Концепция риска включает в себя комбинацию вероятности и степени возможного вреда или ущерба: риск рассматривается как «высокий» или « низкий» в зависимости от того, насколько велика его вероятность и насколько серьезен возможный вред [27]. Применительно к ситуации научного исследования обычно выделяют две степени риска: «минимальный риск» (minimal risk) и «более чем минимальный риск»[10] (greater than minimal risk). Минимальный риск причинения вреда субъекту исследования определяется как риск вреда[11] или дискомфорта, не превышающий (с учетом его вероятности и величины) тот, с которым субъект сталкивается в повседневной жизни[12] или в процессе рутинного физикального или психологического исследования [28]. Исследование, связанное с большим риском для субъектов, должно включать в себя более эффективные механизмы их защиты.
Что касается ожидаемой от исследования пользы или выгоды, можно говорить о прямой и непрямой пользе для субъекта исследования и пользе для других лиц или общества в целом. Прямая польза - улучшение состояния здоровья субъекта уже в процессе исследования или сразу после его окончания. Непрямая - отвлечение от жизненной рутины, встречи с новыми людьми, возможность ощущать себя полезным, доступ к профессиональной высококачественной помощи [29].
Ожидание лишь непрямой пользы недостаточно для одобрения исследования даже с небольшим превышением минимального риска в том случае, например, когда согласие получено не от субъекта исследования (ребенок, пациенты с выраженным психическим расстройством), а от его законного представителя [30].
Финансовая компенсация[13], получаемая субъектами за потраченное время и неудобства, связанные с участием в исследовании, обычно рассматривается как непрямая польза (имея в виду, что она возникает, не как ответ организма субъекта, например, на прием испытываемого препарата), в то же время, с точки зрения пациента, она может быть очень важна. Под пользой для других понимается польза для семьи субъекта, других пациентов с таким же расстройством, а также для будущих пациентов.
Какие составляющие психической деятельности потенциального субъекта научного исследования необходимо оценивать при решении вопроса о его способности принимать юридически значимые решения? Американская психиатрическая ассоциация (1998) рекомендует анализировать следующие четыре компонента [14]:
(1) Способность выразить свой выбор (ability to evidence a choice). Это наименее строгое требование. Субъекты могут оказаться неспособными продемонстрировать свой выбор либо потому, что не могут придти к определенному заключению, либо потому, что не могут сделать свое решение известным окружающим.
(2) Способность понимать имеющую отношение к делу информацию (ability to understand relevant information). Этот компонент принят во всех штатах и включает в себя способность понимать информацию, сообщаемую исследователем в процессе получения информированного согласия
(3) Способность оценивать ситуацию и ее возможные последствия (ability to appreciate the situation and its likely consequences). Способность применять информацию, понятую в общем виде, к своей конкретной ситуации.
(4) Способность разумно манипулировать информацией (ability to manipulate information rationally) - способность использовать рациональное мышление при оценке рисков и выгод, стоящих перед субъектом выборов. С точки зрения рациональности в данном случае оценивается процесс, а не результат [31].
Хотя стандарты способности субъекта принимать решения отличаются от штата к штату и могут включать в себя различные комбинации четырех перечисленных компонентов, способность понимать информацию, имеющую отношение к делу, является обязательным элементом таких стандартов во всех штатах.[15]
Вместе с тем, сам по себе стандарт способности принимать решения говорит лишь о том, какие из компонентов психического функционирования субъекта должны оцениваться. Критически важный вопрос – какая степень выраженности компонента необходима для того, чтобы считать принятое решение юридически значимым? (Например, сколько информации должно быть понято? Насколько хорошо субъект должен оценивать ситуацию? До какой степени рационально манипулировать информацией?)
Prof. Saks (1998) утверждает, что уровень психического функционирования субъекта, принимающийся в данном обществе в качестве минимально необходимого для обеспечения юридической значимости его решений, зависит от того, какой из двух категорий - автономии личности или патернализму - отдается предпочтение [32].
