Увеличивается ответственность и врачей, которые на основании результатов анализа с помощью своих аналитических систем выбирают тот или иной путь лечения больного. Раньше, если больному был нанесен ущерб в результате неправильного анализа, ответственность возлагалась на лабораторию, в которой этот анализ был выполнен.
Развитие рынка аналитических систем для диагноза на дому в ближайшем будущем, по-видимому, будет находиться под все более строгим контролем. В США наборы для диагноза invitro, предназначенные для применения на дому и в кабинете врача, как, впрочем, и все другие наборы, должны получить разрешение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств. Кроме того, в регулировании продажи и применения этих аналитических систем большую роль играют другие профессиональные организации, группы по защите интересов потребителей и, возможно, даже сами фирмы-производители. Недавно на заседании Американской фармацевтической ассоциации была рассмотрена резолюция, призывающая к распространению домашних наборов для самодиагноза invitroтолько через аптеки. Резолюция была отклонена в основном из-за некоторых неоднозначностей в терминологии. К наборам для диагноза invitroможно отнести различные устройства, например термометр, на который действие резолюции не должно распространяться. Тем не менее, по крайней мере одна крупная фирма решила распространять выпускаемые наборы для диагноза invitro только через так называемые ответственные центры, т.е. магазины, специализирующиеся на продаже предметов медицинского назначения, персонал которых поможет потребителю квалифицированно выбрать и использовать необходимые наборы.
В настоящее время дискутируется вопрос о возможности широкого распространения аналитических систем для диагноза инфекционных заболеваний на дому и в кабинете врача. Высказывалось мнение о цел ее образности наборов для самодиагноза венерических заболеваний, однако авторы этой статьи считают, что диагностирование таких заболеваний должно осуществляться в клинике или специальной лаборатории. Из-за отсутствия прямой связи между результатом тестирования и методом лечения заболевания до сих пор остается неясным будущее аналитических систем для диагноза на дому даже тех инфекционных заболеваний, которые не нуждаются в регистрации, например воспаления мочевого тракта и ангины.
2.3 Правовые аспекты
ВСоединенных Штатах будущее аналитических систем для кабинета врача, по-видимому, также частично попадет под контроль федеральных правовых актов, которые будут ограничивать рост цен и виды анализов, проводимых по системе гарантированной оплаты.
Практика скрининга наркотиков уже нашла широкое применение в некоторых секторах общества и быстро распространяется на другие. До недавнего времени анализы на наркотики в основном проводились в армии США, в центрах по лечению от наркомании и специализированных клиниках. Однако в настоящее время около 18% фармакологических компаний разрабатывают программы по скринингу наркотиков, и ожидается, что еще многие другие компании присоединятся к этим исследованиям. Президентская комиссия по борьбе с организованной преступностью рекомендовала всем федеральным агентствам учитывать программы скрининга наркотиков и заключать федеральные контракты только с такими частными фирмами, которые осуществляют подобные программы. Эта рекомендация будет способствовать разработке соответствующих тестов для проведения анализа на рабочем месте. Будущее аналитических систем для обнаружения наркотиков на дому и в кабинете врача будет в основном определяться соответствием разработанных программ скрининга юридическим нормам.
Заключение
Технические новшества и экономические факторы привели к тому, что центр тяжести в проведении анализов сдвигается от больших централизованных лабораторий к анализам на дому или в кабинете врача. Этот сдвиг ускоряется за счет развития новых методов, позволяющих выполнять анализы с помощью более простых операций и включающих системы внутреннего контроля для проверки правильности результатов анализа и работоспособности всех компонентов систем при максимальной простоте последних. Вдальнейшем для потребителя наиболее полезными будут методы, позволяющие определить большое количество соединений.
Помимо технических задач децентрализация проведения анализов породила различные этические проблемы, связанные с безопасностью и применением наборов для диагноза invitro. Такие наборы в будущем будут контролироваться строже, особенно если они предназначены для самостоятельного применения. Вчастности, предполагается разработать законы, обеспечивающие повышение качества выпускаемых наборов, а также ряд правовых актов, направленных на усиление контроля за стоимостью медицинского обеспечения и охрану гражданских прав.