1. Оригинальный препарат или воспроизведенный (дженерик):
Ксеникал - оригинальный препарат фирмы Хоффман-Ля-Рош.
2. Дата первой регистрации в нашей стране и дата последней перерегистрации [7]:
Дата первой регистрации: 20.04.99г.
Регистрационный номер 011042.
Перерегистрации не было.
3. Перечень лекарственных форм, зарегистрированных в России.
В Росси зарегистрирован Ксеникал, капсулы по 120мг х 21, по 120мг х42 и 120мг х 84.
4. Перечень синонимов, зарегистрированных в России.
Орлистат. На данный момент на российском рынке не зарегистрировано синонимов Ксеникала, производимых другими фирмами.
5. Наличие аналогов на отечественном рынке.
Полностью аналогичных препаратов на отечественном рынке пока нет, но препараты, применяемые в той же области (лечение ожирения), имеются. Среди них такие как: Лиотиронин, Дексфенфлурамин (Изолипан), Фенилпропаноламин, Диетпласт, Диетрин, Цитримакс, Супер Система-6, Slim Master, Fat Burner, Гуарем, Минифаж, Струмель, Эдас 107, Нова Фигура и т.д.
2.2.1.4. Качество лекарственного средства
1. Название и номер документа, регламентирующего качество
Нормативный документ НД 42-9986-99
2. Европейская Фармакопея, Американская Фармакопея
Производится продукт в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98 (для отечественных) или GMP (для импортных).
Препарат Ксеникал соответствует требованиям нормативных документов, указанных выше. (Сертификат соответствия и Сертификат анализа прилагаются).
3. Влияние различных факторов на потребительные свойства и качество лекарственного средства и лекарственных форм на его основе, способы защиты товаров по этапам жизненного цикла:
а) на технологическом этапе - влияние исходного сырья
Много лет назад ученые компании "Рош" приступили к созданию коллекции грибков и бактерий в поисках новых препаратов, которые могли бы найти применение для лечения ожирения. Они подвергли скринингу 1200 микроорганизмов, полученных из проб почв, взятых на Майорке (Испания), на предмет ингибиторной активности в отношении желудочно-кишечных липаз. Самым активным и стабильным оказалось вещество, синтезируемое микроорганизмом Streptomyces toxitricini, которое получило название "липстатин". После установления структуры липстатина "Рош" синтезировало его более стабильное, частично гидрогенезированное производное - тетрагидролипстатин (Орлистат, Ксеникал)[4].
б) на этапе обращения:
На действующее вещество оказывают влияние такие факторы внешней среды, как температура, влажность и газы, находящиеся в окружающей среде. Хранят в соответствии с ПРИКАЗОМ от 13 ноября 1996 г. N 377 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ.
2.2.1.5. Товароведческий анализ упаковки.
Наименование ЛС Ксеникал капс. 120мг № 21
Упаковка Контурная ячеистая блистерная на 21 капс.
Маркировка
Факторы, вл. на свойства
- Усл. хранения. При t до 25С (в защ. от влаги месте)
- Первичная упаковка пр. Полиэтилен, фольга
- Вторичная упаковка пр. Картонная пачка
- Рег. № П-8-242 № 011042
- Срок годности 02. 2010
- З-д изгот-ль Ф. Хоффман - Ля Рош Лтд., Швейцария
2.2.1.6. Маркетинговый анализ упаковки
Размер упаковки: длина 11 см, ширина 9 см, высота 1,7 см ;
Коробка: белого цвета, надписи выполнены темно- синим и светло-салатовым цветом (фирменный цвет логотипа производителя). Плоская прямоугольная пачка, довольно большая, глянцевый картон, защищает контурную ячеистую упаковку от действия света и механических повреж- дений. Годен до 02.2010, В1345 MFD 02.2007 расположены на торцевой поверхности пачки, имеется штриховое кодирование, на задней поверхности условия хранения и отпуска, на боковой поверхности указан производитель. Упаковка стандартна (используется во всех странах), имеет удобный размер, форму, удачно подобраны цвет и материал, маркировка полная, имеется штрих-код, экономически выгодна. Упаковка соответствует общей маркетинговой стратегии.
2.2.1.7. Маркетинговые исследования продукта
1. Как отпускается препарат в аптеке (по рецепту или без рецепта) Отпускается по рецепту врача.
2. Входит препарат в перечень:
а) жизненно важных препаратов – нет;
б) обязательный ассортимент для аптек всех форм собственности – нет;
в) аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных – нет;
г) аптечных учреждений, обслуживающих больных в стационаре – нет.
Примечание. Пункты а),б),в),г) - Ассортиментный перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обязательный для аптечных учреждений всех форм собственности (обязательный ассортимент) - Приложение к Приказу № 142 от 30.09.97).
д) список препаратов, отпускаемых льготным категориям больных – нет;
Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно или со скидкой в г. Москве - Приложение к распоряжению мэра № 326-РМ от 28.04.97).
2.2.1.8. Этап жизненного цикла лекарственного средства:
а) по датам первой и последней регистрации препарат, Ксеникал находится в фазе выведения на рынок;
б) по темпам прироста динамики сбыта препарат также находится в фазе выведения на рынок.
