Міністерство охорони здоров'я України — головний (провідний) орган у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сферах охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення (Положення про Міністерство охорони здоров'я України / Указ Президента України № 918/2000 від 24 липня 2000 року).
Державна фармакопея України — правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів (Закон України «Про лікарські засоби»).
Державний реєстр лікарських засобів України — нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва й застосування в медичній практиці (Закон України «Про лікарські засоби»).
Активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина) — будь-яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського препарату і яка при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини виявляють фармакологічну чи іншу безпосередню дію; їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки, а також для полегшення симптомів (Настанова 42-02-2002).
Вироби медичного призначення — вироби медичної техніки, матеріали, медичні вироби, обладнання тощо, які застосовуються в медичній практиці для попередження і діагностики захворювань, моніторингу, контролю та дослідження морфофункціонального стану організму, анатомічного чи фізіологічного стану ушкодженого органу або його функцій тощо (Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні / Наказ МОЗ України № 229 від 26 вересня 2000 року).
Вихідна сировина — будь-яка сировина, що використовується при виготовленні лікарського засобу, за винятком пакувальних матеріалів (Настанова 42-01-2001).
Готова продукція — лікарський засіб, що пройшов усі стадії виготовлення, включаючи остаточне пакування (Настанова 42-01-2001).
Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — дозовані лікарські засоби в тому вигляді й стані, в якому їх застосовують (Закон України «Про лікарські засоби»).
Допоміжні речовини — додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів (Закон України «Про лікарські засоби»).
Лікарська форма — зручна для вживання хворими форма готового лікарського засобу, яка забезпечує раціональну фармакокінетику готового лікарського засобу та оптимальну його терапевтичну дію (Вимоги до інформації про застосування лікарського засобу / Наказ МОЗ України № 163 від 3 травня 2001 року).
Лікарський препарат — лікарський засіб у вигляді певної лікарської форми. Це готовий продукт, розфасований, упакований, маркований, який має певне медичне призначення і встановлений термін придатності (Термінологічний словник, 1982 р.).
Лікарські засоби — речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби; лікарські домішки до харчових продуктів (Закон України «Про лікарські засоби»).
Лікарські засоби-генетики — лікарські засоби, здатні замінити новий лікарських засіб після закінчення терміну дії патенту (Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби... / Наказ МОЗ України № 220 від 19 вересня 2000 року).
Лікарська рослинна сировина — свіжі чи висушені лікарські рослини та їхні частини (Настанова 42-01-2001).
Аналітична нормативна документація (АНД) — матеріали щодо методів аналізу якості лікарського засобу, а також інша документація (фармакопейні статті), що дає змогу контролювати його якість (Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби... / Наказ МОЗ України № 220 від 19 вересня 2000 р.)-
Біодоступність — рівень та ступінь усмоктування субстанції з готової лікарської форми, що визначається графіком «концентрація — час» при його системній циркуляції чи виділенні із сечею (Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби... / Наказ МОЗ України № 220 від 19 вересня 2000 року).
Біоеквівалентність — порівняльна характеристика двох лікарських засобів за однакових умов, яка підтверджує їх фармацевтичну та біологічну еквівалентність щодо ефективності та безпечності після використання в однакових молярних дозах (Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби... / Наказ МОЗ України № 220 від 19 вересня 2000 року).
Біологічно активна добавка — речовини або їх суміші, що використовуються для надання раціону харчування спеціальних дієтичних чи лікувально-профілактичних властивостей, вміст яких не перевищує рекомендовану дозу активної речовини. Для вітамінів та мінеральних елементів допускається перевищення фізіологічної потреби не більше ніж у три рази (ГН 4.4.8.073-2001).
Блок технологічний — апарат або група (з мінімальним числом) апаратів, які в заданий час можуть бути відключені (ізольовані) від технологічної системи без небезпечних змін режиму, що призводять до розвитку аварії в суміжному апараті або системі (НАОП 1.3.00-1.01-88).
