Другими словами, если модель по стандарту ИСО 9003 означает: "Представьте мне доказательства, что поставка отвечает сформулированным требованиям", то по стандарту ИСО 9002; "Докажите мне, что Ваш производственный аппарат позволит Вам выполнить требуемую поставку", а по стандарту ИСО 9001: "Докажите, что Вы можете осуществлять надзор за требуемой поставкой с момента ее разработки".
Стандарты ИСО 9001-9003 называют "контрактными". Они носят нормативный характер, в отличие от рекомендательного ИСО 9000-1 и 9004-1, и предназначены для внешних целей предприятия.
Международной организацией по стандартизации ИСО предусмотрен пересмотр стандартов серии 9000 через каждые четыре года, с целью их актуализации. В 1994 году была опубликована вторая версия стандартов ИСО 9000-94 на системы качества. К этому времени число предприятий, сертифицировавших свои системы качества на соответствие этим стандартам, превысило в мире 500 тыс.
На сегодняшний день идеология управления качеством ИСО версии 1994 года уже не соответствует требованиям современного рынка. Основной концепцией пересмотра и подготовки стандартов ИСО 9000-2000 является их сближение с идеологией TQM, т. к. эффективные системы качества, отвечающие настоящим требованиям рынка интегрируются в этом понятии.
В феврале 1999г. техническим комитетом 176 (ИСО ТК/176) был завершен второй пересмотр МС ИСО 9001-2000 г. (ИСО/ПСК 2 9001:2000). После официального опубликования, третье издание ИСО 9001 заменит второе. Одним из важных моментов изменения является приведение в порядок и объединение стандартов для удобства в использовании. Будут изъяты стандарты ИСО 9002-94 и ИСО 9003-94, в связи с включением их в новую версию стандарта 9001-2000 г. Организациям, ранее применявшим вышеназванные стандарты, рекомендуется использовать стандарт ИСО 9001-2000 "посредством ограничения области применения, исключая определенные требования".
Необходимо обратить внимание на то, что изменено наименование стандарта 9001-94. Теперь вместо "Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании" он называется " Системы общего руководства качеством. Требования". Как видно, из названия исключен термин "обеспечение качества". Это произошло вследствие того, что данный стандарт устанавливает требования, ориентированные не только на обеспечение соответствия качества продукции и (или) услуги, но также включает потребность организации в демонстрации ее возможностей добиться удовлетворенности потребителей.
МС ИСО 9004-94 также пересмотрен и представлен в новой версии ИСО 9004-2000 "Системы общего руководства качеством. Методические указания по осуществлению улучшений". Оба вышеназванных стандарта разработаны для совместного использования, но их можно будет применять и в качестве самостоятельных документов. Структура этих стандартов одинакова, однако области действия различны.
ИСО 9001- устанавливает требования к системе общего руководства качеством, применимые как средство гарантирования соответствия продукции и (или) услуги, и может использоваться в целях сертификации.
ИСО 9004 - предоставляет методическую помощь по всем аспектам системы общего руководства качеством с целью улучшения общих качественных показателей предприятия (организаций). Однако он не предназначен в качестве руководства по соответствию ИСО 9001.
3. Задача
Значение электрической прочности электроизоляционного металла, изготовленного на первом заводе, составляет 4 кВ/мм, на втором – 5. Базовое значение этого показателя составляет 6 кВ/мм.
Рассчитайте относительные показатели качества.
Показатель качества продукции — это количественная характеристика одного или нескольких свойств продукции, составляющих ее качество продукции, рассматриваемая применительно к определенным условиям ее создания, эксплуатации или потребления.
Номенклатура потребительских свойств и показателей качества продукции (ПС и ПКП) — это совокупность свойств и показателей, обусловливающих удовлетворение реальных или предполагаемых потребностей. Каждый вид продукции характеризует своя номенклатура показателей качества, которая зависит от назначения продукции. У продукции многоцелевого назначения эта номенклатура может быть очень многочисленной. Показатель качества продукции может выражаться в различных единицах (например, км/ч, часах на отказ), баллах, а также может быть безразмерным.
