Реализация медицинских инструментов по истечении установленного срока годности, а также медицинских инструментов, на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается. Срок годности медицинских инструментов определяется конкретной датой, до наступления которой медицинских инструментов пригоден к применению, либо периодом времени, в течение которого медицинских инструментов пригоден для использования (ст. 473 ГК Российской Федерации и п. 2 ст. 19 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей») [18] [16]. Такой период исчисляется со дня изготовления товара. До сведения приобретателя в наглядной и доступной форме должна быть доведена информация о сроке годности медицинских инструментов.
Товары, на которые устанавливается срок годности, начинают терять свои свойства с момента их изготовления, а товары длительного пользования, на которые устанавливается срок службы, - как правило, с начала их использования. Таким образом, основное назначение срока службы и срока годности определять период безопасности соответствующих товаров на основе исследования их физико-химических характеристик.
Технические характеристики и функциональные свойства изделий медицинского назначения не должны ухудшаться в течение срока службы изделия медицинского назначения, указанного изготовителем, под действием внешних факторов, и подвергать угрозе здоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя. Изделия должны сохранять свои параметры в пределах норм, установленных техническими заданиями, стандартами или техническими условиями в течение сроков службы и сроков сохраняемости, указанных в технических заданиях, стандартах или технических условиях.
Срок хранения – это период времени, в течение которого продукт (при соблюдении установленных условий хранения) не утрачивает своих свойств, прописанных в нормативном или техническом документе. Другими словами, на протяжении этого срока продукт полностью сохраняет полезные качества в таком же виде, как и при выпуске.
Гарантийный срок хранения - период времени, в течение которого изготовитель гарантирует сохраняемость всех установленных стандартами эксплуатационных показателей и потребительских свойств продукции при условии соблюдения потребителем правил её хранения. Истечение Г.с.х. предполагает, что продукция не только пригодна к использованию по назначению, но и сохранила качественные показатели, которые были заложены при её выпуске. Гарантийный срок хранения инструментов конкретных видов должен соответствовать по продолжительности предельному сроку защиты без переконсервации, установленному стандартами и техническими условиями на способы и средства консервации медицинских инструментов ГОСТ 19126-2007 [19].
Максимальная продолжительность гарантийного срока хранения не превышает среднего срока сохраняемости (показатель надёжности), минимальная продолжительность – не меньше удвоенного среднего времени хранения до выявления скрытого дефекта.
Пример. Пусть среднее время хранения продукции до выявления скрытого дефекта – 6 месяцев. Средний срок сохраняемости – 10 лет. Гарантийный срок хранения устанавливается в пределах от 1 года до 10 лет [20].
Гарантированные сроки хранения устанавливаются техническими условиями на изделия.
Если истёк срок годности, то изготовитель (исполнитель) перестает нести ответственность за товар во всех случаях, кроме некоторых случаев причинения вреда. Истечение гарантийного срока хранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению. По истечении срока годности некоторые, например, стерильные медицинских инструментов считаются непригодными для применения без предварительной стерилизации. Т.е по истечении срока хранения медицинских инструментов, например, его можно использовать, а можно подвергнуть переконсервации. А вот если истёк срок годности стерильных медицинских инструментов, то без предварительной стерилизации он не готов к использованию. Для отдельных товаров термин «срок годности» эквивалентен гарантийному сроку. Для инструментов однократного применения устанавливают только гарантийный срок хранения.
Перед работой с медицинскими инструментами следует ознакомиться с эксплуатационными документами.
Эксплуатационный документ на медицинскую технику - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителя, определяющий правила эксплуатации медицинской техники и инструментов и отражающий сведения, удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных параметров и характеристик (свойств) медицинской техники и инструментов, гарантии и сведения по их эксплуатации в течение срока службы, установленного производителем. Информация для потребителя должна быть представлена непосредственно с медицинским инструментом в виде текста, условных обозначений и рисунков на потребительской таре, этикетке, контрэтикетке, кольеретке, ярлыке, листе-вкладыше способом, принятым для отдельных видов инструментов. Должны быть указаны срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению.
