Смекни!
smekni.com

Разработка лабораторного регламента производства раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (стр. 2 из 5)

Калибровка дрота

Диаметр трубок - от 8.00 до 27,00 мм. Калибровка производится по наружному диаметру в двух сечениях на расстоянии 350 мм от середины трубки на машине Н.А. Филипина. На вертикальной раме машины укреплено пять калибров по 2 каждого размера на расстоянии между ними 700 мм, щели которых увеличиваются снизу вверх на 0,25 мм. С помощью захватов трубки ступенчато подаются снизу к первым калибрам, если размеры позволяют, трубка проходит их и скатывается в накопитель. Если диаметр трубки больше щели, трубка поднимается выше на следующие калибры с больших зазором.

Производительность – 30 кг трубок в час.

Мойка и сушка дрота

Производится в установке для мойки и сушки трубок камерного типа.

250-350 кг трубок загружается в контейнер в вертикальном положении, и он закатывается внутрь камеры с помощью пневмопривода.

Двери камеры герметизируются и включается система автоматического управления режима мойки. Камера с трубками заполняется водопроводной водой, жидкость нагревается до кипения. Замачивание продолжается в течение 1 часа при температуре 60oС. Затем проводится барботаж подачей пара в течение 40 минут. После этого жидкость из камеры сливается. В душирующее устройство подается под давлением деминерализованная вода. С помощью пневмоцилиндров форсунки душирующего устройства перемещаются в горизонтальной плоскости, душирование проводится в течение 30-60 минут. Жидкость из камеры сливается.

Сушка производится горячим профильтрованным воздухом с температурой 60oС - 15-20 минут.

Качество мойки проверяется визуально путем осмотра внутренней поверхности при освещении пучка трубок с противоположной стороны. Поверхность должна быть ровная без заметных механических включений.

Выделка ампул

Ампулы изготавливаются на роторных стеклоформующих автоматах ИО-8. Они имеют пережим, номинальный объем ампул - I мл.

Трубки загружаются в накопительные барабаны, предназначенные для каждой из 16 пар верхних и нижних патронов, и проходят 6 позиций:

1. трубки подаются из накопительного барабана внутрь патрона. С помощью ограничительного упора устанавливается их длина. Верхний патрон сжимает трубку, оставляя ее на постоянной высоте на всех позициях;

2. к вращающейся трубке подходят горелки с широким пламенем и нагревают их до размягчения стекла. В это же время нижний патрон, двигаясь по копиру, поднимается вверх и зажимает нижнюю часть трубки;

3. нижний патрон, продолжая движения по копиру, опускается вниз к размягченное стекло трубки выпячивается в капилляр;

4. к верхней части капилляра подходит горелка с острым пламенем. На этой позиции происходит отрезка капилляра;

5. одновременно с отрубкой капилляра происходит запайке донышка следующей ампулы;

6. нижний патрон освобождает зажимы и полученная ампула опускается на наклонный лоток. Трубка с запаянным донышком подходит к ограничительному упору 1-й позиции и цикл работы автомата повторяется. В момент освобождения зажимов нижнего патрона под действием силы тяжести ампулы в месте отпайки вытягивается очень тонкий капилляр, который при одновременном падении и вращении ампулы отламывается. За счет этого нарушается герметичность ампул, и они получается без вакуумными. Оптимальная температура пламени горелок – 1250-1350oС.

Подготовка тары, ампул, флаконов, укупорочного материала (ВР 1.2)

Отжиг ампул

Отжиг проводится в электрических печах тушильного типа. Ампулы помещают в лотки капиллярами вверх и подают на стол загрузки. С помощью цепного конвейера они продвигаются через туннель, проходя поочередно камеры нагрева, выдержки и охлаждения. В камере нагрева ампулы быстро нагреваются до температуры 600oС и поступают в камеру выдержки, которую проходят за 7–10 минут при той же температуре. За это время происходит снятие остаточных напряжений в стекле, сгорают органические загрязнители, а стеклянная пыль вплавляется в стенки ампулы. Затем лотки с ампулами поступают в камеру охлаждения с фильтрованным воздухом. В первой зоне этой камеры происходит медленное, постепенное охлаждение нагретым воздухом о температурой около 200oС в течение 30 минут. Такие условия обеспечивают равномерное охлаждение наружных и внутренних стенок ампул. Во второй зоне камеры ампулы охлаждаются воздухом до 60oС за 5 минут и лоток подходит к столу выгрузки.

Качество отжига проверяется поляризационно-оптическим методом - измеряется разность хода лучей на полярископе - поляриметр ПКС-250 по ГОСТ 732Э.74. Не допускается остаточное напряжение, создающее удельную разность хода лучей более 8 м

Вскрытие капилляров

Операция проводится так, чтобы ампулы получались одинаковой высоты. Концы капилляров на месте вскрытия должны иметь ровные и гладкие края.

Вскрытие ампул проводят на полуавтоматах роторного типа. В качестве транспортера применяется ротор с гнездами для ампул, они перемещаются к вращающемуся дисковому ножу. Возле ножа ампула начинает вращаться за счет трения ее о неподвижную пластину, укрепленную на корпусе. Дисковый нож делает на капилляре круговой надрез, на месте которого происходит вскрытие за счет термоудара при нагревании горелкой. После вскрытия капилляр оплавляется горелкой, и ампула поступает в бункер для набора в кассеты

Наружная мойка ампул

Кассеты с ампулами помещают в ванну на подставку и душируют деминерализованной водой с температурой 60oС. Во время мойки кассета с ампулами совершает вращательное движение под давлением струй воды, что способствует одинаковой очистке всей наружной поверхности.

