Смекни!
smekni.com

Асептика в аптечному виробництві (стр. 4 из 9)

При нагріванні стерилізатора паралельно росту тиску підвищується температура в стерилізаційній камері. Залежність між температурою і тиском повітря виражається в такий спосіб: 0,05 мПа - 110,0 °С, 0,1 мПа - 119,6 °С, 0,15 мПа - 126,8 °С, 0,2 мПа - 132,9 °С.

Час стерилізації повинен відраховуватися з моменту встановлення заданого тиску, що підтримується при стерилізації автоматично. Після закінчення часу стерилізації відкривають вентиль, що з'єднує стерилізаційну камеру з атмосферою, випускають через нього пару і конденсат і після того, як стрілка манометра стане на "0", відкривають кришку і розвантажують стерилізаційну камеру.

В останні роки створені нові парові стерилізатори спеціально для розчинів із примусовим охолодженням об'єктів, що стерилізуються: ГП-400 та ін.

Стерилізаційна камера стерилізатора ГП-400 має парову сорочку й оснащена дверима ковзного типу, а завантажувально-розвантажувальний пристрій виконаний у вигляді візка з рухливо розміщеною кареткою, на якій установлюють касети з герметично закупореними посудинами для крові. Після завантаження флаконів двері стерилізаційної камери герметично закриваються і натисканням кнопок "мережа" і "пуск" послідовно включаються в роботу автономна система паропостачання, система підготовки повітря і здійснюється процес стерилізації.

Нові стерилізатори, призначені спеціально для стерилізації розчинів у герметично закупореній тарі, дозволяють різко скоротити необхідний для цього час за рахунок примусового охолодження.

Другою важливою перевагою новостворених стерилізаторів є те, що наприкінці процесу стерилізації температура рідини у флаконах не перевищує 60-70 °С. Це виключає бій флаконів у стадії розвантаження стерилізатора і гарантує безпеку для обслуговуючого персоналу. Крім того, примусове охолодження вкорочує час впливу підвищеної температури на лікарську речовину, у результаті чого хімічна стійкість ліків у розчинах підвищується. Оскільки стерилізатори - це апарати, що працюють під тиском, за їх справністю стежить інспекція котлонагляду. Особи, що працюють зі стерилізатором, повинні добре знати його влаштування і строго дотримувати правил техніки безпеки. Обслуговування стерилізаторів дозволяється тільки особам, що досягай 18-літнього віку, які закінчили курси з обслуговування автоклавів, пройшли попередній медичний огляд та інструктаж з безпечного обслуговування стерилізаторів.

Стерилізація текучою парою здійснюється насиченою водяною парою температури 100 °С. Стерилізація текучою парою проводиться в стерилізаторах, що представляють собою металеві посудини циліндричної форми, які закриваються кришкою з двома отворами - для термометра і виходу пари. На дно посудини наливається вода, поверх якої знаходиться металева підставка з отворами. Іноді апарат оснащується подвійними стінками, і пара, виходячи з парової камери, направляється в проміжок між ними. Така конструкція забезпечує підтримання сталої температури при стерилізації. В аптечній практиці знаходять застосування стерилізатори С-60 (мал.139), ВКО-16, ВК-75.

Нагрівання текучою парою (по ДФ X) роблять протягом 30-60 хвилин. Тривалість стерилізації залежить від фізико-хімічних властивостей лікарських речовин і об'єму розчину. Установлено, що при нагріванні стерилізатора температура розчину у флаконах відстає від температури парової камери. Для невеликих об'ємів відставання невелике (2-3 хвилини), а для об'ємів більше 500 мл - воно значне. Тому при стерилізації розчинів понад 100 мл збільшується тривалість стерилізації:

ДО 100 МЛ - 30 ХВИЛИН;

від 101 до 500 мл-45 хвилин;

від 501 до 1000 мл-60 хвилин.

Стерилізація розчинів об'ємом більше 1 л забороняється.

Тиндалізація - дробова стерилізація, що полягає в нагріванні при температурі 60-65 °С по 1 годині протягом 5 днів або при температурі 70-80 °С протягом 3 днів. Рідину, що стерилізується, зберігають у проміжках між нагріваннями при температурі 25-37 °С. Цей метод стерилізації використовують для лікарських речовин та їх розчинів, що не витримують нагрівання при 100 °С. При цьому в ході стерилізації гинуть не тільки мікроорганізми, але і їх спори, що проростають в інтервалах між нагріваннями. Метод тиндалізації в аптечній практиці використовується рідко. Частіше його застосовують в заводських умовах при виготовленні ампулованих розчинів. Тиндалізація за ефективністю не поступається автоклавуванню, але триває довше.

Пастеризація - однократне нагрівання розчину при температурі 80 °С протягом 30 З хвилин. Вона дає можливість знищити вегетативні форми мікроорганізмів, але не спори. Спосіб недостатньо надійний. ДФ X дозволяє користуватися цим методом при виготовленні розчинів термолабільних речовин з додаванням антисептиків (0,5% чи фенолу 0,3% трикрезолу). У присутності антисептика знижується вірулентність і життєздатність мікробів, припиняється ріст і розмноження мікробних клітин. Спори мікробів не знищуються, але в присутності антисептиків не проростають. Дія антисептиків значно підсилюється при підвищенні температури розчину.

