Не является секретом, что сфера обращения лекарственных средств остается зоной повышенного риска. В связи с этим большинство стран закрепляют на государственном уровне строгие меры контроля в соответствии с международными правовыми нормами. Это одна из немногих позиций глобального международного взаимодействия, где присутствует единая идеология - перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах обращения лекарственных средств.
Места, предназначенные для хранения антибиотиков, микроэлементов, витаминов и ферментов, помещения для приготовления суспензий изолируют от основных производственных помещений. Помещения, где составляют суспензии и обогатительные смеси, должны иметь приточно-вытяжную вентиляцию, стены должны быть облицованы глазурованной плиткой. Указанные помещения в нерабочее время должны запираться на замок. Эти помещения должны быть изолированы от остальных помещений и иметь приточно-вытяжную вентиляцию.
Таблица 1 - Условия и сроки хранения базовых растворов антибиотиков
| Субстанция | Условия и сроки хранения | Растворитель | |
| +4С | -20С | ||
| Бензилпенициллин | 7 дней | 3 мес. | Стерильный 0,9% раствор NaCl или стерильная дистиллированная вода |
| Цефотаксим | 10 дней | 3 мес. | Стерильный 0,9% раствор NaCl или стерильная дистиллированная вода |
| Цефриаксон | 10 дней | 3 мес. | Стерильный 0,9% раствор NaCl или стерильная дистиллированная вода |
При проведении проверки инспектор(амии) должны быть отобраны образцы готовых лекарственных средств, хранящихся на складе, в количестве необходимом для проведения трех полных анализов с оформлением акта отбора образцов. При необходимости производится отбор средней пробы субстанций в соответствии с инструкцией, которая является обязательным документом Инспекции. Стоимость, отобранных инспектором образцов, относят за счет проверяемого предприятия.
По завершении проверки инспектором(ами) составляется отчет, который представляется в Департамент в течение 14 дней с момента проведения проверки предприятия. Копия отчета направляется руководству проверяемого предприятия.
При несогласии с отчетом руководство предприятия может направить свои комментарии в Инспекцию и Департамент. Инспектор(а) несут ответственность за достоверность информации, предоставляемой в Департамент. Действия инспектора(ов) могут быть обжалованы руководством предприятием в Департаменте.
При неудовлетворительных результатах проверки организации производства и контроля качества лекарственных средств на предприятии Департамент, при получении достоверной информации, вправе:
- запретить предприятию производство лекарственных средств до особого распоряжения;
- запретить продажу уже произведенных предприятием лекарственных средств.
Действия Департамента могут быть обжалованы в установленном порядке. Частота и длительность инспектирования должны определяться видом требуемой инспекции, а также объемом работы и количеством инспекторов. Новые производственные предприятия следует инспектировать до их лицензирования, а новые технические средства - перед началом их использования в ходе технологического процесса
4. Возможные изменения при несоблюдении правил хранения
Несоблюдение правил хранение может изменить химический состав лекарственных средств, содержащих антибиотик, что повлечет за собой изменение и его воздействия на организм.
Один и тот же лекарственный препарат может вызвать различные формы клинических вариантов осложнений, в то же время один и тот же вид осложнения могут обусловить различные лекарственные препараты, особенно при несоблюдении правил хранения. К наиболее распространенным осложнениям относятся (в алфавитном порядке):
- Амфетаминовый психоз
- Анафилактический шок
- Антикоагулянтный илеус
- Аспириновая бронхиальная астма
- Анальгетической нефропатии синдром
- Бромизм
- Бронхоспастический синдром
- Бронхоспастический синдром
- Висмутовая энцефалопатия
- Висмутовая энцефалопатия
- Варфариновый синдром плода
- Гемодиализная энцефалопатия
- Гемолитически-уремический синдром
- Гемосидероз
- Гидралазиновый ревматоидный синдром
- Гипертермия злокачественная
- Гийена – Бappe синдром
- Гиперстимуляции яичников синдром
- Гипертензии лекарственной синдром
- Гипокоагуляционный некроз кожи
- Гипотензии лекарственной синдром
- Гипотиреоз
- Гриппоподобный синдром
- ДВС-синдром
- Диабетический синдром (почечный диабет)
- Диффузионной гипоксии синдром
- Золотая нефропатия
- Золотой кератит
- Иммунных комплексов синдром
- Интерстициальный легочный синдром
- «Иод–Базедов» феномен
- Иодизма синдром
- Конради – Хюперманна синдром
- Кофеиновый психоз
- Кушинга (Иценко – Кушинга) синдром
- Лекарственной лихорадки синдром
- Лигнак – де Тони – Фанкони синдром (аминокислотный диабет)
- «Литиевы дети» (врожденная патология, обусловленная тератогенными эффектами препаратов лития)
- Леффлера синдром (один из типов эозинофильной инфильтрации легких)
- Мальабсорбции синдром
- Миастенический синдром
- Множественных пороков синдром (обусловлен тератогенными эффектами половых гормонов)
- Мышечный синдром
- Нагрузочного коллапса синдром (кратковременная потеря сознания)
- «Неизвестного лишая» синдром (ненормальная пигментация кожи лица в
- Нейролептический злокачественный синдром (повышается температура тела, развиваются двигательные расстройства, симптомы вегетативной декомпенсации - резкое падение артериального давления, тахикардия, помутнение сознания вплоть до коматозного состояния)
- Нейропатии периферической синдром
- Неомициновый нефроз
- Несахарного диабета синдром.
