Формально всё сырьё, приобретаемое для производства БАД, должно иметь сертификаты, протоколы испытаний или другие документы, подтверждающие его качество. Но практика показывает, что при нарушении условий хранения и транспортировки, качество сырья может ухудшаться, что не всегда отражается на его внешнем виде. Следовательно, подтверждение пригодности исходного сырья для производства, требует проведения испытаний на соответствие нормативной документации (так называемый входной контроль), что будет гарантировать качество готовой продукции БАД (исключая технологические ошибки).
Проведении испытаний качества БАД
Из-за высокой стоимости аналитического оборудования не все производители могут позволить себе оснастить и аккредитовать производственную лабораторию. Поэтому многие из них проводят испытания по договорам с аккредитованными на данный вид деятельности Испытательными лабораториями. Для проведения испытаний такой специфической продукции, как БАД, которая выпускается в разных лекарственных формах (таблетки, капсулы, пастилки, растворы, спреи, гели, порошки и др.) необходим опыт и соответствующая подготовка специалистов, современные высокоточные средства измерений, испытательное оборудование и рабочие стандартные образцы,
В заключении стоит отметить, что, в отличие от лекарств, в России не предусмотрена обязательная сертификация или декларирование (проверка качества независимыми лабораториями) каждой партии БАД.
Упаковка, маркировка, хранение БАД
Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.
При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.
Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.
Информация о БАД должна содержать:
- наименования БАД, и в частности:
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
- состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
- сведения об основных потребительских свойствах БАД;
- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
- указание, что БАД не является лекарством;
- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
- условия хранения;
- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.
Рекомендации по применению биологически активных добавок к пище должны быть составлены на основе экспериментального изучения БАД и клинических испытаний и содержать сведения о дозировке БАД, курсе приема препарата, противопоказаниях и побочных эффектах.
Требования к хранению БАД
К хранению пищевых продуктов предъявляются строгие требования, которые отражены в перечне нормативных документов к условиям хранения пищевых продуктов – ФЗ №29.
Пищевые продукты должны храниться в помещениях, которые должны отвечать всем требованиям санитарно-гигиенических и эпидемических норм ( согласно действующему законодательству). Хранение при необходимых условиях обеспечивает сохранность, качество и безопасность при применении пищевых БАДов.
Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:
- стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
- холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
- приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).
Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов, на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.
Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.
БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.
В описании БАДов предприятием-изготовителем указываются, в том числе, условия хранения (температурный режим, влажность, освещенность).
Так, БАДы-пробиотики (эубиотики) требуют при хранении постоянной темпертауры, обычно до 20 градусов. Это отражается на этикетке БАДа. Кроме того, БАДы-пробиотики 1 раз в месяц должны проходить визуальный контроль. Бады, представляющие собой растительные смеси высушенных растений, хранят в сухом, прохладном месте, в герметической упаковке. Аналогичные требования предъявляются к БАДам, содержащим эфирные масла. Наиболее строгие требования предъявляются к хранению лекарственных БАДов. Так, таблетированные БАДы и Бады в виде настоек, сиропов хранятся в сухом, прохладном, защищенном от света месте.
При нарушении требований к хранению и транспортировке, Бады могут изменять свои свойства и качества. В таких случаях юридические лица и индивидуальные предприниматели должны информировать владельцев и потребителей БАДов. Эти БАДы изымаются из оборота и отправляются на экспертизу.
Назначение БАД. Общие принципы терапии
С точки зрения большинства специалистов БАД, без сомнения, являются важнейшими средствами оздоровительного питания и регуляции здоровья.
Стратегия применения БАД должна строиться на трех основных принципах:
1. знаниях о биологически-активных веществах и механизме их действия;
2. системном подходе при назначения БАД ;
3. применение БАД всегда должно осуществляться в комплексе с питанием.
Как правило, биодобавки рекомендуют принимать одновременно с пищей. Конкретные БАД, их дозировку и режим применения необходимо подбирать индивидуально, учитывая возраст человека, массу тела, пол, особенности физиологического состояния и другие факторы. При начальных признаках заболевания их сочетают с диетой, а при дальнейшем ухудшении состояния биологически активная добавка принимаетсясо специфическими средствами и методами лечения. Многие специалисты считают, что БАД с хорошо известным действием могут назначаться и без участия врача, учитывая их принадлежность к группе пищевых продуктов. Ведь мы в большинстве случаев не советуемся с врачом о том, какие пищевые продукты нам следует употреблять, а какие не следует.
С другой стороны, существует мнение, что необходимость применения БАД должен определять врач, даже если дело касается хорошо известного препарата. Целесообразность такого решения вытекает из того, что даже в вопросах обычного питания никогда не бывает лишним совет специалиста-нутрициолога. Действие большинства БАД недостаточно хорошо изучено, тем более что многие из них обладают высокой биологической активностью и действуют подобно фармакологическим препаратам. А это требует осмотрительности и профессионализма при их применении.
Рынок БАД в России
Основным этапом формирования российского рынка БАД к пище следует считать 1998 — 2001 гг., поскольку именно в этот период были разработаны и утверждены основные нормативные документы, регламентирующие проведение клинических испытаний, регистрацию, контроль качества и безопасности, оборот БАД.
Современные российский рынок БАД демонстрирует высокие темпы роста. За семь лет объём продукции в легальном обороте увеличился более чем вчетверо, а увеличение спроса на БАД составляет 10-12 % ежегодно. Сегмент торговли БАД увеличивается вдвое интенсивнее, чем группа лекарственных средств. Столь бурному развития немало способствует упрощённая система регистрации и сертификации биологически активных добавок. Многие фармакологические компании, даже имея достаточные ресурсы для производства лекарственных средств, предпочитают регистрировать свои разработки как БАД.
С другой стороны, за последние годы изменилось отношение потребителей к биодобавкам. В 2003 году в России 7—15 % населения регулярно принимали БАД, 20 % из них вводили в свой рацион биодобавки не реже двух раз в неделю. Мотивацией при покупке у 38 % россиян становятся недомогания, 24 % желают укрепить иммунитет с помощью БАД, 19 % интересует профилактика.
Восприятие БАД потребителями:
- Не лекарства (44%), но почти лекарства (25%).
- Производятся нефармацевтическими компаниями (58%).