Следует также учитывать потребности и ожидания других заинтересованных сторон.
Деятельность по проверке выходных данных процесса проектирования и разработки охватывает:
- сопоставление входных требований с выходными данными процесса;
- сравнительные методы, например, альтернативные расчеты проектирования и разработки;
- оценивание аналогичной продукцией;
- оценивание опыта выполнения процессов в прошлом, например, относительно несоответствий и недостатков.
Утверждение выходных данных процессов проектирования и разработки играет важную роль для успешного принятия и использования их заказчиками, поставщиками, работниками организации и другими заинтересованными сторонами.
Потребители как одна из сторон, которых это касается, имеют возможность быть привлеченными к оцениванию выходных данных во время утверждения:
- технических проектов к их выполнению или применению;
- выпуску программных средств к их инсталляции или использованию;
Проверка и утверждение деятельности должны давать достаточно данных для анализа методов и решений, связанных с проектированием и разработкой. Анализ методов охватывает:
- улучшение процессов и продукции;
- практичность выходов;
- адекватность протоколов относительно процессов и анализа;
- деятельность из исследования отказов;
- процессы проектирования и разработки необходимы в дальнейшем.
4.4 Процесс закупок
Организация должна обеспечить соответствие закупленного продукта указанным требованиям к закупкам. Вид и объем контроля, применимого к поставщику и закупленному продукту, должны зависеть от влияния закупленного продукта на последующее создание продукта или конечный продукт.
Для обеспечения результативного и эффективного функционирования организации руководство должно обеспечить, чтобы процессы закупки охватывали такие виды деятельности:
- своевременное, эффективное и точное определение потребностей и спецификации на закупленную продукцию;
- оценивание расходов на закупленную продукцию, с учетом эксплуатационных показателей, цены и срока снабжения продукции;
- определение потребностей организации и критериев проверки продукции, которую закупают;
- определение особенных процессов у поставщиков;
- управление контрактом в части положений относительно поставщиков и партнеров;
- гарантийную замену несоответствующей закупленной продукции;
- определение требований материально-технического обеспечения;
- идентификацию и прослеживаемость продукции;
- сохранение продукции;
- документирование, включая протоколирование;
- контроль отклонений закупленной продукции от требований;
- обеспечение доступа в производственные помещения поставщика;
- учет предыдущих поставок, монтажа и применения продукции;
- усовершенствование у поставщика;
- установление и снижение рисков, связанных с закупленной продукцией.
Организация должна определить необходимые протоколы, связанные с проверкой закупленной продукции, связь с поставщиком и устранение несоответствий с тем, чтобы демонстрировать собственное соблюдение требований технических условий.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставить продукт в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии выбора, оценки и повторной оценки. Результаты оценки и всех необходимых действий, вытекающих из оценки, должны документально оформляться.
Входные данные процесса контроля поставщиков охватывают:
- оценивание надлежащего опыта;
- показатели деятельности поставщиков сравнительно с конкурентами;
- анализ качества продукции, которую закупают, цены, сроки снабжения и оперативности решения проблем;
- аудиты систем управления качеством у поставщиков и оценивания их потенциальных возможностей поставлять необходимую продукцию эффективно в определенные сроки;
- проверку связанных с поставщиками отзывов и имеющихся данных об удовлетворенности заказчиков;
- оценивание финансового состояния для убеждения в жизнеспособности поставщика в течение определенного договором периода снабжения и сотрудничества;
- реагирование поставщика на запросы, расценки и тендерные предложения;
- осведомленность поставщика и соблюдение им надлежащих законодательных и регламентированных требований;
- материально-технические возможности поставщика, включая местонахождение его объектов и ресурсы;
- место и роль поставщика в обществе, а также мнение общественности о нем.
Руководство должно предусмотреть действия, необходимые для поддержания деятельности организации и удовлетворения заинтересованных сторон в случае невыполнения поставщиком своих обязательств.