- Обратимой деменции синдром
- Отмены синдром
- Пейрони синдром (болезнь «скрученного гвоздя» - поражение половых органов у мужчин, в основе его - склерозирование с последующей деформацией пещеристых тел, ослабление и невозможность эрекции)
- Плечо – кисть синдром (ревматоидный синдром с болью и скованностью в суставах, начинающийся с суставов пальцев, затем в -процесс вовлекаются суставы запястья, локтевые, плечевые, другие большие суставы)
- Подагры синдром.
- Проктолола синдром
- Псевдомембранозный колит
- Псевдоинфекционного мононуклеоза синдром
- Псевдофеномен Людвига (асфиксия вследствие нарушения проходимости верхних дыхательных путей из-за кровоизлияний в глоточно-гортанной области, подъязычном пространстве)
- Пурпурных пальцев ног феномен (острое заболевание в результате эмболии сосудов конечностей с быстрым обратным развитием после отмены пероральных антикоагулянтов)
- Рейноподобный синдром (спазм периферических артериол в результате длительного приема производное спорыньи)
- Рейе синдром (энцефалопатия с жировой дегенерацией внутренних органов. Описана при передозировке кумариновых антикоагулянтов
- Розовая болезнь (синдром проявляется эритродермией, розовой окраской мочи, анурией)
- Ртутный эритизм (синдром проявляется психопатическими изменениями личности – слабоумие, патологическая застенчивость, а также тремором)
- Салицилизм (развиваются тошнота, рвота, потливость, звон в ушах, глухота, боли в животе, гипотония, покраснение кожных покровов)
- Серый синдром
- Системной красной волчанки синдром
- Слабости синусового узла синдром
- Солоджи синдром (синдром хронической передозировки инсулина, проявляется резкими колебаниями содержания сахара в крови, преимущественно – гипогликемия)
- Старения кожи синдром
- Стартовой задержки синдром
- Стероидное лицо (синдром поражения кожи на глюкокортикоиды)
- «Сухих глаз» синдром (притерапии неселективными бета-адреноблокаторами уменьшается выделение слезной жидкости, сопровождающееся неприятными ощущениями в глазу)
- Сывороточной реакции синдром
- Туннельный синдром запястья (стенозирующий лигаментит)
- Удушья синдром
- Феномен R-Т (внезапная смерть от остановки сердца на фоне приема трициклических антидепрессантов аминотриптилина, имипрамина и др.).
- Циклопропановый шок (у некоторых больных при быстром прекращении поступления циклопропана в организм по окончании анестезии снижается артериальное давление)
- Цинхонизма синдром (может развиться «акрихиновое опьянение» или «акрихиновый психоз»)
- Шенлейна – Геноха синдром (геморрагический васкулит)
- Экстрапирамидные синдромы (проявляется четырьмя вариантами синдромов:
- синдром дистонии, синдром акатазии (двигательные и психические расстройства), синдром паркинсонизма и комплексные синдромы)
- «Эффект периодического включения и выключения» (развивается при длительном лечении препаратом леводопа и проявляется чередованием симптомов паркинсонизма и нормальной подвижности)
- Яриша – Герксгеймера синдром.
По направленности своего действия все антибиотики можно разделить на следующие основные группы:
1. противобактериальные антибиотики;
2. противогрибковые антибиотики;
3. противовирусные антибиотики;
4. противоопухолевые антибиотики.
Некоторые авторы относят к антибиотикам не только те химические вещества, которые синтезируются микроорганизмами, но и неприродные соединения, синтезируемые химическими способами, полагая, что дело не столько в происхождении препарата, сколько в его антимикробной активности и полезности для человека.
Они включают в себя природные пенициллины, несколько поколений полусинтетических пенициллинов, несколько поколений цефалоспоринов, нетрадиционные бета-лактамы.