Виробництво лікарських препаратів, що знаходяться під тиском (стр. 6 из 8)
Розчинність. Мало розчинний у воді, легко розчинний у киплячій воді, у розведеній соляній кислоті, розчинах їдких лугів і ацетоні, важко розчинний у спирті, практично нерозчинний в ефірі і хлороформі.
Температура плавлення 164—167°.
Збереження. Список Б. У добре закупореній тарі.
Вища разова доза усередину 2,0 г.
Вища добова доза усередину 7,0 г.
Антибактеріальний засіб.
Стаття 458. Norsulfazolum Норсульфазол
2-(n-амінобензолсульфамідо)–тіазол
Опис. Білий кристалічний порошок без запаху.
Розчинність. Мало розчинний у воді, легко розчинний у киплячій воді, у розведеній соляній кислоті, розчинах їдких лугів і ацетоні, важко розчинний у спирті, практично не розчинний в ефірі і хлороформі.
Температура плавлення 164—167°.
Збереження. Список Б. У добре закупореній тарі.
Вища разова доза усередину 2,0 г.
Вища добова доза усередину 7,0 г.
Антибактеріальний засіб.
Стаття 681. Thymolum Тимол
2-ізопропил-5-метилфенол
Опис. Великі безбарвні кристали чи кристалічний порошок з характерним запахом і пряно пекучим смаком, леткий з водяною парою.
Розчинність. Дуже мало розчинний у воді, легко розчинний у спирті, хлороформі, ефірі, жирних оліях і крижаній оцтовій кислоті, розчинний у розчині їдкого натру.
Температура плавлення 49—51°.
Збереження. Список Б. У добре закупореній тарі, що охороняє від .дії світла.
Вища разова доза усередину 1,0 г.
Вища добова доза усередину 4,0 г.
Антисептичне і протиглистний засіб.
Стаття 477. Oleum Menthae piperitae Олія м'яти перцевої
Ефірна олія, одержувана перегонкою з водяною парою з листів і інших надземних частин м'яти перцевої — Mentha piperita L., род. губоцвітних — Labiatae і очищене вторинною перегонкою з водяною парою.
Головні складові частини: L-ментол, L-ментон і ефіри ментолу з оцтовою, валеріановою й іншою кислотами.
Опис. Легко рухлива прозора рідина, безбарвна чи забарвлена в злегка жовтуватий колір, з характерним м'ятним запахом і пекучим смаком, що холодить, без гіркоти.
Розчинність. Легко розчинна в 95% спирті; 1 мл олії повинний розчинятися в 4 мл 70% спирту з утворенням прозорого розчину.
Щільність 0,900 –0,910.
Кут обертання не менш —18°.
Показник заломлення 1,459—1,470.
Кислотне число не більш 1,30.
Ефірне число не менш 11,5, що відповідає вмісту складних ефірів у перерахуванні на ментилацетат не менш 4%.
Вміст вологи не допускається.
Збереження. У добре закупорених невеликих склянках темного скла чи в бляшанках, по можливості наповнених доверху. Склянки повинні зберігатися в захищеному від світла місці при температурі не вище 15°, контролюють щорічно.
Стаття 475. Oleum Eucalypti Олія евкаліптова
Ефірна олія, одержувана перегонкою з водяною парою з листів евкаліпта кулькового — Eucalyptus globulus Labill.і інших цинеольних видів евкаліпта, род. миртових — Myrtaceae — і ректифіковане з видаленням легко киплячих фракцій.
Головні складові частини: цинеол, d,а-пінен, пінокарвеол, сесквітерпенові спирти — евдесмол і глобулол, а також сесквітерпенові вуглеводні й альдегіди.
Опис. Легкорухлива прозора рідина, безбарвна чи злегка забарвлена в жовтуватий колір, з характерним запахом цинеола, без запаху скипидару.
Розчинність. Легко розчинна в 95% спирті; 1 мл олії повинний розчинятися в 4 мл 70% спирту з утворенням прозорого розчину.
Щільність 0,910—0,930.
Кут обертання від 0° до +10°.
Показник переломлення 1,458—1,470.
Збереження. У добре закупорених невеликих склянках темного скла чи в бляшанках, по можливості наповнених доверху. Склянки повинні зберігатися в захищеному від світла місці при температурі не вище 15°, контролюють щорічно.
Стаття 632. Spiritus aethylicus 70% Спирт етиловий 70%
Опис. Безбарвна прозора рідина з характерним спиртовим запахом.
Спирт етиловий 70%
Щільність 0,886—0,883, що відповідає вмісту Спирту 70 — 71%.
Зберігання. У добре закупореній тарі.
Glycerinum Гліцерин.
Густа, прозора, безбарвна гігроскопічна рідина, що змішується з водою.
Показник переломлення 1,4710—1,4744.
Стаття 73. Aqua purificata Вода очищена
Н2О
Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку.
рН 5,0—6,8.
Зберігання. У закритих посудинах.
Стаття 589. Saccharum lactis Цукор молочний
Опис. Білі кристали чи білий кристалічний порошок без запаху, слабкого солодкого смаку.
Розчинність. Легко розчинний у воді, дуже мало розчинний у спирті, практично нерозчинний в ефірі і хлороформі.
Питоме обертання від +52° до +53,5° (5% водяний розчин), Вимір кута обертання роблять через 20 хвилин після додавання до розчину препарату 2 крапель розчину аміаку.
Розчин повинний бути прозорим, безбарвним і не повинний мати запаху.
Збереження. У добре закупореній тарі.
