Смекни!
smekni.com

Сравнительная характеристика стандарта ISO 9001 2000 и новой версии ISO 9001 2008 (стр. 4 из 5)

c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции.

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

1) Незначительные изменения в формулировке требований

Организация должна определить: …

c) законодательные и обязательные требования, относящиесяприменимые к продукции;

d) любые дополнительные требования, определенные организациейпризнанные организацией в качестве необходимых.

2) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание

Примечание: Действия после поставки включают, например, послегарантийное обслуживание, контрактные обязательства по техническому обслуживанию и дополнительных услуг по переработке или утилизации.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Без изменений

7.2.3 Связь с потребителями

Без изменений

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

1) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание

Примечание: Анализ проектирования и разработки, верификация и валидация имеют свои собственные цели. Они должны проводиться и регистрироваться отдельно или в любом сочетании в зависимости от продукции или организации.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

1) Изменение артикля в английской версии

Эти входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

1) Незначительные изменения в формулировке требования

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представленыследует представлять в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке,подходящей для верификации по отношению к входным данным проектирования и разработки, а также должны быть утверждены до их выпуска.

2) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание

Примечание: Информация по производству и обслуживанию может содержать более детальную информацию по сохранению продукции.

7.3.4 Анализ проекта и разработки

Без изменений

7.3.5 Верификация проекта и разработки

Без изменений

7.3.6 Валидация проекта и разработки

Без изменений

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Без изменений

7.4 Закупки

Без изменений

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

1) Незначительные изменения в формулировке требований

d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов контрольного и измерительного оборудования,

f) осуществление выпуска, поставки, ее поставки и действий после поставки продукции.

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

1) Незначительные изменения в формулировке требования

Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы,и, как следствие, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

1) Незначительные изменения в формулировке требований

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех этапах производства продукции.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять и вести записи уникальной идентификации продукции уникальной идентификацией продукции и сохранять записи (4.2.4).

7.5.4 Собственность потребителей

1) Незначительные изменения в формулировке требования

Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4)организации следует известить об этом потребителя и сохранить записи (4.2.4)

2) Уточнение понятия собственности потребителя

Примечание: собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность и личные данные.

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

1) Незначительные изменения в формулировке требований

Организация должна сохранять соответствие продукциипродукцию в ходе внутренней обработки и поставки в место предполагаемого использования для сохранения соответствия требованиям.

Если применимо,Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений

1) Изменилось название раздела

Удалено: Управление устройствами для мониторинга и измерений.

Добавлено: Управление оборудованием для мониторинга и измерений.

2) Уточнение требования

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройстваоборудование для мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1)

3) Незначительные изменения в формулировке требований

Там, где необходимо обеспечить имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

a) откалибровано или проверено, либо и то и другое, в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. В случае отсутствия таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4).

c) идентифицировано с целью установления статуса калибровкииметь идентификацию для того чтобы определить статус калибровки.

4) В ISO 9001:2008 данная строка выделена в отдельный параграф

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

5) В ISO 9001:2008 данный параграф исключен

Если при мониторинге и измерении установленных требований используются компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.

6) В ISO 9001:2008 данное Примечание удалено

Примечание: см методические указания ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.

7) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание

Примечание: Подтверждение способности компьютерных программных средств удовлетворять предполагаемому применению обычно включает их верификацию и управление конфигурацией для сохранения пригодности к применению.

8.1 Общие положения

1) Изменения в формулировке требования

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые чтобы:

a) демонстрировать соответствие продукциитребованиям к продукции.

8.2.1 Удовлетворенность потребителей

1) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание

Примечание: Мониторинг восприятия потребителей может быть получен из таких источников как измерение удовлетворенности потребителей, информация от клиентов о качестве поставленной продукции, опрос мнения пользователей, анализа хозяйственной деятельности, отзывов, обращений по гарантии, отчетов дилеров.

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

1) Изменения в формулировке требования

Следует установить документированную процедуру, определяющую ответственность и требования кпо планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей (4.2.4) должны быть определены в документированной процедуресоздаваемым записям и отчету о результатах. Записи аудитов и их результатов должны сохраняться (4.2.4).

2) Уточнение требования

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы всенеобходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

3) Изменение ссылки на новую редакцию стандарта по аудиту

Удалено: Примечание: см. методические указания ИСО 10011-1, ИСО 10011-2 и ИСО 10011-3.

Добавлено: Примечание: см. методические указания ИСО 19011.

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

1) Незначительные изменения в формулировке

Если запланированные результаты не достигнуты, то должны предприниматься коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции, когда это целесообразно.

2) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание

Примечание: Когда определяются подходящие методы желательно, чтобы организация учитывала тип и объем мониторинга или измерений подходящий каждому из ее процессов относительно их воздействия на соответствие требований к продукции и эффективность системы менеджмента качества.

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

1) Незначительные изменения в формулировке (добавлено требование из последующего раздела)

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

2) Незначительные изменения в формулировке (требование из данного раздела перенесено в предыдущий абзац)