Вимірювали температуру тканин в зоні, що безпосередньо прилягала до робочої частини бранші зварювального інструменту, з використанням безконтактного термометру RS 465–9173 фірми "Raytek" (США) під час зварювання та протягом першої хвилини після припинення проходження зварювального імпульсу з інтервалом 10 с.
З метою доведення безпечності на надійності створеної автоматичної програми та інструментів для заварювання судин в умовах, максимально наближених до реальних умов живого організму людини, наступним етапом здійснили перекриття стовбура великої підшкірної вени нижньої кінцівки перед її видаленням у 52 пацієнтів з варикозною хворобою. Після видалення вени міцність отриманого з’єднання перевіряли за наведеною методикою.
Електрозварювання біологічних тканин під час виконання венектомії застосоване у 41 хворого основної групи. До контрольної групи включені 43 хворих, у яких виконували венектомію з використанням лігатурного способу. Вік хворих у середньому (43,4 ± 9,1) років. В усіх пацієнтів основної та контрольної груп діагностовано варикозну хворобу вен нижніх кінцівок та хронічну венозну недостатність в стадії С2 – С6 (за класифікацією СЕАР). У 32 (78%) пацієнтів основної групи відзначений неускладнений перебіг варикозної хвороби, у 9 (22%) – виявлені ускладнення, зокрема, тромбофлебіт поверхневих вен нижніх кінцівок, у 6 (14,6%) з них – гострий висхідний тромбофлебіт з тромбозом гирла великої підшкірної вени.
Електрозварювальне перекриття магістральної вени проксимальніше головки флотуючого тромбу за розробленою методикою здійснене у 16 хворих віком у середньому (54,1 ± 11,2) року. За даними УЗДС у 46 хворих виявлений флотуючий тромб системи нижньої порожнистої вени, у 22 (47,8%) з них – гострий венозний тромбоз з відповідними клінічними симптомами, у 6 (13,1%) – венозний тромбоз супроводжувався тромбоемболією дрібних гілок легеневої артерії, в 11 (23,9%) – флотуючий тромб виявлений на тлі посттромбофлебітичного синдрому. У 7 (15,2%) спостереженнях флотуючий тромб у венах нижньої кінцівки виявлений за даними ультразвукового дуплексного сканування як знахідка під час обстеження пацієнтів з приводу інших судинних захворювань (варикозна хвороба, ураження периферійних артерій). Всім хворим, у яких виявлений флотуючий тромб у судинах системи нижньої порожнистої вени проведено профілактику тромбоемболії легеневої артерії. До основної групивключені 16 хворих віком у середньому (54,1 ± 11,2) року, у якихздійснене електрозварювальне перекриття просвіту магістральної вени нижньої кінцівки; до контрольної групи – 30 хворих, яким для профілактикитромбоемболії легеневої артерії встановлювали кава–фільтр – у 23 (76,7%) або перекривали магістральну венушляхом накладення лігатури – у 7 (23,3%).
Метод електрозварювання біологічних тканин застосований для здійснення гемостазу та перекриття просвіту магістральних судин нижньої кінцівки під час виконання її ампутації з приводу гангрени в 11 хворих основної групи, в тому числі у 7 (63,6%) – на рівні стегна, у 4 (36,4%) – на рівні гомілки. У 13 хворих (контрольна група) гемостаз здійснювали шляхом діатермокоагуляції, на магістральні судини кінцівки накладали лігатури.
Електрозварювання біологічних тканин з метою досягнення гемостазу на етапі здійснення доступу до артерій під час виконання артеріальних реконструктивних операцій застосоване у 69 хворих основної групи. Загалом у цих хворих здійснено 115 доступів до судин, в тому числі у 14 (12,2%) – заочеревинний доступ до аорти, клубових артерій та симпатичного стовбура (під час виконання поперекової симпатектомії), у 38 (33%) – доступ до стегнових артерій, у 46 (40%) – до підколінної артерії, у 17 (14,8%) – до гомілкових артерій.
В передопераційному періоді всі хворі були обстежені із застосуванням клінічних, лабораторних та інструментальних методів дослідження. Одночасно з загальноклінічними аналізами крові і сечі, визначенням рівня глюкози у крові, проводили біохімічні дослідження крові, визначали час зсідання крові, протромбіновий індекс, групу крові. Для оцінки стану гемодинаміки нижніх кінцівок всім хворим перед операцією проводили ультразвукове дуплексне сканування судин нижніх кінцівок з використанням сканерів Philips EnVisor (Голандія) та Toshiba Nemio (Японія) лінійним датчиком з частотою 5–12 МГц та конвексним датчиком з частотою 3–5 МГц.