Твін-80 є неіоногенним ПАР. Він добре розчинний у воді, оліях рослинних і мінеральних. Служить гарним емульгатором з високим значенням ГЛБ (15—16), тому застосовується і як солюбілізатор. Як емульгатор і стабілізатор твін-80 застосовують для стабілізації емульсій і суспензій, у тому числі і для ін'єкційного введення.
безбарвна рідина, без запаху;
відносна атомна маса 14,0067;
температура кипіння 77,35К при тиску 101,3 кПа;
питомий обсяг 1,239 дм3/кг при температурі 77,35 К и тиску 101,3 кПа.
7.3 БЛОК-СХЕМА ТЕХНОЛОГІЧНОГО ПРОЦЕСУ ВИРОБНИЦТВА
| Взято | Отримано |
| Сировина – 72,26 л | Готова продукція – 70,50 лВиробничі втрати – 1,76 л |
| Разом – 72,26 л | Разом – 72,26 л |
7.5 РОБОЧИЙ ПРОПИС
Потреби сировини на один флакон:
| Стрептоцид | 0,75 г |
| Норсульфазол | 0,75 г |
| Олія м’яти | 0,015 г |
| Олія евкаліпта | 0,015 г |
| Тимол | 0,015 г |
| Спирт | 1,8 мл |
| Гліцерин | 2,1 г |
| Твін-80 | 0,9 г |
| Цукор | 1,5 г |
| Вода | до 30 мл |
| Всього | 30 мл |
Кількість цукру = (1,5 / 30) * 100 = 5 %
тому потрібно врахувати КЗО
КЗО цукру = 0,63
Кількість стрептоциду = (0,75 / 30) * 100 = 2,5 %
Кількість норсульфазолу = (0,75 / 30) * 100 = 2,5 %
Кількість стрептоциду та норсульфазолу по 2,5 % тому КЗО не враховуємо
Кількість спирту подано у мл, тому потрібно врахувати густину спирта
ρ = 0,885
Кількість азоту в загальний об’єм не враховуємо, оскільки він вноситься окремо в кожний балон
Розраховуємо кількість води:
Об’єм води = 30 – (1,8 * 0,885) – (1,5 * 0,63) – 2,1 – 0,9 = 24,46 мл
Проводимо розрахунки до робочого пропису:
Маса стрептоциду = 0,75 * 72,26 / 30 = 1,806 кг
Маса норсульфазолу = 0,75 * 72,26 / 30 = 1,806 кг
Маса олії м’яти = 0,015 * 72,26 / 30 = 0,036 кг
Маса олії евкаліпта = 0,015 * 72,26 / 30 = 0,036 кг
Маса тимолу = 0,015 * 72,26 / 30 = 0,036 кг
Об’єм спирту = 1,8 * 72,26 / 30 = 4,335 л
Маса гліцерину = 2,1 * 72,26 / 30 = 5,058 кг
Маса цукру = 1,5 * 72,26 / 30 = 3,613 кг
Маса твіну-80 = 0,9 * 72,26 / 30 = 2,168 кг
Маса води = 24,46 * 72,26 / 30 = 58,922 л
Робочий пропис:
Стрептоцид 1,806 кг
Норсульфазол 1,806 кг
Олія м’яти перцевої 0,036 кг
Олія евкаліпта 0,036 кг
Тимол 0,036 кг
Спирт етиловий 70% 4,335 л
Гліцерин 5,058 кг
Цукор-рафінад 3,613 кг
Твін-802,168 кг
Вода очищена 58,922 л
-------------------------------------------------
Загалом 72,26 л
7.6 КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
Для дозованих інгаляторів, що знаходяться під тиском, застосування яких передбачає вдих, умови проведення випробування можуть бути модифіковані таким чином, щоб забезпечити імітацію вдиху.
Однорідність дози, що доставляється. Контейнери звичайно функціонують у перевернутому положенні. Для контейнерів, що функціонують в не перевернутому положенні, проводять аналогічне випробування, використовуючи методи, що гарантують повний збір дози, що доставляється. У всіх випадках інгалятор готують відповідно до інструкції для пацієнтів.
Прилад для збору доз має кількісно захоплювати дозу, що доставляється.
Можуть бути використані такі прилади (Рис. 7) і методики.
Рис. 7. Прилад для сбору доз для дозованого інгалятора, що знаходиться під тиском
Прилад складається з основи-тримача фільтра і опори фільтра сітчастого типу, наприклад, сітки з нержавіючої сталі, збірника для проби, який затискується або прикручується до основи-тримача фільтра, і перехідника для насадки для забезпечення повітронепроникного з'єднання між збірником і насадкою. Використовують такий перехідник для насадки, який забезпечує співвісність переднього боку перехідника для насадки і переднього боку збірника для проби (або його кінця зі вставкою завтовшки 2.5 мм). Вакуумний конектор призначений для підключення до системи джерела вакууму і регулятора потоку. Джерело вакууму має бути відрегульоване таким чином, щоб повітря проходило через увесь прилад, включаючи фільтр і випробовуваний інгалятор, зі швидкістю 28.3 л/хв (±5 %). Повітря має пройти через прилад безперервно, щоб уникнути втрати діючих речовин в атмосферу. Основа-тримач фільтра сконструйована таким чином, щоб відповідати дисковим фільтрам діаметром 25 мм. Дисковий фільтр та інші матеріали, використані в конструкції пристрою, мають бути сумісні з діючою речовиною і розчинниками, що використовуються для екстракції діючої речовини із фільтра. Один кінець збірника сконструйований так, щоб утримувати дисковий фільтр впритул до основи-тримача фільтра. У зібраному вигляді всі з'єднання між частинами пристрою мають бути повітронепроникними настільки, щоб при підключенні вакууму до основи фільтра все повітря, що проходило через збірник, проходило через інгалятор.