Смекни!
smekni.com

Асептика в аптечному виробництві (стр. 5 из 9)

Для стерилізації повітря в аптеках запропоновані пересувні бактерицидні опромінювані великої потужності, що складаються з 6 ламп БУВ-30 і забезпечують велику швидкість стерилізації. Використання цього апарата в приміщенні об'ємом до 100 м3 дозволяє протягом 15 хвилин знизити обсіяність повітря на 90-96%. Другий тип бактерицидного опромінювана оснащений лампою БУВ-30П і відповідним відбивачем, що дозволяє направляти промені. Він призначений для стерилізації приміщення обсягом до 20 м3.

При стерилізації повітря УФ-випромінюванням необхідно дотримувати визначених правил, щоб уникнути небажаного впливу УФ-променів на організм людини. При невмілому користуванні може статися опік кон'юнктиви очей і шкіри, тому категорично забороняється дивитися на включену лампу. При виготовленні ліків у полі УФ-випромінювання треба захищати руки 2% розчином чи 2% маззю новокаїну або парааміно-бензойної кислоти. Необхідно також систематично провітрювати приміщення для видалення утворюваних окислів азоту і озону.

Час опромінення повітря лампами БУВ може бути значно зменшений, якщо до санації додати в повітря аерозоль триетиленгліколю чи інших подібних речовин. При стерилізації повітря УФ-променями необхідно враховувати можливість численних фотохімічних реакцій лікарських речовин при поглинанні випромінювання. Тому всі медикаменти, що знаходяться в приміщенні для виготовлення ліків, які вимагають асептики, доцільно зберігати в тарі, непроникній для УФ-променів (скло, полістирол, пофарбований поліетилен та ін).

Ультрафіолетове випромінювання використовується для стерилізації води очищеної. Для цього застосовуються апарати з зануреними і незануреними джерелами УФ-випромінювання. В апаратах першого типу бактерицидна лампа, покрита кожухом із кварцового скла, міститься всередині водопроводу й омивається водою. В апаратах з незануреними лампами вони містяться над поверхнею опромінюваної води. Оскільки звичайне скло практично непроникне для УФ-променів, водопровід у місцях опромінення робиться з кварцового скла.

Лампи УФ-випромінювання можна використовувати для знезаражування рецептів, що надходять в аптеку, які є одним з основних джерел мікробного забруднення повітря і рук асистента. Становить інтерес апарат для знезаражування рецептів, в основі якого лежить принцип їх опромінення шістьма бактерицидними лампами БУВ-30 із двох сторін. Продуктивність апарата до 180 рецептів у годину.

Ультрафіолетове випромінювання можна застосовувати для стерилізації допоміжних матеріалів і аптечного інвентарю.

Радіаційна стерилізація - високоефективний і перспективний метод стерилізації, який в останні роки набуває все більшого поширення для стерилізації медичної продукції. Вивчається можливість радіаційної стерилізації лікарських засобів (сольові інфузійні розчини, лікувальні очні плівки та ін). Бактерицидний ефект іонізуючого випромінювання виявляється в результаті впливу на метаболічні процеси в клітині. Чутливість мікроорганізмів до іонізуючого випромінювання залежить від багатьох факторів: наявності вологи, кисню, рН середовища, температури та ін.

Для променевої стерилізації використовують гамма-випромінювання від ізотопів 60С та 137С, а також швидкі електрони від лінійних прискорювачів, антимікробна дія яких однакова. Стерилізаційна доза складає 2,5 мрад, але можливі й інші дози в залежності і від конкретних умов на виробництві.

Основні достоїнства методу: високий ступінь інактивації мікроорганізмів, ефективність при низькій температурі, можливість автоматизації процесу, стерилізація виробів в упаковці.

Існує широкий асортимент виробів медичного призначення, що можуть бути простерилізовані цим методом: гігроскопічна вата, перев'язувальний матеріал, вироби з пластмас, частини до різних апаратів і приладів, біологічні і бактеріальні препарати, антибіотики.

Стерилізація струмами високої частоти. Струмами високої частоти називаються струми, які утворюють електромагнітне поле, що міняється з високою частотою, викликає зміну орієнтації молекул і поглинання частини енергії поля речовиною. В результаті відбувається швидке нагрівання речовини та її стерилізація.

Механічні методи стерилізації. Для розчинів лікарських речовин, чутливих до теплових і радіаційних впливів, може бути використаний метод стерилізації фільтруванням через дрібнопористі фільтри. На відміну від інших способів стерилізації, при яких мікроорганізми тільки втрачають життєздатність, при стерилізуючому фільтруванні вони цілком видаляються з розчину, тим самим забезпечуючи його стерильність і апірогенність. Метод стерилізації фільтруванням - різновид фільтрування розчинів (мікрофільтрування). При стерилізуючому фільтруванні більш тонке очищення досягається використанням відповідних фільтруючих середовищ у вигляді глибинних і мембранних фільтрів.