«На решение относительно того, где установить порог способности [принимать юридически значимые решения] влияют частично политическая система и система ценностей данного общества» [33]. В США, где возможность вторжения государства в жизнь граждан жестко ограничена и подвергается тщательному общественному контролю, этот порог, например, ниже, чем в России. Установление более высокого порога может восприниматься как неоправданное ограничение гражданских свобод. В то же время, признание неспособного субъекта способным оставляет его незащищенным перед эксплуатацией другими.
Американская психиатрическая ассоциация (1998) рекомендует следующий подход: чем менее благоприятно соотношение риск/выгода в исследовании, тем выше должны быть требования к уровню психического функционирования пациента, обеспечивающему юридически значимое согласие. И наоборот, в исследовании, где ожидаемый риск минимален, требование к способности выразить согласие на участие в исследовании должно быть менее жестким [34]. Исходя из этого, один и тот же субъект может оказаться способным по своему психическому состоянию выразить согласие на участие в одном исследовании, но неспособным – в другом.
Имеется общее согласие, что способность принимать решения требует определенного уровня интеллектуально-мнестических функций. Вопрос о том, следует ли считать субъекта неспособным принимать решения, если он утратил возможность эмоциональной оценки стоящего перед ним выбора, не имеет общепринятого ответа. Carl Elliott (1997) убежден, что некоторые пациенты с депрессией понимают, что участие в исследовании представляет риск для них, однако по причине депрессии могут активно стремиться подвергнуть себя риску. Он предлагает рассматривать в качестве неспособных принимать юридически значимые решения всех, кто «не проявляет минимальной степени беспокойства о своем благополучии» [35]. Ряд авторов оспаривают эту позицию, ссылаясь (1) на отсутствие достаточных данных о том, в какой степени имеющиеся у пациента эмоциональные расстройства могут нарушить его способность принимать решения и (2) на отсутствие общего согласия по вопросу о степени выраженности психических нарушений, которую общество готово принять в качестве границы разделяющей способность/неспособность [36].
Любой инструмент для оценки способности измеряет ее опосредованно, оценивая выполнение определенной задачи. Многие факторы могут затруднить реализацию потенциала и повлиять на выполнение задачи (тревога, качество самого инструмента измерения, условия, в которых производится оценка способности и т.д.). Проблема особенно осложняется, когда пациент имеет флуктуирующую способность принимать решения.[16] АПА (1998) рекомендует в необходимых случаях использовать дополнительные методы, помогающие субъекту полнее понять информацию, касающуюся характера научного исследования и последствий своего участия в нем: повторное предоставление информации, использование обучающих видеозаписей, групповое обсуждение с пациентами, ранее участвовавшими в подобных исследованиях [37].
Мнение, что способность субъекта принимать участие в научном исследовании должна оцениваться не самими исследователями, а независимым экспертом (т.к. исследователи, желая обеспечить необходимое число субъектов, могут иногда незаметно для себя снижать порог способности), не разделяется Американской психиатрической ассоциацией, поскольку ему нет надежных научных подтверждений [38].
Информированное согласие: добровольность решения
В докладе (1998) Национальной комиссии по защите лиц, являющихся субъектами биомедицинских и поведенческих исследований (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research), добровольное решение характеризуется как «свободное от принуждения и злоупотребления влиянием» [39]. В том же докладе подчеркивается, что принуждение имеет место, когда один человек намеренно использует открытую угрозу причинения вреда другому с целью добиться согласия последнего, а злоупотребление влиянием может осуществляться, например, путем обещания чрезмерного, необоснованно высокого вознаграждения за участие в исследовании [40]. Злоупотребление влиянием включает в себя также попытки исследователя манипулировать близкими родственниками пациента для того, чтобы оказать воздействие на выбор пациента. По мнению Keyserlingk et al. (1995) родственники могут рассматривать участие субъекта в научном исследовании и как способ уменьшить собственное бремя заботы о нем, и как способ улучшить свои шансы избежать возникновения у себя психической патологии, аналогичной той, что имеется у субъекта (имея в виду возможную наследственную отягощенность) [41].