целесообразности;
практической пользы;
преемственности и непротиворечивости;
логической стройности - обеспечивать четкость формулировок, целостность и ясность изложения.
В стандартах должно регулироваться само осуществление внутреннего аудита:
методика с указанием целей и задач различных видов проверок;
объекты и предметы проверок;
проведение процедур сбора, систематизации, документирования;
анализа и оценки информации о состоянии аудируемого объекта;
составление отчета по результатам внутреннего аудита;
указание всевозможных видов ошибок и нарушений, порядок доведения результатов до руководства и разработка последующих действий.
Процесс стандартизации обеспечивает унификацию в вопросах методологии; единство подходов к проведению аудита, составлению отчетов, способствует накоплению информации, осуществления ее корректировки и совершенствование процессов. Стандарты рекомендовано пересматривать, поднимая планку требований одновременно с происходящими изменениями внешней среды. Стандартизация внутреннего аудита имеет положительные стороны, так как формирует потребность: во-первых, в объективном внутреннем аудите, самооценке, анализе, выработке обоснованных решений на основе полученных фактов; во-вторых, в выявлении необходимых ресурсов, без чего не может быть обеспечена результативность системы. Стандартизация всех элементов работы позволяет довести каждое движение до совершенства. методология проведения внутреннего управленческо-финансового аудита аптечной организации представлена в приложении 2.
Таким образом, мониторинг элементов системы внутреннего контроля превращают внутренний аудит в систему менеджмента качества и инструмент обратной связи процесса управления. Он является мощным стимулом саморазвития и повышения конкурентоспособности за счет создания системы, обеспечивающей постоянное улучшение деятельности. "Любая деятельность рассматривается как технологический процесс и поэтому может быть улучшена" (Э. Деминг).
Периодически надо проводить внутренний аудит. Следует учитывать, что система менеджмента качества - это не ужесточение режима работы в компании, и такие проверки не должны служить в качестве карательных мер для сотрудников. Цель внутренних аудитов - четко и объективно выявить несоответствия методикам, процессам. Результаты проверок - это своеобразная "шпаргалка" для руководства, в которой отражаются все неполадки, требующие исправления. Если сотрудников наказывать за какую-то недоработку, то в следующий раз при аудите эту ошибку просто завуалируют, не покажут. Тогда смысл внутренней проверки и системы менеджмента качества в целом сведется к нулю.
Работа аудиторов, как правило, не занимает много времени. Если компания основательно подготовилась к процессу, то он займет от двух до пяти дней. В случае обнаружения аудиторами каких-то незначительных ошибок, их можно оперативно устранить, что существенно не затянет саму процедуру сертификации. Теперь все: заветный сертификат получен. Этим документом и знаком соответствия ISO теперь можно пользоваться в рекламных целях, но на продукции их размещать нельзя. [5]
Казалось бы - "дело сделано", однако для тех, кто получил сертификат ISO, все только начинается. И речь здесь не о том, что необходимо проходить ресертификацию раз в три года. Просто борьба за качество - процесс постоянный.
В соответствии с требованиями отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях" должна быть создана система управления качеством
При изучении основных концепций в построении моделей и функционировании систем управления качеством явное лидерство демонстрируют подходы, основанные на концепции всеобщего управления качеством (TQM) и стандартах ISO серии 9000. В плане методологии менеджмент качества по TQM и ISO основываются на общих принципах: ориентация на потребителя, лидерство руководства, процессорный подход, системный подход, постоянное улучшение, принятие решения, основанное на фактах, взаимовыгодные отношения с поставщиками.
Основная цель создания эффективной системы управления качеством ЛС и фармацевтической деятельности в условиях аптеки - обеспечение возможности приобретения потребителем доброкачественных ЛС и получения высококачественного лекарственного обслуживания (Пархомено Д.В., 2004 г) Стандарты ISO представляют собой общепризнанный вариант требований, предъявляемых к менеджменту организации, обеспечивающих гарантию необходимого качества фармацевтических услуг. В данной модели системы менеджмента качества основным инструментом становится документированная система управления, ориентированная на качество.