Внутренняя мойка ампулы

Осуществляется пароконденсационным способом, автоматически. Кассете с ампулами, капиллярами вниз, помещается в рабочую емкость, крышка закрывается, и в аппарате проводится продувка паром через холодильник и рабочую емкость в течение 6 секунд. Происходит вытеснение воздуха из аппарата и прогрев его стенок. В распылитель подается холодная вода с температурой 8-10oС под давлением 147038,75 Па. В результате контакта пара с капельками холодной воды из распылителя в холодильнике и рабочей емкости создается вакуум. Для удаления воздуха из ампул разряжение повторяется. Рабочая емкость заполняется деминерализованной водой с температурой 80-90oС через трубопровод до заданного уровня, который обеспечивает полное погружение капилляров ампул в воду. В аппарат чрез холодильник подается пар в течение 4 секунд, а за тем в распылитель – холодная вода. Разрежение, создающееся при этом, гасится паром под давлением. Под действием гидравлического удара, связанного с резким перепадом давления, вода в виде турбулентного потока устремляется внутрь ампулы. При возникающем разряжении вода бурно закипает. Для удаления воды из ампул создается вакуум конденсацией пара. В одной и той же порции моющей воды может совершиться до 9 гидроударов. Из рабочей емкости вода с загрязнениями удаляется через клапан подачей пара под давлением. После этого вытесняется вода из ампул путем создания вакуума. В рабочую емкость наливается новая порция воды (80-90oС); циклы повторяются до полной очистки ампул. В последнем цикле проводится ополаскивание водой очищенной с четырьмя гидроударами. Затем в аппарате создается вакуум без подачи воды в рабочую емкость. Из ампул окончательно удаляется вода, происходит их сушка.

Получение и подготовка растворителя (ВР 1.3)

Получение воды деминерализованной

Деминерализация воды проводится с помощью ионного обмена, основанного на использовании ионитов. Катионит в H-форме обменивает все катионы, содержащиеся в воде, анионит в OH-форме – все анионы.

В качестве катионита используется сильнокислотный сульфокатионит КУ-2, анионита – сильноосновный АВ-171. Ионообменная установка состоит из 3 пар катионитных и анионитных колонок. Водопроводная вода поступает в катионитную колонку, проходит через слой катионита, затем анионита, подается на фильтр с размером пор не более 5-10 мкм (для удаления частиц разрушения ионообменных смол), нагревается в теплообменнике до температуры 80-90oС.

Регенерация ионитов

Перед регенерацией иониты взрыхляют обратным током водопроводной воды. Катио-ниты регенерируют в несколько приемов. 1, 0,7 и 4% растворами кислоты серной. Перед сливом в канализацию кислоту из колонки нейтрализуют мраморной крошкой. Аниониты восстанавливаются в 3 приема: 2,6, 1,6 и 0,8% раствором натрия гидроксида.

После обработки растворами реагентов колонки промывают водой до заданного значения pH.

Получение воды для инъекций

Вода для инъекционных препаратов получается методом перегонки деминерализованной воды в трехкорпусном аквадистилляторе „Финн-аква“. Исходная вода деминерализованная подается через регулятор давления в конденсор-холодильник, проходит теплообменники камер предварительного нагрева - III, II, I корпусов, нагревается и поступает в зону испарения, в которой размещены системы трубок, обогреваемых изнутри греющим паром. Нагретая вода с помощью распределительного устройства направляется на наружную поверхность обогреваемых трубок в виде пленки, стекает по ним вниз и нагревается до кипения.

В испарителе создается интенсивный поток пара, специальными направляющими ему задается спиралеобразное вращательное движение снизу вверх с большой скоростью – 20-60 м/с центробежная сила, возникающая при этом, прижимает капли к стенкам, и они стекают в нижнюю часть корпуса. Очищенный вторичный пар направляется в камеру предварительного нагрева и трубки нагревателя II корпуса. I корпус обогревается техническим паром, который поступает в камеру предварительного нагрева, затем в трубки испарителя к выводится через парозапорное устройство в линию технического конденсата. Избыток питающей воды через трубку из нижней части I и II корпусов подается в испарители, где вода также в виде пленки стекает по наружной поверхности (обогреваемых внутри трубок) по трубе в конденсатор-холодильник в качестве целевого дистиллята. В III корпус питающая вода поступает из нижней части корпуса II. Конденсат внутри трубок III корпуса также передается по трубе в конденсатор-холодильник. Обогрев зоны предварительного нагрева и трубчатых испарителей II и III корпусов осуществляется собственно вторичным паром I и II корпусов. Вторичный очищенный пар из II корпуса по трубе поступает непосредственно в холодильник и конденсируется. Объединенный конденсат из холодильника проходит специальный теплообменник, где поддерживает температура от 80 до 95oС. На выходе из него в дистилляте замедляется удельная электропроводность. Если вода оказывается недостаточного качества по этому показателю, она отбрасывается в канализацию.