Объектами сертификации в Системе являются услуги по санаторно-курортному лечению, оказываемые на территории Российской Федерации.
Нормативной базой подтверждения соответствия в Системе являются национальные и отраслевые стандарты, международные документы и документы, определенные заявителем в условиях договора на проведение сертификации, устанавливающие требования к моделям систем качества.
В Системе добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению Росздравнадзора подтверждается соответствие ряду основных стандартов санаторно-курортной помощи при различных заболеваниях, действующих в системе здравоохранения и социального развития, утвержденных приказами МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РФ (например, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 n 212 «Об утверждении стандарта санаторно-курортной помощи больным с болезнями органов дыхания»).
Основные документы, регламентирующие нормы, используемые при работе экспертов:
ФЗ от 24.07.1998 №125-ФЗ «Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний»;
ФЗ от 27.12.2002г. №184-ФЗ «О техническом регулировании»;
ФЗ от 23.02.1995 № 26-ФЗ «О природных лечебных ресурсах, лечебно-оздоровительных местностях и курортах»;
Организация санаторно-курортного лечения лиц, пострадавших вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний. Методические указания утверждены Минздравом России 02.10.2001 № 2001/140;
Лечение и оздоровление в санаториях-профилакториях больных профессиональными заболеваниями и лиц, работающих во вредных условиях. Методические рекомендации утверждены Минздравмедпромом 02.02.1996 № 10-8/12;
Требования к горно-санитарной охране месторождений минеральных вод и лечебных грязей. Методические рекомендации утверждены Минздравом России 24.04.1997 № 96/1996;
Контроль качества и безопасности минеральных вод по химическим и микробиологическим показателям. Методические рекомендации утверждены Минздравом России 07.04.1997 № 96/225;
Биоклиматический паспорт лечебно-оздоровительной местности. Методические рекомендации утверждены Минздравом России 07.02.1997 № 96/226;
Медицинские показания и противопоказания для санаторно-курортного лечения взрослых и подростков (кроме больных туберкулезом). Методические указания утверждены Минздравом России 22.12.99 № 99/227;
Перечень курортов России с обоснованием их уникальности по природным лечебным факторам. Методические указания утверждены Минздравом России 22.12.1999 № 99/228;
Перечень необходимых медицинских услуг и процедур, отпускаемых в специализированных санаториях больному по профилю его заболевания. Методические указания утверждены Минздравом России 22.12.99 № 99/229;
Суточные нормы питания в санаториях, санаториях-профилакториях, в санаторных оздоровительных лагерях круглогодичного действия, а также в детских оздоровительных лагерях. Методические указания утверждены Минздравом России 22.12.1999 № 99/230;
Классификация минеральных вод и лечебных грязей для целей их сертификации. Методические указания утверждены Минздравом России 31.03.2000 № 2000/34;
«Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем. Десятый пересмотр (МКБ-X)» (ВОЗ, Женева, 1995).
Приказом Росздравнадзора № 1607-Пр/05 от 26.07.2005 г. «О введении в работу Системы добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению» утверждены порядок проведения сертификационных услуг в системе добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению, формы основных документов и порядок ведения реестра сертификатов.
При проведении работ по добровольной сертификации в Системе используются схемы сертификации, применяемые в системе добровольной сертификации услуг.
Добровольная сертификация услуг по санаторно-курортному лечению, включает следующие этапы:
- подачу заявителем заявки на сертификацию;
- рассмотрение заявки и документов, представленных заявителем;
- принятие решения по заявке;
- оценка соответствия;
- принятие решения о выдаче (отказе в выдаче) сертификата
соответствия;
- выдача сертификата соответствия и разрешения на применение
знака соответствия;
- инспекционный контроль за сертифицированными услугами.
Приложения к приказу Росздравнадзора № 1607-Пр/05 от 26.07.2005 г. включают:
Приложение N 1 Форма заявки на проведение добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению;
Приложение N 2 Форма решения по заявке на проведение сертификации в Системе добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению;
Приложение N 3 Форма Акта оценки оказания услуг (результаты сертификационной проверки);
Приложение N 4 Форма Решения о выдаче сертификата соответствия;
Приложение N 5 Форма Решения об отказе в выдаче сертификата соответствия.
