Розчини для ін 'єкцій. Готування розчинів для ін'єкцій для новонароджених дітей здійснюється відповідно до вимог ДФ, а також діючих наказів та інструкцій Мінздраву України.
Порошки для внутрішнього застосування готують в асептичних умовах відповідно до вимог фармакопеї.
Розчини для зовнішнього застосування, що містять термолабільні речовини, готують на стерильній очищеній воді і розливають в асептичних умовах у стерильні флакони (розчини калію перманганату 5%, коларголу 2% і перекису водню 3%). Терміни придатності розчинів калію перманганату і перекису водню – 15 діб, а коларголу – 30 діб. Розчини термостабільних речовин (етакридину лактату 0,1%, фурациліну 0,02% на ізотонічному розчині натрію хлориду, натрію тетраборату 10% на гліцерині) стерилізують в автоклаві при температурі 120 °С протягом 8 хвилин.
Для проведення профілактики бленореї у новонароджених дітей дозволяється замість 2% розчину срібла нітрату застосування розчину сульфацил-натрію 30% заводського виробництва в тюбиках-крапельницях (термін придатності – 2 роки) і у флаконах (термін придатності – 1 рік 6 місяців), або ж повинен застосовуватися 30% розчин сульфацил – натрію, виготовлений за прописом. Профілактика проводиться шляхом закапування в око 1 краплі 30% розчину сульфацил-натрію негайно після народження дитини і через 2 години після народження.
Фасовку лікарських форм для зовнішнього застосування виконують у кількості не більше 30 мл для індивідуального користування.
Розкриття і розлив розчинів у відділеннях лікувально-профілактичних установ повинні здійснюватися у стерильні флакони в асептичних умовах і використовуватися негайно. Зберігання розкритих флаконів із залишками питних розчинів і лікарських форм зовнішнього застосування категорично забороняється.
За амбулаторними рецептами розчини для новонароджених дітей відпускаються з аптек в об'ємі не більше 100 мл. Після розкриття розчини повинні бути використані протягом 2 діб за умови зберігання їх у холодильнику, про що фармацевт робить відмітку на етикетці.
Олійні розчини. Для обробки шкірних покривів новонароджених дітей або виготовлення масляних розчинів використовуються олії: персикова, маслинова, соняшникова і вазелінове масло. Відпускаються вони у фасовці не більше 30,0 г для одноразового використання. Кислотне число жирних олій повинно бути не вище 2,5. Стерилізують їх при температурі 180 °С протягом 30 хвилин у флаконах для крові місткістю 50 мл, герметично закупорених гумовими пробками марки ИР-21 під обкатку. Використання пробок марки 25П (червоного кольору) не рекомендується. Зберігаються такі олії 30 діб (при кімнатній температурі).
Присипки готують шляхом подрібнення порошків з подальшою їх стерилізацією. Для виготовлення присипок з термостабільними речовинами (цинку оксид, тальк, біла глина та ін.) їх стерилізують методом ДФ XI. Термолабільні речовини додають асептично. Флакони з присипкою ксероформу по 10,0 г стерилізують у повітряних стерилізаторах у відкритих біксах, потім в асептичних умовах закупорюють стерильними пробками і зберігають протягом 15 діб.
Мазі. При виготовленні мазей для дітей, якщо немає інших вказівок у рецепті, використовують стерильну очну основу, що складається із суміші 10,0 частин ланоліну безводного і 90 частин вазеліну «для очних мазей». Наприклад, мазі з таніном 1 і 5% готують в асептичнйх умовах, розчиняючи танін у мінімальній кількості стерильної води і змішуючи зі стерильною очною основою.
Супозиторії. Як основу для виготовлення дитячих супозиторіїв звичайно застосовують ті ж допоміжні речовини, що і для дорослих: природні і нейтральні напівсинтетичні і синтетичні жирові основи. Поліетиленоксидні і желатино-гаіцеринові основи через їх припікаючу дію (поглинають вологу слизової оболонки прямої кишки, сушать і викликають переміщення рідини з тканин у просвіт кишки) застосовувати не рекомендується.
Усі лікарські форми, що виготовляються для дітей, особливо для немовлят, піддаються повному хімічному контролю.
При відсутності в штаті аптеки провізора-аналітика завідувач аптеки зобов'язаний забезпечити проведення повного хімічного контролю всіх рідких лікарських форм для внутрішнього вживання, призначених для новонароджених дітей. При відсутності методик кількісного аналізу вони повинні бути перевірені якісним аналізом. Як виняток допускається виготовлення складних за складом лікарських форм, що не мають методик якісного і кількісного аналізу, для немовлят у присутності аналітика чи провізора-технолога «під спостереженням».
При контролі лікарських форм для дітей особливу увагу звертають на лікарські форми, застосовувані в очній практиці, що містять наркотичні й отруйні речовини, а також розчини для лікувальних клізм. При відпуску ліків для дітей звертають увагу батьків на час і особливості їх прийому, а також умови зберігання.
