1.1 Общие положения
1) В ISO 9001:2008 добавлен учет законодательных требований
а) нуждается в демонстрации своей способности последовательнопостоянно поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей, соответствующим обязательным требованиямприменяемых законодательных требований и требований регламентов;
б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного улучшения системы и обеспечение соответствия требованиям потребителей, и обязательным требованиямприменяемых законодательных требований и требований регламентов.
2) В Примечании приведены дополнительные пояснения
Примечание 1: В настоящем международном стандарте термин «продукция» применяется только к: - продукции предназначенной для потребителя или затребованной потребителем; - подразумеваемому результату осуществления процессов выпуска продукции.
3) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание 2
Примечание 2: Законодательные требования и требования регламентов могут быть выражены как юридические требования.
1.1 Применение
1) В ISO 9001:2008 добавлен учет законодательных требований
При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему международному стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7 и если они не влияют на способность организации или ее ответственность обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиямзаконодательным требованиям и требованиям регламентов.
2. Нормативная ссылка
1) Дана ссылка на новую редакцию словаря
Удалено: ИСО 9000:2000, Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
Добавлено: Следующие упоминаемые документы являются необходимыми для применения в этом документе. Для датированных ссылок указывается только редакция. Для не датируемых ссылок, указывается последняя редакция упоминаемого документа (включая любые исправления). ИСО 9000:2005, Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
3. Термины и определения
1) Незначительные изменения в формулировке
Применительно к настоящему международному стандартуэтому документу используются термины и определения, данные в ИСО 9000.
4.1 Общие требования
1) Незначительные изменения в формулировке
а) Определитьустановить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2),
е) Осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ этих процессов; и ...
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должнато ей следует обеспечить со своей стороны контроль за такими процессами. Управление ими должно быть определенотип и степень контроля применяемого по отношению к процессам передаваемым сторонним организациям, следует установить в системе менеджмента качества.
2) Внесено уточнение в Примечание
В процессы необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, следует включать собственновключают процессы менеджмента руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.
3) В ISO 9001:2008 добавлены Примечания 2 и 3
Примечание 2: Процессы, передаваемые сторонним организациям определяются как необходимые для системы менеджмента качества организации, но считаются выполняемыми внешней командой по отношению к организации.
Примечание 3: Обеспечение контроля над процессами аутсорсинга не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей, законодательным требованиям и требованиям регламентов. Тип и степень контроля применяемого по отношению к процессам аутсорсинга может зависеть от факторов таких как:
а) потенциальное влияние процесса аутсорсинга на способность организации поставлять продукцию соответствующую требованиям;
б) степень совместного применения контроля;
в) способности достигать необходимого контроля за счет применения раздела 7.4 Обеспечение контроля над процессами аутсорсинга не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей, законодательным требованиям и требованиям регламентов.
4.2.1 Общие положения
1) Требование по ведению записей добавлено в п.п. c) и d); п.п.e) исключен
c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим международным стандартом;
d) документы, необходимые включая записи, установленные организацией в качестве необходимых организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
е) записи, требуемые настоящим международным стандартом.
2) В ISO 9001:2008 в Примечание 1 добавлены пояснения по документированной процедуре
Отдельный документ может включать требований одной или более процедур. Требования документированной процедуры могут охватывать более одного документа.
4.2.2 Руководство по качеству
Без изменений
4.2.3 Управление документацией
1) Добавлено уточнение требования
f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения установленных организацией в качестве необходимых для планирования и управления процессами системы менеджмента качества, и управления их рассылкой;
4.2.4 Управление записями
1) Изменения в формулировке требования
Удалено: Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для подтверждения соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Необходимо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.
Изменено и добавлено: Записями, установленными для обеспечения подтверждения соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества, необходимо управлять. Организации следует установить документированную процедуру для определения управляющих действий по идентификации, сохранению, защите, восстановлению, архивированию и изъятию записей. Записи должны оставаться разборчивыми, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
5.1 Обязательства руководства
Без изменений
5.2 Ориентация на потребителя
Без изменений
5.3 Политика в области качества
Без изменений
5.4 Планирование
Без изменений
5.5.1 Ответственность и полномочия
Без изменений
5.5.2 Представитель руководства
1) Уточнение требования
Высшее руководство должно назначить представителя из своего состава,состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:…
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Без изменений
5.6 Анализ со стороны руководства
Без изменений
6.1 Обеспечение ресурсами
Без изменений
6.2.1 Общие положения
(Человеческие ресурсы)
1) Изменения в формулировке требования
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качествосоответствие требованиям к продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.
2) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание
Примечание: Влияние на соответствие требованиям к продукции может быть прямым или косвенным за счет выполнения персоналом любых задач в рамках системы менеджмента качества.
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
1) Изменилось название раздела
Удалено: Компетентность, осведомленность и подготовка.
Добавлено: Компетентность, подготовка и осведомленность.
2) Изменения в формулировке требования
а) определить необходимую компетентность для персонала, выполняющего работу, которая влияет на качествона соответствие требованиям к продукции;
b) где применимо, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей для достижения необходимой компетентности.
6.3 Инфраструктура
1) Расширен состав служб обеспечения
с) службы обеспечения (например, транспорт,или связь или информационные системы).
6.4 Производственная среда
1) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание
Примечание: Термин «Производственная среда» относится к условиям при которых выполняется работа включая природные, окружающую среду и другие факторы (такие как шум, температуру, влажность, освещенность или погоду).
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
1) Незначительные изменения в формулировке требований
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно, следующее:
a)….;
b) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами обеспечить необходимые ресурсы для конкретной продукции;