В асептической производится непосредственно изготовление лекарственных форм. В ней устанавливают ассистентский сборно-секционный стол, стол контроллера, шкафы для лекарственных средств, аппараты для фильтрования жидкостей и закатки флаконов, вспомогательный стол.
Шлюз используется для переодевания персонала в стерильную одежду, мытья и обработки рук дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны находится:
1. скамья для переобувания с ячейками для спец. обуви
2. шкаф для халатов и биксов с комплектами стерильной одежды
3. раковина, оснащенная краном с локтевым приводом
4. воздушная электросушилка
5. зеркало
6. гигиенический набор для обработки рук
7. инструкции о порядке обработки рук
8. правила поведения в асептическом блоке.
В стерилизационнойпомещаются паровой и сухо-воздушный стерилизаторы, вспомогательный стол.
Асептическая должна примыкать к кабинету провизора-аналитика и сообщаться с ним через окно шлюза. Окна в асептическую должны быть наглухо закрыты, а щели тщательно зашпаклеваны. Не допускается подводка водопроводной воды и канализации.
Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептическом блоке необходимо использовать настенные и потолочные облучатели с бактерицидными УФ лампами. Облучатели закрепляют на высоте 2 м от пола, размещая их по характеру восходящих потоков воздуха равномерно по всему помещению. Количество и мощность бактерицидных ламп определяется по нормативу:
экранированные лампы 1-2 Вт на 1 м3
неэкранированные лампы 2-2,5 Вт на 1 м3.
Бактерицидные облучатели включаются за 1-2 ч. до начала работы. Перед началом работы неэкранированные лампы обязательно выключают причем длительное пребывание в помещении возможно только через 15 мин после их отключения. Экранированные лампы могут работать в присутствии людей до 8 часов в сутки.
Перед входом в асептический блок должен лежать резиновый коврик или коврик из резинового материала, смоченный дезинфицирующим раствором. Уборку помещения в асептическом блоке проводят не реже 1 раза в смену. В конце работы с использованием дезинфицирующие средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку по возможности с освобождением от оборудования. Чтобы исключить поступление воздуха из коридоров и производственных помещений в асептическом блоке должна быть предусмотрена приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием протока воздуха над вытяжкой для создания избыточного давления. При этом движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения.
При расстановке оборудования следует исходить из следующих принципов:
1. ориентация оборудования по отношению к естественному источнику света;
2. Взаимное расположение должно обеспечить удобство всех производимых операций и соблюдение норм технической безопасности;
3. Ассистентский стол должен устанавливаться на расстоянии не менее 1 м от окна, где оседание микроорганизмов является минимальным. В аптеках, где в асептических условиях изготавливается небольшое кол-во лекарственных средств может быть использован настольный бокс конструкции НИИ фармации. По окончанию изготовления ЛФ стерилизуется или в конце рабочего дня. Внутренняя поверхность бокса протирается тампоном, обильно смоченным 10% раствором формалина.
Особые требования предъявляются к изготовлению стерильных растворов.
Категорически запрещено:
1. Изготовлять одновременно несколько стерильных растворов, сохраняющих вещества с различными наименованиями или те же вещества, но в разных концентрациях.
2. Держать на рабочем месте штангласы с лекарственными веществами, которые не используются для приготовления данной ЛФ.
3. Изготовлять стерильные растворы при отсутствии данных о:
а) химической совместимости входящих в них ингредиентов.
б) технологии изготовления.
в) режиме стерилизации.
г) методах контроля.
Флаконы со стерильными растворами после укупорки маркируются путем надписей или штамповки на крышке алюминиевого колпачка или с использованием жетонов. При этом указывается наименование и концентрация. Стерилизация растворов осуществляется не позднее 3-х ч. от начала изготовления под контролем фармацевта или провизором-технологом Регистрация параметров стерилизации производится в специальном журнале, повторная стерилизация не допускается. Стерильные растворы хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и установленными сроками годности.
Пути ускорения изготовления лекарств:
1. Повышение производительности труда за счет его научной организации, т.е. за счет:
· разделения труда;
· увеличения удельного веса основной работы в балансе рабочего времени;
· рациональной организации рабочих мест, оснащение их оборудованием в соответствии с объемом работы, использование средств малой механизации.
