7. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в Орган управления системой сертификации лекарственных средств.
8. Контрольные лаборатории имеют право:
- планировать свою деятельность по оценке качества лекарственных средств;
- заключать с другими контрольными лабораториями договоры на проведение испытаний лекарственных средств (в заявленной области аккредитации).
9. Руководитель контрольной лаборатории несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
7. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств
1. Регистрация участников сертификации лекарственных средств осуществляется с целью их учета, придания юридической силы аттестатам аккредитации, а также организации системного информационного обслуживания работ по проведению государственной политики и управлению сертификацией лекарственных средств.
2. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств (далее - Реестр) осуществляет Госстандарт России.
3. Аттестаты аккредитации имеют юридическую силу при наличии регистрационного номера Реестра.
4. Реестр является контрольно-учетным элементом системы и источником официальной информации о результатах работы по сертификации лекарственных средств.
5. На основании сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется информационное обслуживание юридических и физических лиц.
6. Информация о сертификации лекарственных средств на основании данных Реестра публикуется в периодических изданиях Минздрава России и специальных информационных сборниках.
Заключение
Сертификация проводится на соответствие требованиям, обеспечивающим безопасность продукции для жизни, здоровья, имущества людей, для животных и окружающей среды, а также биологическую эффективность действия препаратов на животных в соответствии с их назначением.
В ходе сертификации лекарственных средств проверяются не только условия производства лекарств и система контроля качества продукции на предприятии, но и условия хранения ингредиентов и готовой продукции на предприятии. Критерии качества лекарственных средств установлены Всемирной организацией здравоохранения, и включают такие обязательные элементы, как эффективность и безопасность применения, соответствие требованиям спецификаций качества. Сертификат качества (соответствия) на лекарственные средства выдается сроком на один год.
Литература
1. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
2. «Государственный Реестр Лекарственных Средств» 2002г.
3. «Архив нормативной документации» 2002г.
4. Постановление Госстандарта РФ от 22.01.1997 № 1"О введении в действие правил проведения сертификации ветеринарных препаратов"
5. Национальный стандарт Российской Федерации "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"