Ефективність електрозварювання судин протягом виконання оперативного втручання оцінювали за візуальними ознаками, тривалістю операції або її етапу, за об’ємом інтраопераційної крововтрати. Після операції оцінювали частоту ускладнень загоєння рани (кровотеча, лімфорея, гематома, серома, лігатурна нориця). Для оцінки результатів зварювання використовували ультразвукове сканування м’яких тканин ділянки операційної рани у В–режимі та ультразвукове дуплексне сканування судин нижньої кінцівки, яке проводили на 3–тю та 7–му добу після оперативного втручання. Результати в пізньому післяопераційному періоді аналізували за клінічними даними та результатами ультразвукового дослідження ділянок операційної рани через 2 та 6 міс після оперативного втручання. Хворим, оперованим з приводу флотуючого тромбу системи нижньої порожнистої вени, додатково проводили ультразвуковий дуплексний контроль через 12 та 24 міс після оперативного втручання з метою вивчення змін венозної гемодинаміки та процесів реканалізації в тромбованих венах кінцівки. Віддалені результати хірургічного лікування (у термін 6–24 міс) проаналізовані у 121 (88,3%) пацієнта.
Статистична обробка отриманих даних проведена з використанням методів варіаційної статистики. Кількісні дані оцінювали за допомогою відображення середнього арифметичного та середнього стандартного відхилень. Для оцінки статистичної значущості відмінностей при порівнянні показників між групами використовували t–критерій Ст’юдента. Отримані результати обробляли з використанням комп’ютерної програми Statistica V 5.5A.
Результати дослідження та їх обговорення. За даними стендових досліджень, проведених на видалених судинах, встановлена принципова можливість герметичного перекриття судин середнього та великого діаметру (до 12 мм) із застосуванням методу електрозварювання біологічних тканин, встановлені візуальні ознаки повноцінності отриманих з’єднань. Проте, на етапі підбору оптимальних електричних параметрів зварювального імпульсу, герметичного з’єднання вдалося досягти у 49,5% спостережень при заварюванні видалених вен та у 37,8% – видалених артерій. Аналізуючи результати 998 експериментів, виділені найбільш часті причини неповноцінного зварювання судин, пов’язані з електричними характеристиками зварного імпульсу: "перекоагуляція" тканин, іноді з пересіченням судини по лінії зварювання – у 134 (13,4%) спостереженнях, недостатня енергія електрозварювального імпульсу, внаслідок чого з’єднання або не утворювалося, або втрачало герметичність одразу після заповнення судини рідиною – 267 (26,8%), коротке замикання через безпосередній контакт електродів один з одним під час проходження імпульсу – у 197 (19,7%).
Встановлено, що успішне заварювання судин суттєво не залежить від їх діаметру, а вирішальною мірою – від адекватності обраного режиму зварювання. Це дозволило сформулювати вимоги до характеристик струму та інструменту для перекриття судин. Нестабільний результат зварювання в стендових дослідженнях також був зумовлений тим, що після забору судини внаслідок дегідратації змінювалась електропровідність м’яких тканин, тому, у подальшому, дослідження з підбору режимів зварювання проводили на судинах живих експериментальних тварин.
На першому етапі експериментів на живих тваринах з використанням ручного режиму зварювання виділені характеристики електричного імпульсу, які давали можливість отримати задовільний результат зварювання. Ці показники для артерій становили: сила струму – 2,2–4,0 мА, напруга – 35–60 В, швидкість збільшення напруги змінного струму на першій стадії нагрівання ΔТ – 0,05–0,09 с, тривалість імпульсу 5–9 с за наявності модуляції току низькочастотними імпульсами; для вен: сила струму – 2,0–3,2 мА, напруга – 20–35 В, швидкістьзбільшення напруги ΔТ – 0,04–0,08 с, тривалість імпульсу 3–8 с за наявності модуляції току низькочастотними імпульсами. Проте, під час вивчення впливу режиму зварювання м’яких тканин на якість з’єднання встановлено, що використання відібраних наче б то "оптимальних" параметрів ручного режиму характеризувалось значними коливаннями міцності шва та термічного ураженням стінки судини, нестабільністю отриманих результатів. Ця нестабільність результату зварювання в ручному режимі зумовлена дією можливих перешкод (збурювань), пов'язаних з умовами виконання операції (забруднення робочих поверхонь електродів, змінна товщина шарів тканин, що підлягають зварюванню, коливання зусилля стиснення тканин електродами, шунтування струму суміжними ділянками тканини, неоднорідність тканин, що потрапляють у зону утворення з'єднання, підвищення температури електродів, зміни стану поверхні тканини (суха, волога, зі слідами крові та ін). Крім того, тривалість зварювального імпульсу в ручному режимі обирали на підставі візуальних ознак з’єднання під час проходження імпульсу, що вносило певний суб’єктивізм і робило процедуру зварювання м’яких тканин операторозалежною. Єдиний можливий шлях, що забезпечує можливість та поліпшує результати використання зварювання біологічних тканин в практичній хірургії - це автоматизація процесу з можливістю автоматичної корекції режиму під час зварювання з огляду на особливості тканин та зазначені збурювання.
У співробітництві з інженерами Інституту електрозварювання ім. Є.О. Патона НАН України створені 6 варіантів автоматичноїпрограми зварювання судин, які різнилися параметрами модуляції, напругою змінного струму високої частоти та швидкістю збільшення напруги змінного струму. Проаналізовані результати зварювального перекриття судин різного діаметра з використанням цих 6 автоматичних програм з метою обрання оптимальної, універсальної.