По данным одной белгородской аптеки реализация составила (ООО "Биофарм", аптечный пункт ул. Семашко 32):
* В апреле 2008г. - 16 шт.
* В мае 2008г. - 15 шт.
* В июне 2008г. - 21 шт.
* В июле 2008г. - 19 шт.
* В августе 2008г. - 18 шт.
* В сентябре 2008г. - 15 шт.
2.2.1.9. Анализ ассортимента
а) промышленного (на основании справочных данных):
Фирма Ф. Хоффман-Ля Рош выпускает препарат Ксеникал в трех лекарственных формах: капсулы 120 мг х 21 в блистерной упаковке, капсулы 120 мг х 42 в блистерной упаковке и капсулы 120 мг х 84 в блистерной упаковке, и все они в России зарегистрированы
б) торгового ассортимента в одной из конкретных аптек, выбранных мною для изучения, раз в месяц в течение 7 месяцев - сеть аптек фирмы ООО "Биофарм".
В выбранных аптеках в течение 7 месяцев наблюдения присутствовал полный торговый ассортимент.
в) расчет коэффициентов широты, глубины и полноты ассортимента в аптеке.
* Расчет коэффициента широты:
Широта ассортимента - это количество групп товаров, имеющихся в аптеке. Для оценки используется относительный показатель - коэффициент широты:
Кш = Шф/Шб , где
Шф - (широта фактическая) - кол-во групп товаров, имеющихся в аптеке, равна 16 (ООО "Биофарм" Семашко, 32).
Шб - (широта базовая) - кол-во групп товаров, представленных в ОКП, равна 18 (по РЛС 2007, стр. 1127).
Кш = 16/18 = 0,89
* Расчет коэффициента полноты.
Полнота ассортимента - это кол-во товарных подвидов одной группы, имеющихся в аптеке. Для оценки используется относительный показатель - коэффициент полноты:
Кп = Пф/Пб , где
Пф - (полнота фактическая) - кол-во товарных подвидов одной группы, имеющихся в аптеке, равна 8 (ООО "Биофарм" Семашко, 32).
Пб - (полнота базовая) - кол-во товарных подвидов одной группы, представленных в ОКП, равна 12 (по РЛС 2007, стр. 1159).
Кп = 8/12 = 0,67
* Расчет коэффициента глубины:
Глубина ассортимента - это кол-во товарных разновидностей одной группы, имеющихся в аптеке. Для оценки используется относительный показатель - коэффициент глубины:
Кг = Гф/Гб , где
Гф - (глубина фактическая) - кол-во товарных разновидностей одной группы, имеющихся в аптеке, равна 3 (ООО "Биофарм" Семашко, 32).
Гб - (глубина базовая) - кол-во товарных разновидностей одной группы, представленных в ОК, равна 3 (по РЛС 2007, стр. 1477).
Кг = 3/3 = 1
2. 2. 2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.
2.2.2.1. Фирма производитель изучаемого лекарственного средства
Краткая история фирмы
Фирма "Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд." была основана в 1896 году в Базеле (Швейцария) Фрицем Хоффманом, который вместе со своей женой, дочерью банкира Адель ля Рош и дал имя компании.
В самом начале существования фирмы Ф. Хоффманн организовал сеть агентов в других странах, таких как Италия, Франция, Германия, Англия, США, Япония и Россия. За короткий период это позволило Рош занять лидирующую позицию в международном здравоохранении. В 1897 году в Рош работало около 50 человек, а в 1914 году численность сотрудников в различных странах превысила 700 человек. Постепенно Рош превратилась в компанию, выпускающую самую разнообразную продукцию. В частности, в ее состав вошли подразделения фармацевтических препаратов, витаминов, тонких химических веществ, диагностического оборудования, которые представляют собой полный спектр средств для проведения профилактики, диагностики и терапии.
Помимо вышеназванного, группа Рош во главе с материнской компанией "Рош Холдинг Лтд." (Базель) превратилась в крупнейшего мирового производителя ароматических веществ и пищевкусовых добавок. Акцент, сделанный на исследовательскую работу, сработал и привел к мощному прорыву в области фармацевтики и всеобщему признанию. В Базеле (Швейцария), Натли (США), Велвин Гарден Сити (Англия) и Камакуру (Япония) были организованы четыре крупных научно-исследовательских центра, чтобы обеспечить Рош все более высококачественными продуктами и технологиями.
Сегодня Рош является одним из лидеров международного рынка здравоохранения и осуществляет деятельность более чем в ста странах. В компании работают более 50 000 сотрудников. Каждый год свыше 2 млрд. долларов США инвестируются в научные исследования и развитие.
История Рош в России
Стремительно достигнутое процветание Рош было тесно связано с дореволюционной Россией. Во время деловой поездки по Австрии в 1896 году Фриц Хоффманн встретился с доктором Шнирером, который установил контакты с Россией. За короткое время и благодаря хорошо организованной рекламной компании продукция Рош становится все более популярной в России. Такие препараты, как Соролин, Айрол и Тиокол завоевывают высокий спрос. Но глубокие связи Рош с Россией возникли не только благодаря развитию бизнеса. Фриц Хоффманн по достоинству оценил "широту души и твердость купеческого слова", когда дважды путешествовал по России.