2. Неревматические заболевания позвоночника, суставов и мышц (остеохондроз, остеоартроз, миозит, тендовагинит).3. Травматические повреждения опорно-двигательного аппарата (ушибы, растяжения, разрывы связок). 4. Неврологические заболевания воспалительной и травматической природы (невралгии, радикулоневриты, люмбаго).5. Пред- и послеоперационная анальгезия.
6. Острый болевой синдром спастического генеза (почечная, печёночная колика).
7. Различные болевые синдромы (головная, зубная боли, дисменорея).
8. Лихорадка (если нет противопоказаний для снижения температуры).
9. Профилактика тромбозов и ретромбозов.
Противопоказания:
1. Язвенная болезнь, любые эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, особенно в стадии обострения.2. Бактериальные артриты и другие заболевания, симптомы которого маскируются противовоспалительным действием НПВС.3. Беременность и период кормления грудью.4. Дети до 2 лет.5. Цитопенические состояния, особенно лейкопении.6. Тяжёлые нарушения функции печени, сердца и почек.
Предосторожности:
1. Гипертензия и недостаточность кровообращения - препараты вызывают задержку натрия и воды, что может приводить к декомпенсации.2. Любые заболевания ЖКТ, в том числе в анамнезе - можно ожидать обострения.3. Аллергические заболевания - НПВС должны с осторожностью назначаться больным бронхиальной астмой, а также лицам, у которых ранее выявлялись нежелательные реакции при приеме любых других НПВС.4. Кровоточивость любого происхождения - возможно её усиление.5. Амбулаторное применение у лиц, профессии которых требуют повышенного внимания (индометацин, бутадион). (7)
Доля сегмента НПВП составляет 2,9% коммерческого розничного фармацевтического рынка России в стоимостном выражении и 2,5% — в натуральном. Всего за 1-й квартал 2009 г. в аптеках было реализовано 25 млн упаковок препаратов группы на сумму 62 млн $. Продажи ЛС группы М01А растут темпами, опережающими рост розничного рынка и в стоимостном, и в натуральном выражении. Так, прирост в стоимостном выражении составил 1%, что выглядит довольно обнадеживающе на фоне отрицательного долларового прироста аптечного сегмента рынка (-6%). Данный факт объясним тем, что во время кризиса симптоматические препараты пользуются стабильным спросом в отличие от ЛС для профилактики заболеваний или для формирования здорового образа жизни.
Самую значительную долю — почти 50% продаж группы — составляют препараты, выпускаемые в лекарственной форме «Таблетки». Лидирует по объему продаж таблетированных НПВП в стоимостном выражении препарат нимесулида Найз (Д-р Редди’с) с долей рынка 18%. На инъекционные формы выпуска препаратов приходится около четверти продаж сегмента. Инъекции позволяют быстрее достичь терапевтического эффекта, что особенно важно при купировании острой, а также сильной хронической боли. Лидирующую позицию (39% сегмента) по объемам продаж инъекционных НПВП в стоимостном выражении занимает препарат мелоксикама Мовалис (Берингер Ингельхайм), его доля на рынке составляет 15,49%. До недавнего времени это был единственный инъекционный препарат мелоксикама. В середине 2008 г. российская фармацевтическая фирма Сотекс успешно провела лонч первого российского инъекционного дженерика мелоксикама — препарата Амелотекс. По итогам 1-го квартала 2009 г. доля Амелотекса составила 1,4% продаж сегмента в стоимостном выражении. Значимость нового препарата подчеркивается принадлежностью мелоксикама к перечню жизненно-важных ЛС. Лидеру ТОР10 среди производителей НПВП корпорации Д-р Редди’с нелегко сохранять свою позицию. Конкуренция среди производителей за прошедший год усилилась: концентрация ТОР10 корпораций увеличилась с 87% в 1 кв. 2008 г. до 89% в текущем году. Сегмент характеризуется высокой промоционной активностью участников. Рейтинг МНН возглавляет ибупрофен. Препараты ибупрофена имеют высокий профиль безопасности: в отличие от других НПВП пероральные формы ибупрофена относятся к безрецептурному отпуску; ибупрофен разрешен к применению в педиатрической практике. Второе и третье места занимают селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) — мелоксикам и нимесулид соответственно; они демонстрируют положительную динамику наряду с лидером. (15)
Практическая часть
I.Ситуационный анализ на примере лекарственного препарата Мовалис
1.Продукт
А. Товароведческий анализ лекарственных препаратов на основе лекарственного средства.
1.1. действующее вещество: мелоксикам
а) химическая характеристика
1.Брутто-формула: C14-H13-N3-O4-S2
2.Молекулярная масса: 351,403
3. Структурная формула: (приложение 2)
б) наименование
1.МНН: Мелоксикам (Meloxicam)
2. Химическое по Женевской номенклатуре: 4-Гидрокси-2-метил-N-(5-метил-2-тиазолил)-2Н-1,2-бензотиазин-3-карбоксамид 1,1-диоксид
3. Торговое наименование: Мовалис
1.2.Классификация и кодирование ЛС и ЛФ, выпускаемых на его основе.