4.5 Производство и предоставление услуг
4.5.1 Управление процессами производства и оказания услуг
Организация должна планировать и осуществлять производство и предоставлять услуги в управляемых условиях. Управляемые условия, в зависимости от конкретного случая, должны предусматривать:
а) наличие информации с описанием характеристик продукции;
б) наличие необходимых рабочих инструкций;
в) применение пригодного оборудования;
г) наличие и применение средств мониторинга и измерительной техники;
д) внедрение мероприятий, связанных с мониторингом и измерениями;
е) внедрение мероприятий, связанных с выпуском, снабжением и последующим обслуживанием.
4.5.2 Утверждение процессов производства и услуг
Организация должна утверждать все процессы производства и предоставления услуг, конечный результат которых невозможно проверить путем последующего контроля или измерений. Организация должна установить требования для данных процессов, включая, если применимо:
а) определение критериев для анализа и утверждения процессов;
б) аттестацию оборудования и персонала;
в) использование специальных методик и процедур;
г) требования относительно протоколов;
д) переаттестацию.
4.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Для сбора данных, которые могут быть использованы для улучшения, организация может ввести процесс идентификации и прослеживаемости, который выходит за пределы действующих требований. Потребность в идентификации и прослеживаемость может исходить из:
- статуса продукции, в том числе ее частей;
- статуса и возможностей процессов;
- данных показателей по результатам сопоставимого оценивания (бенчмаркинга), например маркетингу;
- контрактных требований, например допустимости возвращения изделия;
- соответствующих законодательных и регламентирующих требований;
- предсказуемого использования или применения;
- опасных материалов;
- снижение установленных рисков.
4.5.4 Собственность потребителя
С целью защиты собственности потребителя организация должна назначить ответственных за собственность и другие фонды, которые принадлежат потребителям и другим заинтересованным сторонам и находятся под ее контролем. Примерами такой собственности могут быть:
- составляющие части и комплектующие изделия, которые поставляют для комплектования продукции;
- продукция, поставленная для ремонта, обслуживания или модернизации;
- упаковочные материалы, которые поставляет непосредственно заказчик;
- материалы заказчика, с которыми осуществляют сервисные операции, например, складирование;
- услуги, которые предоставляют от имени заказчика, например перевозка собственности заказчика третьей стороне;
управление качество ответственность иерархия
4.5.5 Сохранение продукта
Руководство должно определить и внедрить такие процессы обращения с продукцией, в том числе упаковку, складирование, консервирование и снабжения, которые делают невозможным ее повреждение, порчу неподобающее использование во время осуществления внутренних операций или снабжения готовой продукции. До определения и внедрения результативных и эффективных процессов защиты закупленных материалов руководству следует привлекать поставщиков и партнеров,
Руководство должно учитывать потребность установления специальных требований, исходя из характера продукции.
Руководство должно определить ресурсы, необходимые для сопровождения той или другой продукции в течение всего жизненного цикла, делая невозможным ее повреждение, порчу или неподобающего с ней обращения. Организация должна информировать привлеченные заинтересованные стороны о ресурсах и методах, необходимых для того, чтобы предвиденное использование продукции длилось в течение всего ее жизненного цикла.
4.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
Организация должна определить виды деятельности относительно обеспечения мониторинга и измерений, а также средства мониторинга и измерительной техники, необходимые для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям.
Организация должна определить процессы, необходимые для обеспечения уверенности в том, что мониторинг и измерение могут выполняться и выполняются согласно требованиям к ним.
Для необходимости обеспечения достоверных результатов средства измерительной техники следует:
а) калибровать или поверять в установленные интервалы времени или перед их приложением согласно эталонам, которые прослеживаются к международным или национальным эталонам; если этих эталонов нет, следует регистрировать базу, применяемую для калибрования или поверки;
б) настраивать или, в случае потребности, перенастраивать;
в) иметь маркировку для определения статуса калибровки;
г) не допускать настроек, которые могли бы повлечь недостоверность результата измерений;
д) защищать от повреждения и выхода из строя во время пользования, технического обслуживания и хранения.