В случае линейной зависимости между значениями оценки и значениями потребительских показателей, как указано в условии данной задачи пользуются следующей формулой:
Q = Pб/P1,З2 …Pn
где q. — значение оценки г-го относительного показателя качества.
При использовании предварительно построенных оценочных шкал сначала определяют значение потребительского показателя качества оцениваемого товара, а затем по шкале оценки — значение оценки этого показателя и его смысловую трактовку.
По условию задачи нам даны 3 значения:
Базовое - 6 кВ/мм
Завод №1 - 4 кВ/мм
Завод №2 – 5 кВ/мм
Таким образом, при расчете относительных показателей базовое значение будет принято за 1. Используя указанную формулу рассчитываем относительные показатели качество по отношению к базовому:
Завод №1. = 4/6 = 0,7
Завод №2 = 5/6 = 0,8
После расчета относительные показатели качества будут выглядеть следующим образом:
Базовое - 1
Завод №1 – 0,7
Завод №2 – 0,8
Заключение
Многие отрасли российской экономики вынуждены экстерном пройти путь, который занял в других странах десятилетия. Фармацевтическая отрасль не является исключением. Однако даже крайне ограниченные сроки не могут отменить требуемой последовательности действий. Первым шагом, который необходимо предпринять розничному звену фармацевтической отрасли, является повсеместное внедрение Системы менеджмента качества на основе стандартов ISO 9000:2000, после чего (или в лучшем случае параллельно с этим) станет возможным применение национальных стандартов Надлежащей аптечной практики, которые еще предстоит разработать.
Создание единообразного подхода к решению вопросов обеспечения качества, устранение различий и гармонизация требований на международном уровне было возложено на международную организацию по стандартизации ИСО. Международные стандарты ИСО серии 9000 появились в конце 80-х годов. Применение этих стандартов на системы качества, разработанных в рамках технического комитета (ИСО/ ТК 176), впоследствии, стало одним из наиболее эффективных путей решения проблемы обеспечения качества продукции (работ, услуг) на предприятиях (организациях).
В России три стандарта, а именно ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 были приняты в качестве национальных как ГОСТ 40.9001-88, ГОСТ 40.9002-88 и ГОСТ 40.9003-88. (введены в действие с 1 января 1989 г.). Постановлением Госстандарта России от 17.07.96 № 460 на основе пересмотренных стандартов ИСО введены ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96, ГОСТ Р ИСО 9003-96. Модели обеспечения качества, установленные в вышеперечисленных стандартах, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества, пригодные для демонстрации поставщиком своих возможностей и оценки этих возможностей внешними сторонами. На основе стандартов ИСО 9000 и 9004 (не получивших статуса национальных) специалистами были разработаны рекомендации по применению вышеназванных стандартов.
Основополагающими стандартами из комплекса стандартов ИСО являются - ИСО (9000-1, 9001, 9002, 9003, 9004-1, 8402).
МС ИСО 9000 -1: 94 "Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению" содержит основные принципы реализации политики руководства и обеспечения качества, разъясняет взаимосвязь между различными понятиями в области качества и определяет правила использования трех моделей, приведенных в ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Стандарт дает рекомендации по выбору той системы качества, которая требуется в зависимости от конкретных действий.
МС ИСО 9001-94: "Системы качества - модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании" устанавливает требования в отношении системы качества, которые применяются, если контракт, заключаемый двумя сторонами, требует демонстрации способности поставщика проектировать, разрабатывать и поставлять продукцию. МС ИСО 9002-94 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже" устанавливает требования к системе качества, которые применяются, если по контракту, заключаемому между двумя сторонами, поставщик должен продемонстрировать свою способность к поставке соответствующей продукции по разработанному проекту. МС ИСО 9003-94 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях" оговаривает требования системы качества, которые применяются, если по контракту, заключаемому между двумя сторонами, поставщик должен продемонстрировать способность осуществлять контроль и окончательные испытания для решения вопроса о приемке конечного продукта. В МС ИСО 9004-1-94 "Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания" рассматриваются все элементы системы качества.