Смекни!
smekni.com

Нормы административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных (стр. 1 из 3)

Содержание

1. Действие норм административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных

2. Документация и процедура принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок

3. Требования к безопасности в сфере обращения лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии

4. Особенности технологии биопрепаратов

Список использованной литературы


1. Действие норм административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации [4, с.72].

Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Правительство Российской Федерации:

1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;

Примечание: Налоговым кодексом РФ в главе «Государственная пошлина» установлен размер государственной пошлины за регистрацию лекарственных средств - 2000 рублей, а также порядок ее уплаты.

2) утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;

3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами.

Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств [4, с.79]:

- Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

- Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

- Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

- Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация - производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:

1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;

2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией - производителем лекарственных средств.

Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.

2. Документация и процедура принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок

Получение лицензии на право фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных.

Ответственный орган Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

Получатели услуги:

- Индивидуальный предприниматель:

Осуществляет фармацевтическую деятельность, включающую оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, предназначенными для животных, или изготовление таких лекарственных средств.

- Юридические лица:

Осуществляющие фармацевтическую деятельность, включающую оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, предназначенными для животных, или изготовление таких лекарственных средств.

Необходимые документы:

- Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предназначенной для животных (оригинал, 2 шт.);

- Шаблон официальный сайт Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору

В заявлении необходимо указать:

- полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовую форму юридического лица, место его нахождения; государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц;

- фамилию, имя и (если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, данные документа, удостоверяющего его личность; основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

- адреса мест осуществления фармацевтической деятельности;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель намерен осуществлять [4, с.158].

Заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), проведших независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий (оригинал, 1 шт.):

Документ не является обязательным и предоставляется только по усмотрению заявителя.

Учредительные документы (нотариально заверенная копия, 1 шт.):

Для юридического лица.

Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала.

Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (нотариально заверенная копия, 1 шт.):

Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала.

Опись документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предназначенной для животных (оригинал, 2 шт.).

Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (оригинал, 1 шт.).

Документы о высшем или среднем ветеринарном или фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификат специалиста (нотариально заверенная копия, 1 шт.).

Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала.

Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (оригинал, 1 шт.)

За предоставление лицензии лицензирующим органом взимается государственная пошлина в размере и порядке, предусмотренном Налоговым кодексом Российской Федерации.

Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил (нотариально заверенная копия, 1 шт.).

Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала.

Стоимость услуги и порядок оплаты.

Государственная пошлина за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 руб.

Государственная пошлина за предоставление лицензии - 1000 руб.

Срок исполнения не превышает 45 (сорока пяти) дней с момента регистрации поступившего заявления и комплекта документов в Россельхознадзоре (в территориальном управлении Россельхознадзора). Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, производится в течение 3 дней после представления соикателем документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии [3, с.47].