Приготування рідких лікарських форм із застосуванням концентрованих розчинів (стр. 4 из 8)
Наприклад, необхідно приготувати 1 л 20% (1:5) розчину калію броміду.
1. Готування розчину в мірному посуді.
У стерильну мірну колбу ємністю 1 л поміщають через лійку відваженіла технічних вагах 200,0 г калію броміду і розчиняють у невеликій кількості свіжоперевареної (охолодженої) очищеної води. Потім воду доливають до мітки. Розчин фільтрують у матеріальну склянку з темного скла з притертою пробкою, перевіряють на істинність, чистоту і кількісний склад, наклеюють етикетку з позначенням назви і концентрації розчину, дати його виготовлення, номера серії і номера аналізу.
2. Готування розчину з використанням КЗО.
Якщо врахувати коефіцієнт збільшення об'єму, рівний для калію броміду 0,27 мл/м, то об'єм, який займає 200,0 г калію броміду, дорівнює 54 мл (200,0 х 0,27), тоді води для виготовлення розчину необхідно 946 мл (1000 мл – 54 мл). У цьому випадку використання мірного посуду не потрібно.
У підставку відмірюють 946 мл свіжоперевареної (охолодженої) води очищеної і розчиняють у ній 200,0 г калію броміду. Далі роблять, як зазначено вище.
3. Готування розчину з урахуванням його щільності.
Щільність 20% розчину калію броміду – 1,144, виходить, 1 л цього розчину повинен мати масу 1144,0 г (відповідно до формули Р = V х сі, де Р – маса розчину, V – об'єм і сі – щільність). Оскільки в даному розчині калію бромід береться за масою, води повинно бути 1144,0 – 200,0 = 944,0 г. Об'єм розчину при цьому буде 1 л, а його маса – 1144,0 р.
У підставку відмірюють 944 мл свіжоперевареної очищеної води і розчиняють у ній 200,0 г калію броміду. Якщо необхідну кількість води відміряти неможливо, її відважують у попередньо старовану підставку. Після розчинення фільтрують, як було зазначено вище.
При визначенні кількості розчинника, необхідного для виготовлення 20% розчину калію броміду різними способами (по щільності розчину і з використанням коефіцієнта збільшення об'єму), одержуємо дані, що відрізняються на 2 мл (946 і 944 мл відповідно), що можна пояснити помилкою досліду.
Лікарські речовини (кристалогідрати) відважують з урахуванням фактичного вмісту вологи.
Наприклад, необхідно приготувати 1 л 50% розчину глюкози (вологість 10%). Глюкозу відважують з урахуванням фактичного вмісту в ній вологи, кількість якої розраховують за формулою:
де
а – кількість безводної глюкози, зазначена у прописі;
b – вміст вологи в глюкозі, %.
У мірну колбу наливають невелику кількість гарячої води, розчиняють 555,5 г глюкози. Після повного розчинення речовини й охолодження розчин доводять водою до об'єму 1 л і фільтрують. Проводять повний хімічний аналіз (істинність, чистота, кількісний склад).
7. Розрахунки, пов'язані з укріпленням і розведенням концентрованих розчинів
Залежно від результату кількісного аналізу концентровані розчини відповідно розбавляють водою або зміцнюють додаванням сухої лікарської речовини до необхідної концентрації.
1. Якщо розчин виявився міцнішим необхідного, його розбавляють до потрібної концентрації водою, кількість якої розраховують за формулою:
де
X – кількість води, необхідна для розведення приготовленого розчину, мл; А-об'єм приготовленого розчину, мл;
В – необхідна концентрація розчину, %;
С – фактична концентрація розчину, %.
Наприклад, слід було приготувати 3 л 20% (1:5) розчину калію броміду. Аналіз показав, що розчин містить 23% лікарської речовини. Використовуючи приведену вище формулу, знаходять кількість води, необхідну для розведення розчину:
Цей розрахунок можна зробити іншим способом, без використання формули. Для цього знаходять масу калію броміду, що міститься в 3000 мл 23% розчину калію броміду:
З цієї кількості (690,0 г) можна приготувати 3450 мл 20% розчину калію броміду:
Отже, щоб одержати розчин необхідної концентрації, до нього необхідно додати 450 мл свіжоперевареної і охолодженої води очищеної і знову перевірити концентрацію.
