З 2001 року Відділом фармакологічного нагляду розпочата організаційно-методична та просвіт-ницька робота з питань організації фармакологічного нагляду в Україні. На виконання Наказів МОЗ України # 51 від 08.02.2001 р. та # 292 від 16.07.2001 р. було проведено 8 інформаційно-навчальних нарад з питань організації фармакологічного нагляду: з головними штатними (позаштатними) спеціалістами за фахом «терапія» управлінь охорони здоров’я обласних державних адміністрацій; з лікарями-фтизіатрами та співробітниками ка-федри фтизіатрії та пульмонології Національного медичного університету ім. О. О. Богомольця; з головними лікарями лікувально-профілактичних закладів та терапевтами Житомирської області та м. Житомира; з представниками лікувально-профілактичних закладів Запорізької та Дніпропетровської областей; з заступниками генераль-них директорів з лікувальної частини ТМО районів м. Києва; з заступниками начальників Управління охорони здоров’я Рівненської області, головними терапевтами Управління охорони здоров’я та ЦРЛ, а також начмедами та завідувачами відділеннями обласних, міських та центральних районних лікарень Рівненської області; з представниками (головні лікарі, заступники головних лікарів, лікарі-терапевти) лікувально-профілактичних закладів Вінницької області та м. Вінниці; з представниками (головні лікарі, заступники головних лікарів, лікарі-терапевти) лікувально-профілактичних закладів Донецької області та м. Донецька.
Всього у нарадах-семінарах з питань організації фармакологічного нагляду в Україні брали участь 530 фахівців.
Істотно, що перші організаційні кроки мають і певні труднощі. Так, ще не налагоджено постійне надходження інформації у формі спонтанних повідомлень від лікарів (табл. 1). Це пов’язано, в першу чергу, з особливостями ментальності більшості лікарів. В колишньому СРСР ця сторона діяльності взагалі не існувала, тому багато поколінь наших колег навчались і працювали в умовах, коли «вголос» обговорювати проблеми ПР/ПД ЛЗ у повсякденній діяльності було просто неможливим. З іншого боку, діяльність Центру та його відповідних підрозділів повинна більше спрямовуватися на роботу безпосередньо з лікарями.
Крім того, питання організації фармакологічного нагляду в Україні лише в 2002 році були висвітлені у доповідях співробітників Центру на засіданнях міждержавної комісії із стандартизації та контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки держав — учасниць СНД і на науково-практичному семінарі «Клінічні випробування лікарських засобів та фармаконагляд в Україні», який проводився 1-2 червня 2001 року в с. Капітанівка за участі 170 лікарів-дослідників.
Співробітники Центру також виступили з доповідями про організацію фармаконагляду в Україні на семінарі «Фармаконагляд. Контроль безпечності ліків», який проводився у рамках проекту ВООЗ «Розвиток національних систем контролю безпечності ліків в нових незалежних державах Східної Європи» під час VII Російського національного конгресу «Людина та ліки» у квітні 2001 року в Москві, РФ.
Відповідно до п. 4.3 Наказу МОЗ України # 51 від 8.02.2001 р. бланки карт-повідомлень ДФЦ МОЗ України вже надійшли до управлінь охорони здоров’я державних адміністрацій (від-повідно до графіка проведення нарад-семінарів) Житомирської, Дніпропетровської, Рівненської, Хмельницької, Запорізької, Волинської, Вінницької, Донецької областей та м. Києва. Істотно, що це поки не задовольняє ті вимоги, які поставлені перед Центром.
На підставі отриманих з 1996 р. карт-повідомлень про ПР ЛЗ, які надійшли від лікарів з лікувально-профілактичних установ і закладів різних регіонів України, а також даних клінічних випробувань, що проводились під контролем ДФЦ МОЗ України (рис. 1), було створено базу даних, яка на теперішній час складає понад 900 повідомлень.
На жаль, зростання кількості повідомлень, які надходять до ДФЦ МОЗ України з 1996 року, не є свідченням того, що система фармакологічного нагляду в Україні вже працює відповідно до міжнародних вимог. Це лише перші кроки її впровадження в практику охорони здоров’я. В країнах, де є міцні підвалини розвитку цієї системи, не завжди спостерігається зростання випадків ПД ЛЗ. Але вони ґрунтуються на даних, які мають доведений причинно-наслідковий зв’язок, підкріплений правовим полем з боку системи медичного страхування. Для порівняння наводимо динаміку надходження до FDA (США) повідомлень про ПД ЛЗ в перші роки започаткування системи «Medwatch» (рис. 2).
Первинний аналіз отриманих даних про ПР ЛЗ вперше дозволив ви- явити певні особливості проявів ПД ЛЗ в Україні та забезпечив стартові умови для створення регламентуючої бази для розбудови державної системи фармакологічного нагляду, а також налагодження як міжнародної співпраці України з моніторингу ПД ЛЗ, так і всередині країни між окремими її регіонами.
