2.3.1 Оснащение оборудованием
Центральная лаборатория контроля качества воды МП трест «Водоканал» оснащена аттестованным испытательным и вспомогательным оборудованием, необходимыми поверенными средствами измерений, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний и измерений, что требуется для признания ее компетентности. В паспорте испытательной лаборатории приводится испытательное оборудование, средства измерений, стандартные образцы, которыми оснащена испытательная лаборатория.
Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений соответствуют требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний.
2.3.2 Помещения и окружающая среда
Окружающая среда, в условиях которой проводят испытания, не оказывает влияния на результаты и не искажает требуемую точность измерений. Все помещения оборудованы принудительной вытяжной вентиляцией. Помещения для проведения испытаний защищены от воздействия таких факторов, как повышенные температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечают требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения достаточно просторны, что устраняет риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечивает сотрудникам свободу перемещения и точность действий. Состояние производственных помещений отражено в Паспорте испытательной лаборатории.
Соседние участки, на которых проводятся несовместимые работы, надежно изолированы друг от друга. Приняты меры по предотвращению взаимного влияния.
Помещения для испытаний оснащены необходимым оборудованием и источниками энергии, устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование соответствующим образом контролируются; также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории.
Для поддержания порядка и чистоты в испытательной лаборатории предпринимаются профилактические меры.
Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, используются по назначению, документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию доступна.
Оборудование и его программное обеспечение, используемые для проведения испытаний, калибровки и отбора образцов, обеспечивают требуемую точность и соответствуют техническим требованиям, предъявляемым к данным испытаниям и / или калибровке.
Каждая единица оборудования для испытания или измерения имеет регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:
– наименование оборудования;
– наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
– даты получения и ввода в эксплуатацию;
– месторасположение в настоящее время – в случае необходимости;
– состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и т.п.);
– данные о ремонте и обслуживании;
– описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.
Калибровка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой.
В лаборатории задокументированы процедуры по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи.
2.4 Методы испытаний и процедуры
Центральная лаборатория контроля качества воды МП трест «Водоканал» располагает необходимой документацией по эксплуатации и функционированию соответствующего оборудования, по обращению с испытуемыми изделиями и их подготовке к испытаниям (в случае необходимости).
Все стандарты, руководства, инструкции, справочные данные и другие документы, используемые в работе испытательной лаборатории, актуализированы и доступны для персонала.
Испытательная лаборатория использует методы и процедуры, установленные стандартами и (или) техническими условиями, в соответствии с которыми испытывают изделия. Эти документы в распоряжении сотрудников, ответственных за проведение испытаний.
Лаборатория имеет внутреннюю систему качества, соответствующую области аккредитации испытательной лаборатории. Элементы этой системы включены в Руководство по качеству, предоставляемое для пользования персоналу лаборатории.
Руководство по качеству включает:
– политику в области обеспечения качества;
– организационную структуру испытательной лаборатории;
– задачи и функциональные обязанности, связанные с обеспечением качества, доведенные до каждого сотрудника с учетом пределов его служебных полномочий;
– общие процедуры обеспечения качества;
– процедуры обеспечения качества при проведении каждого испытания;
– методы проверки качества проведения испытаний, применение образцовых материалов и т.д., если это необходимо;
– организацию обратной связи и корректирующих действий при выявлении несоответствий результатов испытаний;
– процедуры рассмотрения рекламаций.
Испытательная лаборатория обладает четко отрегулированными и документально оформленными рабочими процедурами, которые сопровождают весь испытательный процесс от приема заказа до выдачи протокола испытаний. Таким образом, достигается однозначность в выполнении технологических операций в лаборатории.
Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.
Все протоколы испытаний хранятся в надлежащем месте с соблюдением конфиденциальности.
Большое значение для обеспечения качества испытаний имеют процедуры, связанные с эксплуатацией средств измерений, испытаний и контроля. В испытательной лаборатории предусматриваются:
– ведение реестра средств испытаний, измерений и контроля с указанием необходимых технических и метрологических характеристик;
– маркировка и хранение этого оборудования;
– наличие методик выполнения измерений, испытаний и контроля на каждом рабочем месте;
– соблюдение внешних условий эксплуатации;
– наличие графиков технического обслуживания и ремонта, а также документацию по проверке и калибровке;
– назначение ответственного за состояние и эксплуатацию средств измерений, испытаний и контроля, как правило инженера-метролога.
2.6 Обеспеченность нормативными документами
Следующим необходимым элементом, подтверждающим техническую компетентность испытательной лаборатории, является обеспеченность нормативными документами в области проводимых испытаний. Перечень документов, которыми располагает лаборатория:
Правовая документация:
– положение об испытательной лаборатории;
– паспорт испытательной лаборатории (Приложение А);
– лицензия Роспотребнадзора на право работ с микробиологическими показателями.
Лицензия выдается на основании инспекционного контроля на 5 лет, по истечении этого срока лаборатория вновь проходит проверку и получает новую лицензию. Лицензия дает право испытательной лаборатории на деятельность связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, и выполнение работ с микроорганизмами III–IV групп патогенности.
В лицензии Роспотребнадзора на право работ с микробиологическими показателями имеются следующие сведения:
– регистрационный номер лицензии;
– дата принятия решения о предоставлении лицензии;
– наименование службы выдающей лицензию на право работ с микробиологическими показателями;
– деятельность, разрешенная данной лицензией: деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. Выполнение работ с микроорганизмами III–IV групп патогенности;
– наименование, адрес испытательной лаборатории микробиологических исследований;
– ИНН лицензиата;
– срок действия лицензии до какой даты;
– условия осуществления данного вида деятельности;
– подпись, фамилия, инициалы руководителя службы по надзору;
– печать службы по надзору.
Организационно-методическая документация – документы ИСО, ИСО/МЭК, стандарты серии EN 45000 и ГОСТ Р 51000, регламентирующие организационные и методические вопросы аккредитации и деятельности аккредитованных лабораторий.
Нормативная документация на испытываемую продукцию:
– документация, регламентирующая технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний и измерений в области аккредитации лаборатории;
– стандарты и другая нормативная документация, стандарты и руководства ИСО, МЭК и др.
Документация на систему обеспечения качества – руководство по качеству и документированные процедуры обеспечения качества (порядок внутренних аудитов, повышение квалификации персонала и т.п.).
Документация на испытательное и измерительное оборудование:
– наименование и вид оборудования;