В зависимости от области применения разработка нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении ПМР проводится на государственном, отраслевом, административно-территориальном уровнях, на уровне отдельных предприятий или медицинских учреждений, научных обществ, ассоциаций, иных общественных организаций. При этом возможны два варианта применения международных стандартов в ПМР. Во-первых, в виде прямого применения международных стандартов, предусматривающего их прямой перевод или принятие как основы для разработки национального стандарта, например, принятие стандартов СССР и РФ в качестве основы. Во-вторых, в форме косвенного применения данных стандартов, при котором могут быть существенные отличия от оригинала. Косвенное применение допускается в тех случаях, когда прямое применение признано невозможным вследствие несоответствия требований международных стандартов климатическим, географическим, техническим, технологическим и другим особенностям ПМР, а также, если РМ в соответствии с установленными процедурами выступала против принятия международного стандарта или отдельного его положения. Международное сотрудничество по стандартизации в здравоохранении осуществляют по линии международных и региональных организаций, а также на двусторонней и многосторонней основе с соответствующими организациями других стран на основе соглашений, договоров и протоколов о сотрудничестве, обязательств, вытекающих из участия РМ в деятельности международных и региональных организаций по стандартизации.
Международное сотрудничество РМ по линии международных организаций по стандартизации в здравоохранении включает в себя непосредственное участие в работе этих организаций, в первую очередь, в разработке международных и региональных стандартов, правил ЕЭК ООН и других международных организаций, а также обеспечение их применения в стране на договорно-правовых отношениях со странами-партнёрами. Двухстороннее или многостороннее сотрудничество по стандартизации в здравоохранении включает работы по гармонизации отечественных стандартов с национальными стандартами стран-партнеров, совместную разработку стандартов, проведение совместных научных исследований, обмен опытом и информацией, взаимные консультации, обучение кадров и др.
Основными задачами международного сотрудничества в области стандартизации в здравоохранении являются:
- гармонизация отечественной системы стандартизации в здравоохранении с международными, региональными, прогрессивными национальными системами стандартизации других стран;
- совершенствование фонда отечественных нормативных документов по стандартизации на основе применения международных, региональных и национальных стандартов других стран и рационального использования передовых достижений в здравоохранении;
- гармонизация стандартов с международными, региональными и национальными стандартами других стран;
- разработка международных и региональных стандартов на основе отечественных стандартов на новые виды продукции, услуги и технологии в здравоохранении, в том числе созданные в результате двустороннего и многостороннего сотрудничества;
- обеспечение защиты национальных интересов при разработке международных и региональных стандартов в области здравоохранения.
Иерархия документов по стандартизации в современном мире.
| Уровень | Документ | Организация и органы, принимающие документы |
| Международный | Международные стандарты ISO (МС ИСЩ),Международные классификаторы ТЭИ,Публикации IEC | Международная организация по стандартизации (ISO),Международная электротехническая комиссия (IEC) и др. |
| Уровень | Документ | Организация и органы, принимающие документы |
| Региональный | Стандарты CEN и Стандарты CENELEC (Евростандарты),Межгосударственные стандарты (ГОСТ) и классификаторы | Европейские организации по стандартизации (CEN и CENELEC) и др.,Межгосударственный Совет СНГ |
| Национальный | Национальные стандарты Германии (DIN),Японские национальные стандарты (JIS),Государственные стандарты Российской Федерации (ГОСТ ФК), ОКТЭИ,Регламенты,Стандарты общества (СТО) | Национальные органы по стандартизации (DIN, JIS, BSIAFNORи др.),Федеральная служба по техническому регулированию и метрологии,Научные и инженерные общества |
| Субъектов хозяйствования | Стандарты предприятий (СТП): предприятий, не входящих в объединения или входящих в нихТехническая документация (ТД):конструкторская, технологическая, проектно-строительная | Руководство предприятий и объединений предприятий, Технические руководители предприятий и объединений предприятий |
Стандартизация в области результатов применения технологий, использующихся в здравоохранении, направлена на оценку качества и эффективности производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения, других компонентов оказания медицинской помощи и, в первую очередь, на формирование требований к результатам выполнения медицинской помощи. Последние можно разделить на социальные результаты (инвалидизация, смертность, изменение качества жизни), медико-биологические (исходы заболеваний), экономические.