Проведення в 2000–2002 роках відділом клінічної фармакології Інституту кардіології ім. академіка М. Д. Стражеска АМН України та відділами фармакологічного нагляду та координації і контролю клінічних випробувань ЛЗ ДФЦ МОЗ України спільної НДР: «Вивчити клініко-фармакологічні особливості побічної дії кардіоваскулярних лікарських засобів на життєдіяльність організму пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями щодо їх ефективного та безпечного застосування» на підставі міжнародного та наукового власного досвіду, отриманого Центром в 1995–2000 роках, дозволило розробити та представити проекти відповідних регламентуючих документів МОЗ України. Аналіз даних спонтанних повідомлень в межах цього дослідження дозволив зробити такі висновки:
· групами ризику щодо частоти виникнення ПД СС ЛЗ (за віковими критеріями) є хворі чоловіки (15,96%) та жінки (37,3%) у віці 42-60 років;
· серед хворих переважали особи з ІХС та АГ (33 та 37% відповідно);
· в структурі випадків ПД СС ЛЗ перші позиції займали кардіологічні ЛЗ (30%) -> інгібітори АПФ (28,3%) -> антагоністи кальцію (18,3%) -> (-адреноблокатори (11,65%);
· серед окремих ЛЗ-представників зазначених фармакологічних груп (АТС, WHO, 1999) за кількістю випадків ПД переважали інгібітор АПФ еналаприл (20%), b-адреноблокатор атенолол (11,53%), антагоніст кальцію ніфедипін (13,3%);
· більшість випадків ПД СС ЛЗ складали несерйозні очікувані реакції (78,3%), випадки серйозної очікуваної ПД в порівнянні з 2000 роком знизились з 31,8% до 20% відповідно;
· за системними проявами домінували ураження серцево-судинної системи (46,67%), ураження шкіри та травного тракту (по 13,3%);
· у 48,3% випадків ПД ЛЗ виникала внаслідок одночасного застосування 3-х і більше препаратів;
· обтяжений алергологічний анамнез зустрічався у 7-8% хворих з випадками ПД СС ЛЗ;
· додаткова фармакотерапія при лікуванні наслідків ПД ЛЗ в 2000–2001 роках зустрічалась у 14,29% хворих.
Дослідниками ще на першому етапі цього пошуку (наприкінці 90-х років) був обґрунтований висновок та пропозиції для ДФЦ МОЗ України щодо необхідності створення в Україні державної системи фармакологічного нагляду.
Серед першочергових завдань з питань контролю за ПД ЛЗ в Україні постали такі:
· створення інфраструктури під-розділів Центру, організація та координація їх діяльності з виявлення, збору інформації та аналізу причин, особливостей механізмів розвитку побічних реакцій на вітчизняні та закордонні ЛЗ, взаємодія в цьому напрямку з органами охорони здоров’я, лікувально-профі-лактичними установами і закладами незалежно від їх галузевого підпорядкування, виробниками ЛЗ;
· формування національного ін-формаційно-аналітичного банку даних щодо побічної дії ЛЗ;
· створення мережі регіональних центрів для вивчення побічної дії ЛЗ та координації їх діяльності, підготовка для них під керівництвом клінічних фармакологів фахівців з питань фармакологічного нагляду;
· підготовка та подання в МОЗ України узагальнених даних про побічні реакції на ЛЗ, які зареєстровані в країні для прийняття відповідних заходів щодо зміни інструкцій або їх заборони (так, за період існування відділу фармакологічного нагляду Центром вже були розглянуті різні питання про обіг, медичне застосування та прийняті відповідні регулюючі рішення щодо таких ЛЗ, як фенацетин, анальгін, циметидин, еуфілін, бутадіон, антимікробні лікарські засоби групи нітрофуранів, гентаміцину, трамадолу-М, препаратів ехінацеї, деяких гомеопатичних ЛЗ);
· налагодження взаємозв’язків з міжнародними організаціями в царині фармакологічного нагляду, обмін інформацією з відповідним центром ВООЗ з моніторингу ЛЗ, європейськими організаціями, країнами СНД;
· налагодження просвітницької роботи з населенням та співпраця із засобами масової інформації з метою підвищення культури використання та застосування ЛЗ;
· підготовка та надання методичної інформації щодо діяльності в галузі фармакологічного нагляду регіональним відділенням, медичним та аптечним працівникам (так, інформація про ПР друкується в більш ніж 10 спеціальних засобах медичної інформації та періодичних виданнях: «Вісник фармакології і фармації», «Ліки», «Фармацевтичний журнал», «Клінічна фармація», «Український кардіологічний журнал», «Український пульмонологічний журнал», «Сучасні проблеми токсикології», «Український медичний часопис» та інших).