Для облегчения понимания и пользования установленными терминами и их определениями в стандарте приводится методология, использованная при разработке словаря (приложение А). Приведены также алфавитный указатель терминов (приложение Б) и библиография (приложение В).
В ГОСТ Р ИСО 9001-2001 определена направленность на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности СМК с целью повышения удовлетворения требований потребителей. Преимущество такого подхода заключается в непрерывности управления на стыке процессов и при их комбинации и взаимодействии.
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 связан с ГОСТ Р ИСО 9004-2001, совместим с другими системами менеджмента.
Область применения стандарта распространяется на СМК всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции (услуги). Он устанавливает требования к СМК организации, когда она нуждается в демонстрации способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и обязательным требованиям, и/или ставит целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая постоянное ее улучшение и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям. С учетом специфики организации и ее продукции (услуги) допускается исключение какого-либо или части требований стандарта.
Требования к СМ К организаций, установленные стандартом, включают общие требования и требования, относящиеся к документации СМК, ответственности руководства, менеджменту ресурсов, процессам жизненного цикла продукции и измерению, анализу и улучшению.
Конкретизированы требования в части обязательств руководства, ориентации на потребителя, разработки политики организации в области качества, планирования деятельности, ответственности, полномочий и обмена информацией, анализа СМК со стороны руководства в целях обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности, результативности и эффективности.
Требования к менеджменту ресурсов установлены, исходя из обеспечения деятельности организации соответствующими ресурсами, необходимыми для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, постоянного повышения ее результативности, а также повышения удовлетворенности потребителей выполнением их требований.
Менеджмент ресурсов предусматривает также требования к человеческим ресурсам (персоналу) в части компетентности, осведомленности и подготовки. Кроме того, стандарт устанавливает требования к инфраструктуре и производственной среде.
В разделе стандарта "Процессы жизненного цикла продукции" регламентированы требования, предъявляемые в рамках действия СМК организации к следующим направлениям деятельности: планированию процессов жизненного цикла; проектированию и разработке продукции; закупкам; производству и обслуживанию; управлению устройствами для мониторинга и измерений. Конкретизированы требования к процессам, связанным с потребителями выпускаемой продукции, в части их определения, анализа и реализации эффективных мер по установлению и поддержанию связи с потребителями.
Завершающий раздел стандарта посвящен требованиям к измерению, анализу и улучшению деятельности. Они распространяются на мониторинг и измерение, управление несоответствующей продукцией, анализ данных. Последнее предусматривает необходимость постоянного повышения результативности СМК путем применения политики и целей организации в области качества; использования результатов проведения внутренних и внешних аудитов; анализа полученных данных о качестве и анализа со стороны высшего руководства; разработки и внедрения корректирующих и предупреждающих действий.
Рассмотрим основные принципы стандартов серии ИСО.
ГОСТ Р ИСО 9004-2001, структура которого аналогична ГОСТ Р ИСО 9001-2001, содержит методические указания и рекомендации по улучшению деятельности организации и предусматривает анализ и оценку результативности и эффективности СМК.
Он содержит рекомендации по более широкому кругу целей СМК, чем ГОСТ Р ИСО 9001-2001. При этом внимание сосредоточено на достижении постоянного улучшения, измеряемого степенью удовлетворенности не только потребителей, но и всех заинтересованных сторон.
Стандарт применим к процессам организации (предприятия), его базовые принципы менеджмента качества могут быть распространены на всю организацию.
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001 представляют согласованную пару стандартов на СМК, дополняют друг друга, но имеют различные области применения. Это дает возможность их независимого применения.
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов, использования в регламентах или в качестве руководства по внедрению ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Он рекомендуется для организаций, которые, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желают расширить рамки требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 г. Кроме того, стандарт позволяет предприятию согласовать или интегрировать свою СМК с другими системами менеджмента, в том числе с менеджментом окружающей среды, финансовым менеджментом, менеджментом рисков, менеджментом профессионального здоровья и безопасности.
В соответствии с рекомендациями стандарта организация может адаптировать действующую систему менеджмента для создания СМК.
В приложении А (справочном) к стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2001 приведены рекомендации по самооценке, целью которой является всестороннее оценивание результативности и эффективности организации и уровня зрелости ее СМК. В результате самооценки предприятие может разработать рекомендации, основанные на фактах, касающихся областей применения ресурсов для улучшения своей деятельности.
Приложение Б (справочное) "Процесс постоянного улучшения" содержит изложение двух основных подходов к проведению улучшения процессов с целью совершенствования деятельности организации и обеспечения выгоды ее заинтересованным сторонам.
Понятие стандартизации претерпело принципиальные изменения. Из него исключен нормативный характер деятельности и упоминание о ее направленности на обеспечение безопасности соответствующих объектов, а также качества продукции, работ и услуг.
Однако в определении данного понятия, равно как в понятии стандарта, отсутствует указание на главную цель стандартизации в этих условиях.
Некоторый свет проливает указание на ее роль как на средство повышения конкурентоспособности продукции, работ и услуг. Эта главная цель стандартизации может быть достигнута, если в разрабатываемых стандартах будут отражаться прогрессивные научно-технические требования. Поэтому цели стандартизации, провозглашенные в ст.11 Закона "О техническом регулировании", следует рассматривать и как основные направления деятельности.
Изложенные в ст.12 Закона "О техническом регулировании"принципы условно можно разделить на две группы.
Первая – принципы, направленные на недопущение в стандартах необоснованных ограничений свободы предпринимательства путем установления завышенных или дополнительных требований, не отвечающих целям стандартизации, определенным в ст.11 Закона.
Вторая – принципы технического характера:
· разработка национальных стандартов, как правило, на основе международных стандартов, за исключением случаев, указанных в Законе;
· недопустимость установления требований, противоречащих основополагающим требованиям технических регламентов (речь идёт именно о противоречии, а не о прогрессивном повышении требований);
· установление требований, обеспечивающих единообразие применения стандартов.
Главной целью международного сотрудничества России в области стандартизации является гармонизация, т.е. согласование, увязка национальных стандартов с международными. Региональными и прогрессивными национальными стандартами зарубежных стран в целях повышения научно-технического уровня российских стандартов, качества отечественной продукции и ее конкурентоспособности на мировом рынке.
Международное сотрудничество осуществляется по линии международных и региональных организаций по стандартизации. Из общего числа международных организаций (всемирных и региональных), действующих в современном мире, более 400 в той или иной мере занимаются вопросами стандартизации. Наиболее представительной из них является международная организация по стандартизации (ИСО).
4. Крылова Г. Д. Основы стандартизации, сертификации и метрологии: Учебное пособие для ВУЗов – 2 – е издание переработанное и дополненное. – М.: ЮНИТИ – ДАНА, 2001;
5. Лифиц И.М. Основы стандартизации, метрологии, сертификации. – М.: Юрайт,2002. – 325 с.
6. Миньо Э. Стратегия стандартов и качества. Структурный эффект стандартизации // Стандарты и качество. – 1998. - № 1.