З метою удосконалення дитячих лікарських форм необхідно розширювати науково-дослідну роботу зі створення нових лікарських засобів для дітей, збільшувати асортимент високоефективних допоміжних речовин (солюбілізаторов, коригуючих речовин, основ для супозиторіїв), розробляти спеціальні види упаковок для дитячих лікарських форм (кришки для флаконів, які складно відкрити, упаковки для одноразового прийому, що дають можливість не порушувати герметичності і зберігати стерильність препарату протягом усього терміну користування).
Зусилля наукових і виробничих установ повинні бути спрямовані на створення ліків, зручних у використанні, які мінімально травмують психіку дитини, мають приємний смак, запах, привабливий зовнішній вигляд і в той же час забезпечують максимальний терапевтичний ефект із мінімумом побічних дій і відповідають вимогам, які висуваються до дитячих лікарських форм.
Необхідно розробляти тверді лікарські форми для дітей у декількох дозуваннях. Вони повинні мати обтічну форму і покриватися слизькими оболонками. Допускається нанесення поділяючих рисок, що полегшують дроблення лікарської форми на частини.
Розчини для ін'єкцій в ампулах і флаконах повинні також мати кілька дозувань для того, щоб забезпечити зручність при користуванні і зменшити втрати лікарських засобів при використанні.
Сучасні досягнення педіатрії, фармацевтичної технології і біофармації дозволяють на високому науковому рівні вирішувати питання, пов'язані з розробкою дитячих лікарських форм.
Рецепт №1
Візьми: Стрептоциду 1,2
Тальку 65,0
Змішай, нехай утвориться присипка
Дай. Познач. Дитяча присипка
Rp.: Streptocidi 1,2
Talci 65,0
Misce, fiat pulvis.
Da. Signa. Дитяча присипка
Фармацевтична експертиза
ЛФ – Недозований порошок – присипка з стрептоцидом (список Б) та тальком.
Рецепт виписаний на рецептурному бланку Ф№1 (Згідно наказу №360 від 19.07.2005). Рецепт оформлений вірно. Лікарські речовини сумісні.
Дози не перевіряємо оскільки ЛФ для зовнішнього використання. Лікарська форма може бути виготовлена.
Опис. Білий кристалічний порошок без запаху.
Розчинність. Мало розчинний у воді, легко розчинний у киплячій воді, у розведеній соляній кислоті, розчинах їдких лугів і ацетоні, важко розчинний у спирті, практично нерозчинний в ефірі і хлороформі.
Зберрігання. Список Б. У добре укупоренной тарі.
Опис. Білий кристалічний порошок без запаху.
Розчинність. Мало розчинний у воді, важко розчинний у спирті, практично нерозчинний в ефірі і хлороформі.
Зберрігання. У добре укупоренной тарі.
Зворотній бік ППК
m(Стрептоцид) = 1,2 г
m(Тальк) = 65,0 г
m(заг) = 65,0 + 1,2 = 66,2 г
Лицьовий бік ППК
1/02/2010 Рецепт №1
Talci 65,0
Streptocidi 1,2
–
m(заг) = 66,2
Приготував:
Перевірив:
Видав:
Технологія
Тальк розтирають у ступці, частину висипають на капсулу, залишивши приблизно 1,2 г, додають 1,2 г стрептоциду, ретельно змішують. Частинами додають тальк, що залишився, змішують до однорідності. Стерилізують. Упаковують у вощену капсулу, поміщають у паперовий пакет. Оформляють сигнатурою, додатковими етикетками: «Зберігати в сухому місці», «Зберігати в захищеному від світла місці».
Контроль якості
Порошки повинні бути однорідними при розгляді неозброєним оком і мати розмір часток не більш 0,160 мм.
Збереження. В упакуванні, що охороняє від зовнішніх впливів і забезпечує стабільність препарату протягом зазначеного терміну придатності, у сухому і, якщо необхідно, прохолодному, захищеному від світла місці не більше 15 діб.
Рецепт №2.
Візьми: Сухого екстракту кореня алтеї 2,0
Сиропу цукрового 98,0
Змішай. Дай. Познач. Відхаркувальний засіб.
Rp.: Extracti Altheae sicci 2,0
Sirupi simplici 98,0
Misce. Da. Signa. Відхаркувальний засіб.
Фармацевтична експертиза
ЛФ – сироп кореня алтеї.
Рецепт виписаний на рецептурному бланку Ф№1 (Згідно наказу №360 від 19.07.2005). Рецепт оформлений вірно. Лікарські речовини сумісні.
Лікарська форма може бути виготовлена.
Extractum Altheae siccum Екстракт Алтеї сухий
Опис. Порошок бурого кольору, слабкого своєрідного запаху, гіркого смаку.
Збереження.У добре укупоренных судинах, у захищеному від світла місці.
Sirupus simplex Сироп цукровий
Опис. Прозора безбарвна чи слабко жовтого кольору, густувата рідина солодкого смаку, без запаху.
Щільність 1,301–1,313.
Показник заломлення 1,451 –1,454.
Реакція розчину – нейтральна.
Збереження. У наповненій доверху і добре укупоренной тарі, у прохолодному, захищеному від світла місці.