Срок хранения медицинских инструментов исчисляют от даты изготовления и указывают следующим образом:
«срок хранения до ... (дата)»;
«срок хранения... (суток, месяцев или лет)».
Согласно ст. 43 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» за нарушение прав потребителей продавец (аптечное учреждение) медицинского изделия несёт гражданско-правовую ответственность [16]. Работники аптечной учреждений, осуществляющие продажу медицинских инструментов с истекшим сроком годности, могут быть привлечены к административной, а в ряде случаев и к уголовной ответственности. Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал аптеки должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара, проверку качества товара (по внешним признакам), проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике), при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.
При необходимости длительного хранения хирургический инструмент должен находиться в упаковке предприятия-изготовителя; смазку через определённый период заменяют. Металлические изделия, не имеющие антикоррозийной смазки, необходимо обработать тонким слоем вазелина. Такие инструменты необходимо хранить, завернув в парафиновую бумагу. Брать инструменты надо марлевой салфеткой или пинцетом. Скальпели и ножи во избежание затупления хранят в специальных пеналах ящиков. Медные (латунные), оловянные изделия смазывания не требуют.
Гарантийный срок хранения металлических инструменты без переконсервации обычно составляет 7 лет со дня изготовления, он может продлеваться до 10 лет. Обычный гарантийный срок эксплуатации металлических медицинских инструментов с момента ввода в эксплуатацию составляет период в 1-3 года.
Срок службы на металлические хирургические инструменты указан в НТД.
Средняя наработка медицинских инструментов до отказа должна соответствовать не менее, чем двум операциям. За операцию принимается цикл обработки (дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация) и оперативное вмешательство. Полный средний срок службы изделий должен быть не менее 3 лет для скальпелей и ножей общехирургических, 4,5 года для ножей зуботехнических и для гипса. Нож хрящевой рёберный имеет гарантийный срок эксплуатации 2 года. Критерий предельного состояния - при котором невозможно достичь должной переточки режущей кромки ГОСТ 21240-89 [21]. Согласно ГОСТ 21241-89 полный установленный ресурс пинцетов должен быть не менее 400000 циклов (упрочнённых пинцетов), 150000 циклов для пинцетов с зубцами для офтальмологии и сосудистой хирургии, 500 циклов - пинцетов для прецизионной микрохирургии, 300000 циклов для остальных пинцетов. Полный средний ресурс должен быть не менее 650000 циклов для упрочнённых пинцетов, 250000 циклов для пинцетов с зубцами для офтальмологии и сосудистой хирургии, 850 циклов для пинцетов для прецизионной микрохирургии, 500000 циклов для остальных инструментов. За 1 цикл принимают полное смыкание и размыкание инструмента. За критерий предельного состояния принимают боковое смещение рабочей части, уменьшение расстояния между рабочими частями более чем на 30 % от первоначального значения, неполное смыкание рабочих частей пинцетов. Контроль параметров, определяющих предельное состояние, проводят через каждые 10000 циклов. Таким образом, срок эксплуатации, например, пинцета анатомического составляет 2 года [22].
Согласно ГОСТ 28518-90 средний срок службы долота до списания - не менее 2 лет. За критерий предельного состояния принимают невозможность путём переточки обеспечить остроту режущей кромки а также появление неустранимой коррозии на рабочей части [23].
Согласно ГОСТ 28519-90 средний срок службы пилы до списания - не менее 2 лет, гарантийный срок эксплуатации пилы аутопсийной хирургической для анатомических работ 3 года, проволочной пилы - не менее 1 года. За критерий предельного состояния принимают механическое повреждение, невозможность достичь переточкой требуемой остроты зубьев, выявление неустранимой коррозии [24].
Распатор реберный имеет гарантийный срок эксплуатации — 2 года. Ножницы кишечные - гарантийный срок эксплуатации 2 года. Гарантийный срок эксплуатации вагинального зеркала, маточной кюретки - 1 год с момента ввода в эксплуатацию.