Процедура сертификации услуг по санаторно-курортному лечению выглядит следующим образом:
Во-первых, организация, желающая пройти сертификацию, должна ознакомится с Положением о системе добровольной сертификации услуг, утвержденную соответствующим нормативным правовым документом, в котором разъясняются основные цели сертификации, область распространения и объекты Системы, представлена нормативная база Системы, организационная структура Системы и функции её участников, порядок проведения работ по сертификации, форма сертификата, прядок рассмотрения апелляция, оплата работ в Системе и применение знака соответствия.
Во-вторых, организацией заполняется унифицированная форма Заявки на проведение сертификации и Паспорт организации. Данные документы высылаются в адрес органа по сертификации почтой, факсом или в электроном виде.
Паспорт организации, предоставляющей услуги по санаторно-курортному лечению предназначен для сбора объективной информации при проведении добровольной сертификации услуг по санаторно-курортному лечению. Паспорт может быть использован на этапе предварительной экспертизы при проведении сертификации.
Обязательной для заполнения Паспорта является информация о лицензии на медицинскую деятельность соискателя сертификата в заявленной области с указанием срока действия лицензии, информация о наличии бальнеологических заключений (при использовании минеральных вод и лечебных грязей) и биоклиматический паспорт при использовании в лечении климата. Неотъемлемой частью паспорта являются приложения, обязательные для заполнения:
Приложение №1 «Сведения о зданиях и помещениях, используемых для предоставления санаторно-курортного лечения». В приложении представлена характеристика зданиям и помещениям, не рассматриваются вопросы сервиса, которые оцениваются непосредственно при проведении сертификации.
Приложение №2 «Сведения о номерном фонде, используемого для предоставления санаторно-курортного лечения». Указывается реальное количество номеров разных категорий. Если номера одной полклассовости различаются по наличию в нем удобств, эти номера разносятся в разные строки с указанием их количества.
Приложение №3 «Сведения об обеспеченности санаторно-курортного лечения медицинским оборудованием» заполняется в соответствии с требованиями, предъявляемыми к оснащению специализированных отделений санаторно-курортных учреждений Методическими указаниями Минздрава России от 02.10.2001г. №2001/140. В форме отражается наличие разрешения применения аппаратуры в установленном порядке.
Приложение №4 «Сведения о медицинской специализации организации, предоставляющей услуги по санаторно-курортному лечению». В разделе “Медицинский профиль” выписываются основные направления деятельности санаторно-курортного учреждения из Приложения к лицензии на медицинскую деятельность.
Приложение №5 «Сведения об обеспеченности санаторно-курортного лечения методической литературой». В графе “Способ приобретения” могут быть представлены сведения о ведомственной рассылке методических рекомендаций; покупка полиграфической продукции профильных НИИ; подписание лицензионного договора на способ или метод лечения и т.д.
Приложение №6 «Сведения о персонале санаторно-курортного учреждения». Отражает данные о наличии специалистов профиля, соответствующего заявленной специализации здравницы, и соответствующих сертификатов у врачей и средних медицинских работников.
Приложение №7 «Сведения об обеспеченности санаторно-курортного учреждения программным обеспечением».
Рассмотрев предоставленные документы, специалисты органа по сертификации принимают решение по предварительной экспертизе, в случае положительного решения, здравница должна предоставить полный пакет документов, оплатить процедуру сертификации по безналичному расчету и в санаторий направляется экспертная комиссия, которая на месте определяет соответствие либо не соответствие здравницы требованиям нормативных документов.
В ходе оценки соответствия заявитель предоставляет документы, в том числе подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям безопасности в части пожарной безопасности, соблюдения СП, СанПиН, СНиП и требований охраны окружающей среды и т.д.
Для проверки результата услуг при оценке соответствия заявителя могут быть использованы результаты социологических опросов (анкетирования) потребителей услуг. При сертификации могут быть использованы результаты экспертных оценок; сертификаты соответствия других систем сертификации; акты проверок, заключения, сертификаты федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих контроль и надзор в сфере общественного здоровья, здравоохранения, фармации и социального развития и общественных организаций.