Структура контрольно-разрешительной системы была окончательно сформирована при введении следующих нормативных документов:
-"Правил регистрации ЛС" (1998г.);
-"Положения о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности ЛС" (1999г.);
- "Инструкции "О совершенствовании экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов с целью их регистрации" (1999 г.);
-При внесении в конце 1999 г. изменений в действующее "Положение о Министерстве здравоохранения РФ" (1997 г.) и утверждении постановлением Правительства РФ нового "Положения о Министерстве здравоохранения РФ" (2002г.);
-Приказа Минздрава РФ "Об утверждении положения о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности ЛС на территории РФ" (2003г.).
Изменениями, внесенными в действующее "Положение о Министерстве здравоохранения РФ", министерство было уполномочено "осуществлять государственный контроль качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ". В 2002 г. был практически полностью пересмотрен текст Положения, однако функции организации госконтроля качества, эффективности и безопасности ЛС и разработки нормативов и стандартов в сфере здравоохранения и контроля над их соблюдением сохранились.
"Правилами государственной регистрации ЛС" работа по осуществлению госрегистрации ЛС была возложена на Департамент госконтроля качества, эффективности и безопасности ЛС и медтехники.
С учетом специфики ЛС, экспертиза медицинских иммунобиологических препаратов осуществлялась Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов ("Инструкция "О совершенствовании экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов с целью их регистрации"), а всех прочих ЛС – Научным центром экспертизы и государственного контроля ЛС ("Положение о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности ЛС"). С начала 2003 г., во исполнение приказа №223, данную функцию осуществлял Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ.
С момента выхода Федерального закона "О лекарственных средствах"до начала 2002 г. был утвержден и введен в действие ряд нормативно-методических документов. К их числу относились ОСТы и методические рекомендации, посвященные проблемам проведения клинических испытаний в РФ, организации производства и контроля качества ЛС, стандартам качества ЛС, информационному стандарту ЛС и пр. Данные нормативно-методические акты представляли собой квинтэссенцию накопленного опыта в данных областях и являлись значимым шагом в направлении международной гармонизации. В эти же годы был утвержден ряд распорядительных актов, регламентирующих процедуры проведения дорегистрационных исследований ЛС, экспертизы и регистрации.
Формирование нормативно-методической базы после принятия Закона "О лекарственных средствах" не могло быть ограничено разработкой новых распорядительных и нормативно-методических решений. Требовалось устранение дублирующих документов, а также актов, противоречащих принятым позднее. В начале 2002 г. решением Минздрава РФ был принят документ "Об утверждении перечня нормативных правовых актов, признанных не действующими на территории РФ по разделу: "Государственный контроль ЛС и медицинской техники".
1 июля 2003 г. с введением в действие Федерального закона "О техническом регулировании" начался новый этап формирования нормативно-правовой базы экспертизы и регистрации в РФ. Закон внес кардинальные изменения в сложившуюся систему законодательства в части установления обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, выполнения работ и оказания услуг, а также оценки и подтверждения соответствия. Инновационность закона заключается в инициации перехода от ведомственного нормирования и обязательных стандартов к разработке и принятию технических регламентов как особого вида документов, принимаемых на уровне законодателей при участии всех слоев общества.
Первые шаги в отношении реализации Федерального закона в области обращения ЛС были сделаны Государственным комитетом РФ по стандартизации и метрологии еще в апреле 2003 г., т.е. более чем за 2 месяца до вступления закона в силу. Был подписан приказ "О создании технического комитета по стандартизации "Лекарственные средства" во исполнение Распоряжения правительства РФ "Об утверждении плана действия Правительства РФ на 2003 г. по реализации основных направлений социально-экономического развития РФ". Техническому комитету была поручена подготовка перечня необходимых технических регламентов и других нормативных документов в сфере обращения ЛС и доведение информации об этом до заинтересованных лиц. Распоряжением Правительства РФ №1421-р от 6 ноября 2004 г. была утверждена программа разработки технических регламентов на 2004-2006 гг., в рамках которой предполагалась разработка Технического регламента "О требованиях к безопасности ЛС, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации".
Федеральный закон "О техническом регулировании", являясь правовым документом федерального уровня, требовал принятия значительного числа подзаконных актов, конкретизирующих положения закона, для полномасштабной реализации реформы технического регулирования. До конца 2003 г. были приняты постановления Правительства по реализации ФЗ "О техническом регулировании". Данные акты определили орган, уполномоченный исполнять функции национального органа РФ по стандартизации – Государственный комитет РФ по стандартизации и метрологии, он же был наделен функциями федерального органа по техническому регулированию. Были установлены порядок, срок и размер платы за опубликование уведомлений о разработке проектов технических регламентов и нацстандартов и о завершении публичного обсуждения проекта нацстандарта. Были также утверждены положение, устанавливающее порядок создания и ведения федерального информационного фонда технических регламентов и нацстандартов, порядок создания и деятельности экспертных комиссий по техническому регулированию, конкретизированы условия применения ОСТов до принятия национальных стандартов. Таким образом, 2003 г. являлся годом принятия ряда подзаконных актов для обеспечения последовательного внедрения реформы технического регулирования.
После принятия Федерального закона "О техническом регулировании" разработка нормативно-правовых актов, обеспечивающих потребности экспертизы и регистрации ЛС, не была остановлена. В этот период разрабатывались нормативно-правовые документы по следующим направлениям:
- Подзаконные акты во исполнение вступившего в силу Федерального закона "О техническом регулировании";
- Нормативно-правовые акты во исполнение Федерального закона "О техническом регулировании";
- Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации ЛС;
- Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой;
- Правовые акты, готовящие преобразования структуры здравоохранения при проведении Административной реформы.
Нормативно-методические акты по экспертизе и регистрации ЛС, разработанные и утвержденные в указанное время, были представлены следующими направлениями: регистрацией цен ЛС, изменением порядка формирования регистрационных номеров ЛС, разработкой методов контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов, разработкой технических условий первичной упаковки лекарственного препарата, правилами производства и контроля качества ЛС.
Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системы, в своей основе являлись распорядительными актами о включении лекарственного препарата в Государственный реестр ЛС или Государственный реестр цен ЛС, о приостановлении действия регистрации, об изменении потребительской упаковки, о перечне разрешений на проведение клинических исследований и пр.
Июнь 2004 г. являлся началом значимых преобразований как структуры Государственного управления во всех промышленных и социально-экономических областях, так и в здравоохранении в рамках проведения административной реформы. Разработка концепции нового государственного менеджмента требовала обозначения четких целей и задач, определения инструментов реформирования, его этапов, сроков и основных мероприятий при реализации, а также показателей эффективности комплексной модернизации. Все указанные позиции были сформулированы в документе "Концепция административной реформы в РФ в 2006-2008 гг.", вышедшем еще в середине 2003 г. Данный документ обозначил вид административных преобразований, которые должны быть основаны на радикальном сокращении функций, осуществляемых госорганами, и на формировании эффективно работающего механизма административных и судебных процедур. 23 июля 2003 г. приказом Президента РФ №824 "О мерах по проведению административной реформы в 2003-2004 гг." были определены приоритетные направления административной реформы.
Разработка предложений по решению основных задач преобразований была возложена на Правительственную комиссию по проведению административной реформы, образованную постановлением Правительства РФ от 31 июля 2003 г. №451. В соответствии с рекомендациями Комиссии, приказом Президента РФ от 9 марта 2004 г. №314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" была образована новая административно-функциональная система федеральных органов исполнительной власти. Функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию были возложены на федеральные министерства, функции контроля и надзора – на федеральные службы, функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом – на федеральные агентства.