2. Унификация прописей.
3. Приготовление полуфабрикатов, концентратов, внутриаптечных заготовок.
Лабораторно-фасовочные работы
Для ускорения изготовления индивидуального и увеличения количества готовых лекарственных средств аптеки производят лабораторные и фасовочные работы.
Под лабораторными работами понимается изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок. Для проведения лабораторных и фасовочных работ в аптеке с большим объемом рецептуры в соответствии с рекомендациями приказа М3 РФ № 309 от 1997 г. выделяются специальные помещения:
1) Заготовочная концентратов и полуфабрикатов (дефектарская) S = 12 м2 со шлюзом S = 3 м2. Дефектарская предназначена для проведения лабораторных работ с использованием асептических условий, поэтому вход в нее возможен только через шлюз и к этому помещению предъявляются точно такие же требования, как и к асептическому блоку.
2) Фасовочная S = 12 - 20м2. Она предназначена для проведения фасовочных работ. Фасовочные оборудуются столами для фасовки жидких и сухих лекарств, стульями, шкафами для хранения посуды и вспомогательных материалов, раковиной для мытья рук, вертушками для хранения препаратов, аптечными тележками. Она оснащается различными весами, бюреточной установкой, дозаторами для расфасовки. В дефектарской работает провизор-технолог дефектар, в должностные обязанности которого входит проведение лабораторных работ.
В расфасовочной работают фасовщицы, занимающиеся расфасовкой и дозированием изготовляемых в аптеке лекарственных средств, а также продукции промышленного производства, поступающей в аптеку в не расфасованном виде. При небольшом объеме рецептуры лабораторные и фасовочные работы осуществляются в помещениях, где изготавливается ИЛС, т.е. в асептической и ассистентской комнатах. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в журналах учета лабораторных и фасовочных работ (А-2.7), в аптеке ведется 2 таких журнала для раздельного учета лабораторных и фасовочных работ. Эти журналы должны быть постранично пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и подписями директора и главного бухгалтера. Записи в журнал вносятся немедленно, после окончания соответствующей работы. Журналы учета лабораторных и фасовочных работ ведутся не только для регистрации их работ но и для оприходования или списания сумм по размерам округления цен за единицу фасовки. Если стоимость ЛФ в результате округления становится больше фактической, то возникает дооценка, если наоборот меньше фактической, то имеет место уценка.
В журнале учета лабораторных работ учитывается также количество и стоимость очищенной воды, отпущенной населению в чистом виде. Эта стоимость также составляет дооценку. В конце месяца работники, ответственные за лабораторные и фасовочные работы, подсчитывают в журнале объем выполненных работ в суммовом выражении, а также суммы дооценки и уценки. Дооценка и уценка оформляется справкой о дооценке и уценке по лабораторным и фасовочным работам реализации услуг в одном экземпляре (форма А-2.8).
Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств
Внутриаптечный контроль качества ЛС регламентируется инструкцией, утверждённой приказом М3 РФ № 214 от 1997 г. Действие этой инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории РФ, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
Работы по контролю за качеством лекарств в аптеке возлагается на провизора и провизора-технолога контроллёра, которые обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии всех видов инструкции.
Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность должен пройти стажировку в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.
Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственных средств, он осуществляется в двух направлениях:
1.Контроль качества лекарственных веществ и других предметов использующихся в процессе изготовления лекарств.
а) Соблюдение правил приема и хранения лекарственных препаратов в аптеке.
б). Правильная обработка аптечной посуды и вспомогательных материалов.
в). Соблюдение санитарных и фармацевтических режимов, правильного получения и хранения воды очищенной, концентратов и полуфабрикатов.
2.Контроль качества изготавливаемых лекарственных средств.
а) Соблюдение правил приема рецептов и технологии приготовления лекарств.
б) Проведение всех видов внутриаптечного контроля.
Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке, подвергаются нескольким видам внутриаптечного контроля:
1.Приемочный контроль. Поступающий товар обязательно должен иметь сертификат качества, в обязанности провизора-технолога контролера также входит проверка соответствия сертификатов качества каждому поступившему лекарственному препарату. Наличие сертификатов контролирует центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области, который периодически посещает аптеку с целью проверки.