Пастеризація і тиндалізація допускаються тільки у виняткових випадках відповідно до вказівки власних фармакопейних статей.

Контроль ефективності термічних методів стерилізації здійснюється за допомогою контрольно-вимірювальних приладів, хімічних і біологічних тестів.

Бактеріологічні методи - найбільш точні і здійснюються за допомогою біотесту стерилізації. Біотестстерилізації - об'єкт із установленого матеріалу, засіяний тест-мікро-організмами, призначений для контролю ефективності стерилізації. Як біотест можуть бути використані тест-мікроорганізми: чисті культури спороутворюючих мікроорганізмів різних типів, нанесені на матеріал, що стерилізується.

Хімічний тест стерилізації оснований на властивості ряду речовин змінювати свій фізичний стан чи колір під впливом визначеної температури.

Зазвичай користуються наступними речовинами: сірка (температура плавлення 111-120 °С), антипірин (ПО °С), антифібрин (115 °С), резорцин (ПО °С), кислота бензойна (121-122 °С), (3-нафтол (120-122 °С), сечовина (132 °С), фенацетин (134-135 °С). Для контролю сухожарової стерилізації використовуються: тіосечовина (180 °С), кислота янтарна (180-184 °С), барбітал (190-191 °С) і деякі інші речовини. В останні роки стали застосовувати кольорові термоіндикатори (табл.32), які з великою точністю вказують рівень температури (коливання 1-2 °С).

Стерилізація ультрафіолетовими променями. УФ-випромінювання - могутній стерилізуючий фактор, що здатний убивати вегетативні і спорові форми мікроорганізмів. УФ-промені широко застосовують у різних галузях народного господарства для знезаражування повітря приміщень, води та ін. Застосування їх в аптеках має велике практичне значення й істотні переваги порівняно з застосуванням дезінфікуючих речовин, бо вони можуть адсорбуватися медикаментами, які через це набувають сторонніх запахів.

Ультрафіолетова радіація - невидима короткохвильова частина сонячних променів з довжиною хвилі менше 300 нм. Припускають, що УФ-радіація викликає фотохімічне порушення ферментних систем мікробної клітини, діє на протоплазму клітини з утворенням отруйних органічних перекисів і призводить до фотодимеризації тіамінів. Ефективність бактерицидної дії УФ-випромінювання залежить від ряду факторів: довжини хвилі випромінювача, дози і часу опромінення, виду інактивованих мікроорганізмів, запиленості і вологості середовища. Найбільшу стерилізуючу здатність мають промені з довжиною хвилі 254-257 нм. Залежно від часу впливу розрізняють стадії стимуляції, пригнічення і загибелі мікробних клітин. Вегетативні клітини більш чутливі до УФ-випромінювання, ніж спори. Для знищення спор потрібна доза в середньому у 10 разів вища, ніж для знищення вегетативних клітин. Запиленість і вологість середовища значно знижують ефективність стерилізації УФ-променями.

Як джерела УФ-випромінювання в практиці аптек застосовуються спеціальні лампи БУВ (бактерицидна увіолева). Лампа виготовляється у вигляді прямої трубки зі спеціального увіолевого скла, з електродами з подвійної вольфрамової спіралі, покритої вуглекислими солями барію і стронцію. У трубці знаходяться невелика кількість ртуті й інертний газ аргон під тиском у кілька міліметрів ртутного стовпа. Джерелом УФ-випромінювання є розряд у парах ртуті, що відбувається між електродами при подачі на них напруги. До складу увіолевого скла входить до 72% оксидів кремнію, алюмінію, барію. У порівнянні зі звичайним склом воно містить невелику кількість натрію оксиду. Коефіцієнт пропускання УФ-променів для увіолевого скла 75%. Ці лампи мають сильну бактерицидну властивість, тому що максимум випромінювання близький до максимуму бактерицидної дії (254 нм). В той же час утворення озону й оксидів азоту незначне, оскільки на долю хвиль, що утворюють ці продукти, приходиться 0,5%. Промисловістю випускаються лампи БУВ-15, БУВ-30, БУВ-60 та ін. (табл.33).

У даний час УФ-лампи широко застосовуються в аптеках для стерилізації повітря, води очищеної при подачі її трубопроводом, допоміжних матеріалів і т.п. Для стерилізації повітря доцільно використовувати настінні і стельові бактерицидні опромінювачі, підвішуючи їх на висоті 1,8-2 м від підлоги і розміщаючи по ходу конвекційних потоків повітря рівномірно по всьому приміщенню. У відсутності людей стерилізацію можна проводити неекранованими лампами з розрахунку потужності 3 Вт на 1 м3 приміщення. Час стерилізації 1-1/2 години. Зручно користуватися екранованими лампами, світло яких спрямоване нагору; таким чином УФ-промені не діють на очі і шкірні покриви. Наявність екранованих ламп дозволяє знезаражувати повітря в присутності працюючих. У цьому випадку число ламп визначається з розрахунку потужності 1 Вт на 1 м3 приміщення.