Система стандартизации в здравоохранении РФ должна соответствовать положениям и нормам, установленным Федеральными законами Российской Федерации, в том числе:
- "Основам законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан";
- "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
- "О трансплантации органов и (или) тканей человека";
- "О донорстве крови и её компонентов";
- "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)";
- "О радиационной безопасности населения";
- "О лекарственных средствах";
- "О наркотических средствах и психотропных веществах";
- "О защите прав потребителей";
- "О стандартизации";
- "О сертификации продукции и услуг";
- "Об обеспечении единства измерений".
Для обеспечения доступности для пользователей информация о разрабатываемых и принятых отраслевых стандартах и классификаторах системы стандартизации в здравоохранении, а также о самих этих документах, Минздрав организует публикацию официальной информации об этих документах, формирует и ведёт отраслевой фонд государственных и отраслевых стандартов и классификаторов в области здравоохранения. Создание и пользование этим фондом осуществляется в установленном порядке. Субъекты хозяйственной деятельности, принявшие нормативные документы по стандартизации в здравоохранении, формируют и ведут фонды этих документов, а также обеспечивают пользователей информацией о них и самими документами в установленном ими порядке.
Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении должны способствовать обеспечению решения следующих задач:
- нормативного обеспечения реализации законов в области охраны здоровья граждан;
- создания единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно-обоснованных требований к их номенклатуре и объему;
- обеспечения взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;
- установления требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, технической, технологической и информационной совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, лекарственных средств и других компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи;
- нормативного обеспечения метрологического и точностного контроля в здравоохранении;
- установления единых требований к аккредитации медицинских учреждений, подготовке и сертификации специалистов;
- нормативного обеспечения сертификации и оценки качества медицинских услуг;
- создания и обеспечения функционирования систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении;
- нормативного обеспечения надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов.
Исключительное право опубликования отраслевых стандартов и классификаторов системы стандартизации в здравоохранении принадлежит Минздраву. Опубликование отраслевых стандартов и классификаторов осуществляется в установленном порядке.
Товароведческим анализом приходится заниматься фармацевту при выборе оптимального ассортимента товара для аптечных учреждений, ЛПУ, а также при приёмке товара по количеству и качеству. Стандартизация играет большую роль в товароведческом анализе.
Так как стандарты устанавливают характеристики продукции, правила осуществления и характеристики эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, устанавливают единые требования к качеству фармацевтической продукции, методам и средствам контроля и испытаний, а также уровню безопасности медицинских изделий для жизни, здоровья людей, имущества, окружающей среды, то в товароведческом анализе как методе научного исследования товаров с целью всестороннего изучения качества товара и оценки его безопасности обязательно используют стандарты и нормативные документы для исследования потребительских свойств товаров и установления степени их соответствия. Такие нормативные документы как общие классификаторы продукции служат источником информации об основных потребительских свойствах медицинского изделия.
Нормативно-техническая документация на медицинские изделия и фармацевтические препараты должна обеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов. Стандартизация направлена на достижение оптимальной степени упорядочения в фармацевтической области посредством установления положений о признаках соответствия и качества товаров. Стандартизация создаёт нормативное обеспечение контроля качества, сертификации фармацевтической продукции и оценки уровня её качества. Важнейшими результатами этой деятельности являются повышение степени соответствия продукции её функциональному назначению, устранение барьеров в торговле и содействие научно-техническому сотрудничеству, тем самым подтверждается научная и экономическая целесообразность применения нормативных документов в практическом здравоохранении. Стандартизация, классификация, кодирование обеспечивает экономию всех видов ресурсов при осуществлении товароведческого анализа.