Валідація — дії, які відповідно до принципів належної виробничої практики доводять, що певна методика, процес, обладнання, сировина, діяльність або система дійсно дають очікувані результати (Настанова 42-01-2001).
Вентиляційне повітря — повітря з відповідним ступенем очищення, що надходить до приміщення через вентиляційну систему (МВ 64У-1-97).
Виробнича інструкція — нормативний документ, що має статус стандарту підприємства, який регламентує певну частину виробничого процесу (МВ 64У-1-97).
Виробнича санітарія — система організаційних і технічних заходів для запобігання або зменшення впливу на працівників небезпечних виробничих чинників (ГОСТ 12.1.005-76).
Виробнича технологічна нормативна документація — документи, що регламентують вимоги до технологічного процесу, у тому числі до допоміжних робіт і виробничого контролю. Вони включають виробничу рецептуру і технологічні інструкції (допускається їх об'єднувати в один документ — технологічний регламент або в основну виробничу інструкцію), інструкції з пакування та відповідні методики (стандартні робочі методики) (Настанова 42-01-2003).
Виробниче приміщення — замкнутий простір у спеціально призначених будинках і спорудах, в яких постійно (по змінах) або періодично (протягом робочого дня) здійснюється трудова діяльність людей (ДСТ У 2293-93).
Вихід очікуваний — кількість речовини (чи відсоток від теоретичного виходу), очікувана на будь-якій відповідній стадії технологічного процесу і ґрунтується на даних, отриманих раніше в лабораторії при дослідно-промисловому або промисловому виробництві (Настанова 42-02-2002).
Вихід теоретичний — кількість, яка визначена на підставі кількості речовини, що використовується, і могла бути вироблена на будь-якій відповідній стадії технологічного процесу за відсутності будь-яких втрат або відхилень в умовах реального технологічного процесу (Настанова 42-02-2002).
Відходи виробництва — залишки сировини, матеріалів, напівпродуктів та їх похідні, що утворюються в енергетиці, промисловості, сільському господарстві, на транспорті, будівництві та інших галузях в процесах виробництва продукції, переробки сировини та проведення інших робіт, які втратили повністю або частково вихідні споживчі характеристики, а також готова продукція, не використована за основним призначенням (ДСТ У 2195-93).
Відділ якості — організаційна одиниця, що є незалежною від виробництва і виконує обов'язки як із забезпечення якості, так і з контролю якості. Це можуть бути або окремі служби забезпечення та контролю якості, або одна особа чи група осіб залежно від масштабу та структури організації (Настанова 42-02-2002).
Вторинна (зовнішня) упаковка — контейнер чи інша форма упаковки, в яку вміщують лікарський засіб у первинній упаковці (Вимоги до інформації про застосування лікарського засобу / Наказ МОЗ України № 163 від 3 рання 2001 року).
Доклінічне вивчення лікарського засобу — хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою вивчення специфічної дії та безпечності лікарського засобу (Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби... / Наказ МОЗ України № 220 від 19 вересня 2000 року).
Досьє виробничої дільниці — документ, що підготовлений виробником і містить спеціальну та фактичну інформацію про дотримання вимог GМР при виробництві і(або) контролі фармацевтичної продукції на даній дільниці, а також про будь-які тісно взаємопов'язані роботи в сусідніх спорудах і тих, що примикають (ГНД 09.001-98).
Еубіотики — бактеріальні препарати, що регулюють діяльність мікрофлори шлунково-кишкового тракту (ГН 4.4.8.073-2001).
Загальноприйнята назва лікарського засобу — міжнародна непатентована назва, рекомендована або запропонована Всесвітньою організацією охорони здоров'я (Вимоги до інформації про застосування лікарського засобу / Наказ МОЗ України № 163 від 3 травня 2001 року).
Карантин — статус вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої чи готової продукції, ізольованої фізично або іншими ефективними засобами, поки очікується рішення про видачу дозволу на їхній випуск або про відмову в ньому (Настанова 42-01-2001).