные о существующих процессах и продукции,

- «выходы» других процессов.

c) «входы», определяющие те показатели процессов или характеристики продукции, которые являются критически важными для безопасного и правильного функционирования и поддержания работоспособности, такие, как данные о:

- условиях функционирования [процессов], монтажа и применения [продукции],

- условиях хранения, обращения и поставки,

- физических (материальных) параметрах и параметрах окружающей среды,

- требованиях к уничтожению (захоронению, утилизации) продукции.

Относящиеся к продукции входные данные, которые основаны на оценке потребностей и ожиданий конечных пользователей и прямых потребителей, могут быть особенно важными. Такие входные данные следует формулировать таким образом, чтобы продукцию можно было результативно и эффективно верифицировать и валидировать.

В выходные данные [проектирования и разработки] следует включать информацию, которая позволяет проводить верификацию и валидацию по отношению к запланированным требованиям. Примерами выходных данных проектирования и разработки являются:

- данные, демонстрирующие сравнение входных данных для процесса с выходными данными процесса,

- технические требования (спецификации) к продукции, включая критерии приемлемости,

- технические требования к процессу,

- технические требования к материалам,

- технические требования к испытаниям,

- требования к подготовке кадров,

- информация для пользователя и потребителя,

- требования к закупкам,

- отчеты о квалификационных (приемочных) испытаниях.

Выходные данные проектирования и разработки следует анализировать на соответствие входным данным, чтобы предоставлять объективные свидетельства того, что выходные данные результативно и эффективно удовлетворяют требованиям к процессу и продукции.

ИСО 9001:2000, Системы менеджмента качества - Требования

7.3.4 Анализ проектирования и разработки

На соответствующих стадиях в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должны проводиться систематические анализы [результатов] проектирования и разработки, чтобы:

a) оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям, а также

b) идентифицировать любые [возникшие в ходе проектирования и разработки] проблемы и предложить необходимые действия.

В состав участников таких анализов должны включаться представители функций, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

7.3.5 Верификация проекта и разработки

В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна осуществляться верификация для обеспечения того, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям к проектированию и разработке. Должны вестись и сохраняться записи результатов верификации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

7.3.6 Валидация проекта и разработки

В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна проводиться валидация проекта и разработки для обеспечения того, что получаемая в результате продукция способна отвечать требованиям в отношении ее установленного или предполагаемого использования (если оно известно). Во всех случаях, когда это практически возможно (осуществимо), валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.