МС ISO 9001 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и (или) разработке, производстве, монтаже и обслуживании».
Стандарт оговаривает требования по качеству, которые применяются, если контракт, заключаемый двумя сторонами, требует, чтобы была продемонстрирована способность поставщика разрабатывать и поставлять продукцию.
МС ISO 9002 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже».
Устанавливает требования по качеству, которые применяются тогда, если по контракту, заключенному между двумя сторонами, поставщик должен продемонстрировать свою способность осуществит надзор за технологическими процессами, являющимися решающими для приемки конечного продукта.
МС ISO 9003 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях».
Оговаривает требования системы качества, которые применяются, если по контракту, заключенному между двумя сторонами, поставщик должен продемонстрировать способность осуществлять контроль и окончательные испытания для решения вопроса о приемке конечного продукта.
МС ISO 9004 «Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания».
Рассматриваются все элементы системы качества. Изготовитель должен иметь полное представление о работе предприятия, с тем, чтобы иметь возможность выбрать соответствующие элементы для каждого этапа производственной деятельности. Задача состоит в сокращении затрат на реализацию проекта обеспечения качества при одновременном повышении экономического эффекта.
Организационная структура и документация качества
Организационная структура и документация качества устанавливается в рамках организационной структуры управления предприятием и представляет собой распределение прав, обязанностей и функций общего руководства качеством. Общее руководство осуществляет директор предприятия, однако в рамках системы необходимо иметь должностное лицо, ответственное за эффективность функционирования системы качества.
В организационную структуру предприятия целесообразно вводить службу качества, которая является рабочим органом для выполнения общих функций по обеспечению качеством.
В соответствии со стандартами ISO все элементы, требования, положения, принятые предприятием должны быть документированы. Документация закрепляет устное распоряжение и концентрирует инновации в области обеспечения качества. В состав документов включается:
- политика в области качества
- руководство по качеству
- целевая научно-техническая программа повышения технического уровня и качества
- процедуры (это стандарты предприятия на выполнение различных функций и работ)
- учетная документация по качеству и первичные носители информации о качестве.
Основные требования, предъявляемые к документации системы менеджмента качества
Порядок внедрения МС ISO и проверки системы качества
Необходимость изначальной разработки системы проявляется редко – при строительстве новых предприятий или при освоении нового производства. На тех предприятиях, где имеются системы качества, должна быть решена задача действия системы в соответствии со стандартами ISO.
Система разрабатывается, в первую очередь, на те виды продукции, которые предполагается экспортировать и сертифицировать.
Проводится сопоставительный анализ, где выявляются элементы, которые требуют разработки, оценивается их соответствие требованиям стандартов. Выявленное несоответствие закладывается в основу мероприятий по совершенствованию системы качества.
Действующая система обеспечения качества со временем может стать малоэффективной, поэтому требуются регулярные проверки, анализ и оценка системы качества (диагностика системы качества).
Руководство предприятия должно обеспечивать проведение независимого анализа и оценку систем, то есть внутреннюю проверку, где проверяются не только организации и документирование, но и вся техническая база конкретной продукции. Это проверки состояния оборудования, метрологическое обеспечение производства, средства и методы контроля.
При проверке КС УКП, которая проводилась при ее регистрации территориальными органами Госстандарта, часто осуществлялась лишь внешняя проверка по функциям, этапам и методам управления.
В условиях дефицитной экономики побудительным мотивом для внедрения ISO 9000 является расширение экспортных возможностей.
Основные принципы деятельности по сертификации систем качества:
– Добровольность – инициатор сертификации системы качества – само предприятие, за исключением случаев, когда сертификация системы предусмотрена схемой обязательной сертификации.
– Объективность оценки – достигается независимостью органов сертификации и привлекаемых экспертов-аудиторов, а также их компетентностью и проведения сертификации комиссией экспертов (не менее 2-х человек).
– Воспроизводимость результатов – предполагает, что результаты работ по проверке могут быть получены вновь (повторены). Она обеспечивается применением методик, основанных на единых требованиях, обеспечением учета и хранения.
– Конфиденциальность – информация, получаемая экспертами, является коммерческой тайной.
– Информативность – обеспечивается путем информирования заинтересованных организаций и лиц об аттестованных у экспертов-аудиторов выгодных сертификатах и аннулированных сертификатах.
Потребности сертификации систем качества (производств)
Существует 7 ситуаций, при которых возникает потребности сертификации систем качеств, две из которых связаны с экспортом, остальные – с сертификацией продукции.
1. Без сертифицированной продукции товар часто вообще не может быть продан на зарубежном рынке.
2. При наличии сертификата значительно повышается цена сертифицированной продукции
3. Сертифицируются изделия с повышенными требованиями к безопасности (авиационное производство, атомная энергетика)
4. Продукция представляет собой крупные и сложные установки, монтаж которых осуществляется непосредственно у потребителя и проверить которые можно только на месте их сборки и эксплуатации
5. Когда в международные системы сертификации вводятся правила по оценке систем качества и организации производства
6. Орган по сертификации стремится повысить достоверность своего заключения при выдаче сертификата
7. Связана с экономической выгодностью применения пятой схемы сертификации. Сертификация систем качества и производства целесообразна на предприятиях, где производится достаточно большой перечень видов продукции, а также повышены требования к безопасности продукции.
Процессный подход
Стандарты серии ISO 9000 способствуют принятию процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества для увеличения удовлетворенности потребителя, посредством выполнения его требований. Для эффективного функционирования организации необходимо, идентифицировать многочисленные взаимосвязанные между собой виды деятельности и управлять ими. Любая деятельность или операция, которая имеет вход и преобразовывает его в выход, может быть рассмотрена как процесс. Часто выход одного процесса является непосредственным входом в последующий процесс.
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывном управлении, что обеспечивает хорошую взаимосвязь как между отдельными процессами в рамках организации, так и их комбинацией и взаимодействием.
Применение процессного подхода предполагает следующие действия:
- определение процесса, с помощью которого достигается желаемый результат;
- выявление всех заинтересованных лиц процесса;
- выявление формы организации взаимодействия участников процесса с функциональными подразделениями предприятия;
- оценка возможных рисков, последствий и влияния процессов на потребителей, поставщиков и других заинтересованных сторон;
установление ответственности и полномочий для управления процессом.
Особенностью стандартов МС ISO моделей систем качества является предупреждение дефектов продукции на этапах ее разработки и изготовления, а также ориентация систем качества на требования потребителя.
Принципы обеспечения качества:
1. Взаимодействие с внешней средой, с заказчиками и рынком сбыта, в результате определяются требования и характеристики качества продукции, исходя из требований, анализируются технологические возможности и определяется
2. Политика в области качества. Политика в области качества – это основные направления и цели организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством. Политика в области качества является элементом общей политики и утверждается высшим руководством. Оформляется она в виде краткого заявления руководителя предприятия и, как правило, включается в «Руководство по качеству», которое служит описанием системы качества и представляется заказчикам при заключении контрактов. Основными факторами, влияющими на формирование политики в области качества, являются ситуация на рынках сбыта, научно-технический прогресс и достижения конкурентов, положение дел внутри предприятия, уровень и вид будущих улучшений, необходимых для успешной работы предприятия, повышение квалификации работников предприятия, а также – общее состояние экономики и наличие инвестиций в развитие предприятия.
3. Планирование качества. Осуществляется планирование, как правило, на двух уровнях:
1-й уровень – планирование, в котором намечаются основные направления работ в области качества на перспективу. Стратегическое планирование включает в себя также распределение ресурсов, адаптацию к изменениям внешней среды. Стратегия качества может быть изложена вместе с политикой качества.