Глибинні фільтри характеризуються сорбційним та інерційним механізмами утримання часток. Велика товщина цих фільтрів приводить до того, що вони утримують частки меншого розміру, ніж розмір пор фільтра. Так, фільтри з максимальним діаметром пор 1,6 мкм за певних умов є стерилізуючими. Через це у глибинних фільтрах за розмір пор зазвичай приймають величину найменших часток, утримуваних даним фільтром у кількості 100%. Однак, володіючи високою здатністю затримувати забруднення з розчинів, глибинні фільтри мають і ряд недоліків. Розмір пор цих фільтрів значно більший величини часток, що уловлюються, тому в процесі фільтрування повинні строго дотримуватися всі необхідні умови (рН середовища, тиск, температура та ін). При тривалому фільтруванні можливе проростання мікроорганізмів, затриманих матрицею, і попадання їх у фільтрат. Крім цього, велика частина глибинних фільтрів складається з волокнистих матеріалів, у зв'язку з чим виникає загроза відриву незакріплених волокон і забруднення фільтрату. Потрапляючи в організм, ці волокна можуть викликати різні патологічні реакції.

В останні роки одержали велике поширення для стерилізуючого фільтрування мікропористі мембранні фільтри, позбавлені цих недоліків. Мембранні фільтри являють собою тонкі (100-150 мкм) пластини з полімерного матеріалу, що характеризуються ситовим механізмом затримки і постійним розміром пор. Прийнято вважати, що середній розмір пор фільтра, що гарантує одержання стерильного фільтрату, складає 0,3 мкм. Щоб уникнути швидкого засмічення, мембрани використовують у сполученні з перед-фільтрами, які мають більші пори. При стерилізації великих об'ємів розчинів раціональне застосування фільтрів обох типів.

За рубежем для фармацевтичних цілей виробляється біля десяти типів мембранних фільтрів (Мілліпор, Сарторіус, Сінпор, Дюрапор та ін). У Казані випускаються мембранні фільтри "Владипор" з ацетату целюлози типу МФА, з регенерованої целюлози типу МФЦ, що можуть бути використані для очищення від механічних домішок і мікроорганізмів розчинів лікарських речовин, які мають рН у межах 1,0-10,0. Фільтри "Владипор" випускаються 10 номерів у діапазоні розмірів пор від 0,05 до 0,95 мкм і більше.

Для стерилізації розчинів лікарських речовин призначені фільтри МФА-3 і МФА-4 із середнім розміром пор відповідно 0,25-0,35 і 0,35-0,45 мкм. Випускаються вони у вигляді пластин і дисків різного діаметра. Фільтри типу МФА можуть бути простерилізовані насиченою водяною парою під тиском при температурі 120 °С, сухим гарячим повітрям при 180 °С, обробкою формальдегідом, етиловим спиртом, водню пероксидом, етилену оксидом, УФ - чи гамма-променями.

Перспективні також полімерні плівки з циліндричними порами - так звані ядерні фільтри; фільтри "Міфіл" з поліамідкапрону ПА-6 з діаметром пор 0,2 мкм.

Стерилізуюче фільтрування виконують в установках, основними частинами яких є фільтротримач і фільтруюче середовище. Використовують два типи тримачів - пластинчасті, у яких фільтр має форму круглої чи прямокутної пластини, і патрони, що містять один трубчастий фільтр чи більше. Перед фільтруванням проводять стерилізацію фільтра у тримачі і ємності для збору фільтрату насиченою водяною парою при 120 °С або гарячим повітрям при 180 °С.

Метод мембранної фільтрації (або стерильної фільтрації) доцільно використовувати для розчинів термолабільних речовин, наприклад, очні краплі "Пропомікс" (випускаються МП "Апітек"). З цією метою успішно застосовується установка фільтраційна (УФ), що виробляється в м. Кириші. Продуктивність УФ при робочому тиску 0,3 МПа (З кгс / см2) на мембрані "Владипор" МФА-А № 2 з фільтротримачем ФД-142 - 0,08 м3/год (80 л / год) і ФД-293 - 0,2 м3/год (200 л / год). Перед початком і наприкінці фільтрування розчину проводять випробування установки на герметичність і цілісність мембранного фільтра.

Використання стерилізації фільтруванням має сенс тільки в тому випадку, якщо сам розлив розчину у флакони здійснюється в строго асептичних умовах з використанням устаткування з ламінарним потоком повітря.

Контроль стерилізації цим методом проводять прямим посівом проб фільтрату на живильні середовища.

Хімічні методи стерилізації. Для виробів з гуми, полімерних матеріалів, скла, корозієстійких металів зараз застосовують хімічні методи стерилізації газами і розчинами. Для газової стерилізації використовують чистий етилену оксид або етилену оксид з різними флегматизаторами (бромистий метил, вуглецю діоксид, фреони та ін). Стерилізацію здійснюють у газових стерилізаторах. Ефективність стерилізації цим методом залежить від стерилізуючого агента, температури, відносної вологості повітря.