- необходимость создания основ устойчивого экономического и духовного развития России, обеспечения высокого качества жизни народа, укрепления и развития генофонда нации;
- необходимость обеспечения здоровой, активной и творческой жизни населения как основной задачи государственной социальной политики;
- признание роли здоровья населения как стратегического потенциала, фактора национальной безопасности, стабильности и благополучия общества;
- необходимость ориентации на здоровье как социальное свойство личности, обеспечивающее в условиях рыночной экономики конкурентоспособность, благополучие семьи, профессиональное долголетие, обеспеченную старость;
- придание здоровью полисистемного свойства, включающего: человека развивающегося, как источника интеллектуальных ресурсов нации; экономику как структуру реализации благополучия нации; экологию как совокупность необходимых физических и химических условий окружающей среды; социальную политику как механизм регуляции приоритетов охраны здоровья здорового человека;
- необходимость формирования культуры здоровья, раскрытия механизмов сохранения, формирования и укрепления здоровья в процессе индивидуального развития и реализации потенциала человека с учетом генетических, физиологических, психологических, интеллектуальных, генеративных функций;
- и другие обстоятельства.
Охрана и укрепление здоровья здоровых проводится в отношении граждан Российской Федерации, как абсолютно здоровых (5–7%), так и имеющих 1–2 заболевания в состоянии стойкой ремиссии (55–70% населения).Из числа последних наиболее многочисленна часть населения, имеющая дизадаптационные явления, состояние хронической усталости, явления утомления и переутомления, снижение умственной и физической работоспособности. Названные состояния при продолжающемся воздействии физических и социальных факторов с высокой вероятностью приводят к обострению основного заболевания, развитию сопутствующих. Отсюда, актуальными практическими задачами «Охраны здоровья здоровых» являются:
- разработка перспективных и увеличение объема существующих оздоровительных мероприятий по укреплению здоровья и профилактике заболеваний;
- укрепление и сохранение здоровья, сокращение сроков восстановления здоровья (сниженных функциональных резервов) путем внедрения в практику здравоохранения современных методов экспресс-диагностики и комплексных оздоровительных технологий с использованием всего арсенала немедикаментозных средств;
- развитие и сохранение трудового потенциала страны, реализация человеком своих способностей, формирование и сохранение профессионального здоровья, профессионального долголетия;
- увеличение продолжительности жизни населения за счет поддержания резервов здоровья и здоровьесберегающих технологий;
- обеспечение межведомственного и многоуровневого подходов в вопросах повышения качества жизни, улучшения условий труда, быта и отдыха населения, формирования здорового образа жизни и другие задачи.
Пути создания нового лекарственного средства
Алгоритм создания нового лекарственного средства
Обычно разработка нового лекарственного препарата включает в себя следующие стадии:
1. задумка;
2. лабораторный синтез;
3. биоскрининг;
4. клинические испытания;
5. промышленное производство;
6. реклама и продажа.
Поиск новых лекарственных средств развивается по следующим направлениям:
I.Химический синтез препаратов
А. Направленный синтез:
1) воспроизведение биогенных веществ;
2) создание антиметаболитов;
3) модификация молекул соединений с известной биологической активностью;
4) изучение структуры субстрата, с которым взаимодействует лекарственное средство;
5) сочетание фрагментов структур двух соединений с необходимыми свойствами;
6) синтез, основанный на изучении химических превращений веществ в организме (пролекарства; средства, влияющие на механизмы биотрансформации веществ).
Б. Эмпирический путь:
1) случайные находки; 2) скрининг.
II.Получение препаратов из лекарственного сырья и выделение индивидуальных веществ:
1) животного происхождения;
2) растительного происхождения;
3) из минералов.
III.Выделение лекарственных веществ, являющихся продуктами жизнедеятельности грибов и микроорганизмов; биотехнология (клеточная и генная инженерия)
В настоящее время лекарственные средства получают главным образом посредством химического синтеза. Один из важных путей направленного синтеза заключается в воспроизведении биогенных веществ, образующихся в живых организмах, либо их антагонистов. Так, например, были синтезированы адреналин, норадреналин, у-аминомасляная кислота, простагландины, ряд гормонов и другие физиологически активные соединения. Один из наиболее распространенных путей изыскания новых лекарственных средств – химическая модификация соединений с известной биологической активностью. В последнее время активно применяется компьютерное моделирования взаимодействия вещества с субстратом типа рецепторов, ферментов и так далее, поскольку структура различных молекул в организме хорошо установлена. Компьютерное моделирование молекул, использование графических систем и соответствующих статистических методов позволяют составить достаточно полное представление о трехмерной структуре фармакологических веществ и распределении их электронных полей. Такая суммарная информация о физиологически активных веществах и субстрате должна способствовать эффективному конструированию потенциальных лигандов с высокими комплементарностью и аффинитетом. Помимо направленного синтеза, до сих пор сохраняет определенное значение эмпирический путь получения лекарственных средств. Одной из разновидностей эмпирического поиска является скрининг (довольно трудоемкая проверка действия лекарственного средства на крысах, потом на людях).
При фармакологическом исследовании потенциальных препаратов подробно изучается фармакодинамика веществ: их специфическая активность, длительность эффекта, механизм и локализация действия. Важным аспектом исследования является фармакокинетика веществ: всасывание, распределение и превращение в организме, а также пути выведения. Специальное внимание уделяется побочным эффектам, токсичности при однократном и длительном применении, тератогенности, канцерогенности, мутагенности. Необходимо сравнивать новые вещества с известными препаратами тех же групп. При фармакологической оценке соединений используют разнообразные физиологические, биохимические, биофизические, морфологические и другие методы исследования.
Большое значение имеет изучение эффективности веществ при соответствующих патологических состояниях (экспериментальная фармакотерапия). Так, лечебное действие противомикробных веществ испытывают на животных, зараженных возбудителями определенных инфекций, противобластомные средства – на животных с экспериментальными и спонтанными опухолями.
Результаты исследования веществ, перспективных в качестве лекарственных препаратов, передают в Фармакологический комитет МЗ РФ, в который входят эксперты разных специальностей (в основном фармакологи и клиницисты). Если Фармакологический комитет считает проведенные экспериментальные исследования исчерпывающими, предлагаемое соединение передают в клиники, имеющие необходимый опыт исследования лекарственных веществ.
Клиническое исследование – научное исследование эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции (в том числе лекарственных средств) у людей. Существует международный стандарт «Надлежащая клиническая практика». В Национальном стандарте Российской Федерации ГОСТР 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика» указан полный синоним этого термина – клиническое испытание, который, однако, менее предпочтителен из-за этических соображений.