Своевременное получение каждой аптечной организацией достоверных и исчерпывающих сведений о забракованных и фальсифицированных ЛС, подлежащих изъятию, представляет собой трудно решаемую проблему для многих отдаленных аптечных организаций по техническим, финансовым и другим причинам. Проблема заключается еще и в недоброкачественной продукции, поступаемой в аптеки и пришедшей в негодность при транспортировке. В данном случае совместная работа с поставщиками и Центром контроля качества и сертификации ЛС помогает улучшить приемочный контроль и не допустить реализацию недоброкачественной продукции в исследуемой аптечной сети.
Последним этапом внедрения системы управления качеством и верхним уровнем документирования стала разработка руководства по качеству, которое включает политику в области качества, цели и документированные процессы организации
Внедрение системы управления качеством, определенное нормативно-правой базой должно кардинально повлиять на качество фармацевтической помощи на территории всей РФ. Процессы государственного регулирования обращения лекарственных средств, образовательная деятельность и научные исследования должны стать основой для ускорения внедрения требований отраслевых стандартов.
Работа с системой менеджмента качества начинается с увлеченности руководства самой идеей внедрения. Главное условие - лидирующая роль директора. Ведь ему необходимо убедить других в правильности принятого решения - при этом необходимо, чтобы сотрудникам было интересно принимать участие в данном процессе.
Еще один важный момент - создание новой должности - уполномоченный по качеству или представитель руководства по качеству (точность определения роли не играет). Конечно, руководитель компании может и сам заниматься вопросами качества (особенно это актуально для небольших предприятий с ограниченным штатом). Но, как показывает практика, лучше передать контроль за разработкой системы другому человеку. Нагрузка на уполномоченного по качеству и так будет немалой: во-первых, он обязан досконально знать содержание текста стандарта, а также требований того или иного органа сертификации, а во-вторых, будет отвечать за все рабочие моменты по внедрению системы (определение процессов, разработку документации, обучение персонала). Поэтому при внедрении систем менеджмента качества компании, которые могут себе это позволить, нередко пользуются услугами консультантов. Можно, конечно, попробовать и самим - если цель именно внедрение системы, а не просто получение соответствующего сертификата.
Итак, персонал увлечен новой идеей, уполномоченный по качеству найден. Далее - необходимо определить бизнес-процессы, происходящие в компании. Процессный подход - основа стандарта ISO. Однако если мы говорим об аптечном предприятии, здесь имеется нюанс. Так, Елена Неволина обращает особое внимание на то, что аптека - учреждение не только медицинское, но и торговое, относящееся к сфере обслуживания. При внедрении системы менеджмента качества здесь, конечно, используется процессный подход. Но расписать по пунктам процесс живого общения первостольника с покупателем просто невозможно. Поэтому к процессному подходу добавляется еще и компетентный. В данном случае все зависит от профессионализма аптечного работника, его коммуникативных способностей.
Как же понять, какие процессы происходят на предприятии? Для этого специалисты рекомендуют воспользоваться избыточной моделью Международной бенчмаркинговой палаты, которая классифицирует процессы по 13 направлениям:
1. Маркетинг рынка и пожеланий заказчиков.
2. Разработка стратегии.
3. Разработка продукции (услуг).
4. Организация продаж.
5. Производство и поставка продукции.
6. Организация сервиса.
7. Обслуживание заказчика и выписка счета-фактуры.
8. Управление человеческими ресурсами.
9. Управление информационными ресурсами.
10. Управление финансовыми и физическими ресурсами.
11. Управление экологией.
12. Управление внешними связями.
13. Управление улучшениями и изменениями.
Достаточно вычеркнуть из этого списка все лишние для аптеки процессы и перечень бизнес-процессов готов. Следующим шагом будет их распределение между подразделениями и сотрудниками компании, назначение "владельцев" процессов. Эти люди будут нести ответственность за качество выполнения своего участка работ.
Параллельно ведется разработка документов. Каждый процесс компании должен быть четко задокументирован, описан: что на его входе, что на выходе, кто является поставщиком процесса, а кто потребителем. Начинать надо "снизу" - с описания процедур для подразделений и рабочих процессов для отдельных сотрудников (например, работа с товаром: заказ, поступление, хранение, отпуск). Главный документ компании - "Политика (Руководство) по качеству" - полностью описывает миссию компании в области качества, подытоживает "мелкие" документы. Напомним, что вся документация, относящаяся к системе менеджмента качества, должна четко соответствовать требованиям стандарта.