- входной, операционный и приемочный контроль качества продукции;
- сырьевая база;
- действующая на предприятии система обеспечения качества;
- квалификация кадров.
Проверке подлежит значительная часть элементов системы качества, оцениваемых при сертификации производства.
В настоящее время проводится повторная сертификация продукции, так как сроки действия полученных сертификатов заканчиваются.
В Государственном реестре среди других систем обязательной сертификации была зарегистрирована и система сертификации фармацевтических препаратов.
При анализе комплекса нормативно-технической документации, регламентирующей управление в системе управления качеством продукции, было установлено, что в отличии от комплекса стандартов предприятия, предусмотренных отраслевыми стандартами, стандарты ИСО серии 9000, а вместе с ними и российские стандарты серии ГОСТ 40 устанавливают в качестве основного документа “Руководство по качеству”.
Кроме того, требовала корректировки НТД не соответствующая требованиям стандартов ИСО серии 9000 в части [10,с.131]:
- установления ответственности и полномочий руководства предприятия и всего персонала в УКП;
- проверок системы качества на предприятии, а также участие руководства предприятия в анализе и оценке системы УКП;
- разработка и реализация программ качества и поставок изделий;
- ориентации системы УКП на потребителя;
- настройки системы УКП на устранение возможных причин отлонений от технических условий и качества изделий от заданного уровня и разработку профилактических мероприятий (система УКП должна предупреждать выпуск продукции неудовлетворительного качества).
По результатам проведённой проверки по самооценке производства были составлены организационно-технические мероприятия по доработке системы УКП.
Согласно этим мероприятий в установленные сроки необходимо было реализовать следующее:
1. Доработка и практическое внедрение доработанной системы УКП.
2. Подготовка и анализ отчётных материалов по результатам проверки функционирования доработанной системы УКП.
3. Разработка руководства по качеству ОАО «Фармстандарт- Лексредства».
Одним из важнейших документов, который требовал не доработки, а разработки является Руководство по качеству.
Несмотря на то, что, на предприятии в соответствии с действующей отраслевой НТД, в рамках комплексной системы УКП, применялось около 200 стандартов предприятия, единого документа по управлению (или обеспечению) качеством продукции не было. В соответствии с рекомендациями стандартов ИСО серии 9000 был разработан и введён в действие основной организационно-методический документ КС УКП на предприятии - “Руководство по качеству”.
В первом разделе “Руководства по качеству” изложена “Политика в области качества”, утверждённая Генеральным директором.
Целью функционирования системы качества является обеспечение:
- изготовления каждого элемента выпускаемых лекарственных средств в соответствии с типовой инструкцией и требованиями безопасной эксплуатации;
- заданного уровня качества выпускаемой продукции при минимальных затратах;
- соответствия препаратов заявленным требованиям типовой инструкции и условиям на поставку.
Достижение указанной цели осуществляется с помощью:
- выполнения документированных ГОСТами, ОСТами и стандартами предприятия всех необходимых процедур, правил и методов обеспечения качества;
- повышения качества и ответственности руководства ОАО «Фармстандарт- Лексредства»;
- повышения технического уровня производства в акционерном обществе (ОАО);
- вовлечения в работу всех сотрудников предприятия;
- совершенствования системы мотивации персонала предприятия на качественную работу.
Политика в области качества обязывает:
1. Каждого работника предприятия обязан:
- знать положения политики в области качества и строго следовать им в работе;
- выполнять все требования технической и нормативно-технической документации;
- соблюдать производственно-технологическую дисциплину, в срок и качественно выполнять все указания руководителей, не противоречащие действующим законам и документам, утверждённым в установленном порядке;
- постоянно помнить, что главная цель работы каждого - полное удовлетворение требований потребителей;
- проявлять творческую инициативу, подавать предложения и добиваться устранения любых причин и обстоятельств, препятствующих изготовлению продукции заданного качества.