2. Якщо розчин виявився слабкішим необхідного, його необхідно зміцнити додаванням лікарської речовини, кількість якої розраховують за формулою:
де X – кількість сухої речовини, яку слід додати для зміцнення розчину, г;
А – об'єм приготовленого розчину, мл;
В – необхідна концентрація розчину, %;
С – фактична концентрація розчину, %;
d – щільність розчину необхідної концентрації.
Наприклад, слід було приготувати 1 л 20% розчину калію броміду. Аналіз показав, що розчин містить 18% лікарської речовини (що так само, як і в першому випадку, не відповідає припустимим нормам відхилень).
Використовуючи приведену вище формулу, знаходять:
тобто для зміцнення розчину необхідно додати 21,18г калію броміду. Після зміцнення розчину його знову фільтрують і аналізують.
Допустимі відхилення концентрації в розчинах, що містять речовини до 20% включно, складають ±2% від позначеної; у розчинах з концентрацією 21% і вище – ±1%.
8. Особливості оформлення, контролю якості та зберігання концентрованих розчинів
Приготовані розчини фільтрують і проводять повний хімічний аналіз.Хімічний контроль полягає в ідентифікації та визначенні кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарського засобу.
Ідентифікації підлягають:
· усі лікарські засоби, концентрати та напівфабрикати, що надходять з приміщень зберігання в асистентську;
· концентрати, напівфабрикати та рідкі лікарські форми в бюреточній установці та штанглазах з емпіричним краплеміром в асистентській кімнаті при заповненні;
· лікарські засоби, виготовлені за індивідуальними рецептами та на замовлення ЛПЗ, вибірково в кожного провізора (фармацевта) протягом робочого дня, але не менше 10% від їх загальної кількості.
Результати аналізів реєструються в журналах.
У цьому самому журналі фіксуються всі випадки неякісного виробництва (виготовлення) лікарських засобів. Неякісні лікарські засоби на підставі рішення уповноваженої особи вилучаються у карантин, утилізуються чи знищуються в установленому законодавством порядку.
Стерилізація розчинів повинна здійснюватися не пізніше трьох годин від початку приготування під контролем спеціально призначеної особи (фармацевт або провізор). Стерилізація розчинів глюкози повинна здійснюватися зразу ж після їх приготування. Повторна стерилізація ін'єкційних розчинів не допускається. Реєстрація параметрів стерилізації проводиться в журналі
Зберігаються концентровані розчини в добре укупореній тарі в захищеному від світла місці при температурі (20–22) град. С або в холодильнику (3–5) град. С. На штанглаз з розчином наклеюють етикетку, де вказують назву розчину, його концентрацію, номер серії та аналізу. Виготовляють розчини в міру потреби з врахуванням обсягу роботи аптеки і термінів їх придатності. Зміна кольору, помутніння, поява нальотів є ознаками непридатності розчинів.9. Асортимент концентрованих розчинів для бюреткової установки
Концентровані розчини, що готуються в умовах аптеки:
· Амонію хлорид 20%· Барбітал-натрію 10%· Гексаметилетилентетрамін 10, 20, 40%· Глюкоза 5, 10, 20, 40, 50%· Калію бромід 20%· Калію йодид 20%· Кальцію глюконат 10%· Кальцію хлорид 5, 10, 20, 50%· Кислота аскорбінова 5%· Кислота борна 3, 4%· Кофеїн-бензоат натрію 10, 20%· Магнію сульфат 10, 20, 25, 50%· Натрію бензоат 10%· Натрію бромід 10, 20%· Натрію гідрокарбонат 5%· Натрію саліцилат 10, 20, 40%· Сульфацил-натрію 20, 30%· Хлоргідрат 20%10. Власна технологія рідких лікарських форм із використанням концентрованих розчинів
Процес готування рідких ліків за допомогою бюреточных установок полягає у відмірюванні з бюретки чи піпетки розрахованої кількості води і концентрованих розчинів медикаментів. Розчини додають у розраховану кількість дистильованої води в прописаному порядку. При готуванні рідких ліків з використанням бюреточных установок керуються наступними правилами.