Лицензирование фармацевтической деятельности и её особенности

Законодательное регулирование и органы, осуществляющие лицензирование фармацевтики. Лицензируемые требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. Порядок осуществления контроля лицензирующим органом и сроки действия лицензии.

План

1. Лицензирование

2. Лицензирование фармацевтической деятельности

3. Лицензируемые требования и условие при осуществлении фармацевтической деятельности

4. Контроль лицензирующим органом

1. Лицензирование

Лицензирование-это мероприятие связанные с предоставлением лицензии, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензии, приостановление и возобновление действия лицензии, аннулирование, контроль лицензирующих органов за лицензиатом, лицензирующие требования и условия. Лицензирующие требования и условия - выполнение которых обязательно при осуществлении вида деятельности.

Лицензирование регламентирует федеральный закон от 8.08.2001г. №128, который называется «закон о лицензировании отдельных видов деятельности».

2. Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности включает в себя: оптовую реализацию лекарственных средств, розничную, изготовление лекарственных средств в условиях аптеки.

Лицензирование регламентируется Федеральным Законом о лекарственных средствах ст.34 и Постановления Правительства Российской Федерации № 489 от 1.07.2002г. «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензирование осуществляется Министерством Здравоохранения Российской Федерации или органами Исполнительной власти субъектов Российской Федерации в полномочия, которых входит лицензирование.

Лицензия вручается на срок не меньше чем на пять лет. Для получения лицензии соискатель лицензии предоставляет лицензирующему органу следующие документы: заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования организационно правовой формы, место нахождения юридического лица, а так же место нахождения его территориально обособленных подразделений и лицензируемой деятельностью. Копии учредительных документов (устав и учредительный договор), свидетельствует о регистрации, копия о постановке на учет в налоговом органе, документ, подтверждающий уплату лицензии сбора за рассмотрение заявления лицензирующим органом, сертификат специалиста, копия, подтверждающая получение работников высшие среднее фармацевтическое образование, документ, подтверждающий право на использование помещений для осуществления лицензированной деятельности (договор аренды, документ о праве собственности). Заключение Сан. Эпидерм надзора служб и пожарных.

Предоставляются в виде оригинала или в виде копии. Все документы принимаются по описи, копии которых с указом даты приема документов лицензирующий орган направляется к искателю лицензии.

Лицензирующий орган принимает решение после проведения проверки о предоставлении или об отказе лицензии в течении 60 дней. В случае утраты лицензии имеет право на получение его дубликата.

3. Лицензируемые требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности

а) Наличие помещений соответствующих санитарным правилам, оснащенными оборудованием, техническими средствами и приборами необходимыми для осуществления лицензированной деятельности.

б) Соблюдение требований по технике укрепления и оснащения средств охранной сигнализации в помещении.

в) Соблюдение правил хранения и обращения лекарственных средств с учетом физико-химических и фармакологических, токсикологических свойств. Соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Обеспечение стандартом качества лекарственных средств при хранении. Реализации и изготовлении.

г) Руководители организации оптовой, розничной торговли в аптечных учреждениях, работа которых непосредственно связанна с применением, хранением, отпуском, лекарственных средств и уничтожение лекарственных средств должны иметь высшее фармацевтическое образование стаж работы min. 3 года и сертификат специалиста. Специалисты аптечного учреждения, занимающиеся тем же (изготовление, хранение, уничтожение) должны иметь высшее или среднее образование, сертификат специалиста, а т.ж. и в оптовой фирме.

4. Контроль лицензирующим органом

лицензирование фармацевтический контроль

Лицензирующие органы осуществляют контроль на основании предписания руководителя, продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плавные проверки проводятся не чаще 1 раз в 2 года. Неплановые проверки проводятся в случае получения информации о нарушениях и для подтверждения устранения выявленных при проведении плановой проверки. Лицензиат обязан обеспечить условия необходимые для проведения проверок, в том числе предоставляется информация о документах. По результатам проверок оформляется акт с указанием конкретных нарушений, которые подписываются всеми членами комиссии. Лицензиат или его представитель должен быть ознакомлен с результатами проверки и в акте должна быть сделана соответствующая запись. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение, если отказывается от ознакомления с результатами проверки, то члены комиссии фиксируют этот факт в акте.

Лицензирующий орган обязан в 5-ти дневный срок после принятия решения о предоставлении продления срока действия, переоформления и так далее, в письменной форме уведовать о нем лицензиата. Если лицензиат изменил место своего нахождения или структуру подразделения, то он обязан уведомить лицензированный орган в 15-ти дневный срок.

При соблюдении правил лицензирующих органов выдается лицензия – это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий выданное лицензируемым органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.