2. Руководителей всех структурных подразделений акционерного общества:
- руководствоваться в своей деятельности требованиями настоящей “Политики”, обеспечивать её понимание всеми работниками подразделения и практическую реализацию;
- обеспечивать полное соответствие действующих и разрабатываемых подразделением стандартов предприятия комплексной системы УКП положениям настоящей “Политики...” и “Руководству по качеству”;
- обеспечивать приоритетность в планировании, финансировании работ связанных с реализацией “Политики...”;
- создавать необходимые условия для эффективного труда. Своевременно обеспечивать производство необходимым оборудованием, документацией, оснасткой, инструментом, тарой, материалами, технологическую и экологическую безопасность труда, обучение и инструктаж исполнителей, деловую и доброжелательную атмосферу в коллективе;
- создавать условия и стимулы для постоянного повышения квалификации работников подразделения и их служебного роста в соответствии с деловыми качествами, подготовкой и практическим опытом; разрабатывать требования к уровню подготовки соответствующих работников общества в части функций, возложенных на данное производство.
В последующих разделах “Руководства по качеству” изложен порядок функционирования системы УКП на всех этапах “петли качества”.
В “Руководстве...” определена ответственность и порядок функционирования системы УКП, а также оно содержит:
- структуру и описание функциональных взаимоотношений между службой контроля и обеспечения качества, администрацией и другими структурными подразделениями;
- структуру, которая описывает иерархию подчинённости и ответственности в службе качества.
В “Руководстве...” содержатся все разделы, предусмотренные стандартами ИСО серии 9000. Они устанавливают выполнение следующих процедур:
- внесение изменений и их исключение в системе обеспечения качества и утверждение полномочий лиц, которые наделены этим правом;
- выполнение входного контроля компонентов и самих препаратов;
- оценка и контроль сырья, закупаемых элементов и препаратов;
- проверка поставщиков, выполняющих контроль изделий, которые не могут или не будут в полном объёме проверяться изготовителем основного изделия;
- идентификация и маркировка при проверке изделий на протяжении цикла их изготовления, то есть указания номера лек. средства, заводского номера, знака приёмки, проведения контроля, идентификации процесса и материала;
- установление гарантированной последовательности выполнения проверок изделий и надлежащим образом оформленных на тех стадиях производства, на которых можно выполнить точные, качественные изменения;
- правильное выполнение контроля, записи и идентификации всех процессов проверки;
- составление и утверждение отчётов о проверке. Перечисление в документации методов проверки с помощью инструментов и приборов по снятию соответствующих характеристик или статистическими методами;
- идентификация готовых изделий по изменённой букве (буквам) или номеру (номерам), кодированием;
- обеспечение гарантии выполнения всех необходимых проверок и испытаний до окончательной приёмки готовых изделий;
- обеспечение качества технологических процессов и определение действий, которые необходимо выполнить, а также - технологических карт обработки особо ответственных препаратов;
- идентификация изделий (порядок рассмотрения);
- обеспечение адекватного контроля и идентификации изделий, деталей;
- информирование разработчика о последующих изменениях техпроцессов, спецификаций и системы качества;
- контроль изменений в инструкциях;
- схема расположения участков служб контроля качества продукции по видам производства;
- описание функций представителей заказчика на предприятии по проверке и испытаниям изделий;
- предоставление всех изменений производственных процессов Уполномоченному органу (изменений в технологии и в изготовлении) с целью их оценки и последующего согласования;
- обеспечение информацией заинтересованных органов о любом изменении в системе обеспечения качества, которое может повлиять на проверку, соответствие сертификату типа, на лётную годность или пригодность к эксплуатации изделия;
- обеспечение утверждения в установленном порядке основных изменений в документации до внесения их в изделие;
-обеспечение немедленного внесения в документацию изменений состава изделий, внесённых согласно бюллетеней, до их окончательной приёмки;
- описание функций представителя заказчика в системе контроля и обеспечения качества, а также делегирования ему части полномочий Регистра по приёмке на всех этапах производства.
Каждая из вышеприведенных процедур подробно расписана в одном из стандартов предприятия, о чём сделаны соответствующие ссылки в конце каждого раздела.
Проверка системы управления качеством продукции проводилась в два этапа:
первый этап - предварительная проверка и оценка системы управления качеством продукции;
второй этап - окончательная проверка системы управления качеством продукции.
Как отмечалось выше, на ОАО «Фармстандарт- Лексредства» сейчас действует стандарт ИСО 9000 (2000 г.). Он в первую очередь предусматривает процессный подход. Процессный подход – любая деятельность в которой используются ресурсы для преобразования входов и выходом. Вся система производства делится на процессы. Завершение одного процесса (т.е. выход информации), является началом для другого процесса.