Поскоьку при аттестации данных ТО быо установлено, что недостаточная однородность процента высвобождентя парацетамола из таблеток в пересчёте на его номинальное содержание обусловлено недостаточной однородностью масс таблеток, оценку результатов данного испытания проводили в пересчёте на фактическое содержание парацетамола в таблетках.
Прописное значение высвобождения парацетамола и ТО таблеток парацетамола 325 мг составяло:
· для таблеток с. 21203 проиводства ООО “Фармак” – 99,78%
· для табл. с.551203 производства ООО “Концерн“Стирол” –98,82%.
Пределы для процента высвобожденияпарацетамола определялись на основании требований общей статьи 2.9.3. Тест “Растворение” для твёрдых доированных форм Европейской фармакопеи и ГФУ, которые для данных таблеток составляют 75-115%.
Таким образом, полная неопределённость анализа не должна была превышать 6,4%. Поэтому оценка результатов, полученных лабораториями –участницами при проведении данного опредеения, осуществлялась следующим образом:
· результаты, для которх отконения от приписного начения по абсолютному значению были меньше или равнялись 6,4% считались удовлетворитеьными;
· резуьтаты, для которых отконения по абсолютному значению были боьше 6,4%, считались неудовлетворительными.
Полученные резуьтаты всех лабораторий-участниц приведены на рисунках 3,4.
Общие резуьтаты определения процента высвобождения парацетамола в ТО таблеток приведены в таблице 2.
Анализ полученных отчётов показал, что основными источниками ошибок участников при определении процента высвобождения парацетамола и ТО таблеток моги быть:
1. 1. Ошибки при взятии навесок, при раведениях и приготовлениях растворов, ненадлежащее качество мерной посуды, точность отбора аликвоты и доведения до метки.
2. Ошибка прибора при опред. значения оптической плотности.
3. Ненадлежащее состояние приборов для проведения теста “Растворение”;
4. Ошибки при расчётах.
ЛИТЕРАТУРА
1. Журнал “ Провизор” № 9, 2005г.
2. Журнал “Фармацевт – практик” апрель 2003г.
3. Гацура В.В. Методы первичного фармакологического исследования биологически активных веществ.- М.: Медицина, 2000г.
4. Еженедельник “Аптека” № 42, 2004г.
5. Еженедельник “Аптека” № 22, 2005г.
6. Интернет: www. medical com.ua
7. Вестник Фармации, 2005г.
8. Приказ № 626 от 15.12.2004г.
9. Закон Украины « Про лікарські засоби”
10. Журнал “Провизор” № 10, 2005г.
11. Журнал “Провизор” № 16, 2004г.
12. Журнал “Провизор” № 6, 2005г.
13. Журнал “Фармаскоп” № 8, 2003г.
14. Журнал “Фармацевт – практик” апрель, 2003г.
15. Интерент: www. provizor. kharkov. ua.