1.2.1. Классификация лекарственного средства по:
а) химической номенклатуре – производные органических кислот, производные эноликовых кислот, Оксикамы
б) фармакотерапевтическим группам (фармгруппа по РЛС) - Нестероидный противовоспалительный препарат – НПВП
в) применению (в соответствии с МКБ – 10): Класс XIII МКБ-10 - болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани.
· M15-M19 - Артрозы
· M00-M25 – Артропатии (M25.5 Боль в суставе, M25.9 Болезнь сустава неуточненная)
· M05-M14 – Воспалительные полиартропатии
· M00-M03 – Инфекционные артропатии
· M40-M54 – Дорсопатии (M45 Анкилозирующий спондилит)
г) видам ЛФ, зарегистрированных в России:
Таблетки – Мовалис таблетки 15мг – 10шт, 15мг – 20шт, 7,5мг – 20шт.
Свечи ректальные - Мовалис свечи ректальные 15 мг, 6 шт.
Раствор для инъекций - Мовалис ампулы 1,5 мл/15 мг, 3 шт.
Суспензия для приёма внутрь - Мовалис сусп. для приема внутрь 7.5 мг/5 мл 1.2.2. Кодирование лекарственного средства:
а) цифровое:
o определение кодов по:
К-ОКП: 93 2842 8 - Метиндол, пироксикам, мелоксикам (в ред. Изменения N 21/99 ОКП)ОКДП: 2423282 - Противовоспалительные нестероидные препаратыАТС: М01А C06 - «Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат»
ТН ВЭД: 30043901909 - Мовалис/R/ Суппозитории Ректальные 15 Мг (Блистеры) (Мелоксикам) №6: - 5169 Уп. (732624a, 07.10), - 10791 Уп. (732934a, 08.10) Страна Отправления: Австрия Направление Перемещения: Импорт
МКБ – 10:
· M15-M19 - Артрозы
· M00-M25 - Артропатии
· M05-M14 – Воспалительные полиартропатии
· M00-M03 – Инфекционные артропатии
· M40-M54 - Дорсопатии
o расшифровка кодов по:
К-ОКП: 932842893 0000 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения93 2000 Препараты химико-фармацевтические фармакотерапевтического действия93 2800 Средства химико-фармацевтические фармакотерапевтического действия прочие93 2840 Противовоспалительные нестероидные препаратыОКДП: 2423282
24 Производство продукции химического синтеза
242 Производство химических продуктов прочих
2420000 Химические продукты прочие, не включенные в другие группировки
2423 Производство фармацевтических препаратов, медицинских химических веществ и лекарственных препаратов из растительных продуктов
2423000 Фармацевтические препараты, медицинские химические вещества и лекарственные растительные продукты
МКБ – 10:
M00–M99 - класс XIII болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани:
· Артрозы (M15-M19)
· Артропатии (M00-M25) - M25.5 Боль в суставе; M25.9 Болезнь сустава неуточненная
· Воспалительные полиартропатии (M05-M14)
· Инфекционные артропатии (M00-M03)
· Дорсопатии (M40-M54) - M45 Анкилозирующий спондилит
б) штриховое:
- 9006968003474 таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
- 9006968003184 таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
- 9006968003191 таблетки 7.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
- 9006968002293 раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1,5 мл, ампулы (3) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
- 9006968002286 раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1,5 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
- 9006968004068 суппозитории ректальные 15 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
- 9006968004075 суппозитории ректальные 15 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
- 9006968004044 суппозитории ректальные 7.5 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
- 9006968004051 суппозитории ректальные 7.5 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
o определение кода по РЛС
900 – Австрия
6968 - Boehringer Ingelheim Pharma KG
00306 – Мовалис, суспензия для приема внутрь 7.5 мг – 5 мл
1 – контрольное число
1.3. Характеристика лекарственного средства:
1.3.1. Оригинальный препарат или воспроизведённый:
Мовалис – оригинальный препарат фирмы BoehringerIngelheim
1.3.2. Дата первой регистрации в нашей стране и дата последней перерегистрации:
Первая регистрация:
· таблетки (блистеры) 7.5 мг, 15 мг ГерманияBoehringer Ingelheim П №012978/01-2001 от 07.06.04г.
· раствор для внутримышечного введения 15 мг (ампулы) 1.5 мл ИспанияBoehringer Ingelheim П №014482/01-2002 от 23.10.02г.
· суппозитории 7.5, 15 мг ИталияBoehringer Ingelheim П №011487/01-1999 от 16.11.99г.
· суспензия для приема внутрь - ЛС-001185 от 27.01.2006
Перерегистрация:
· суппозитории 7.5 мг, 15 мг: 6 или 12шт. - П №011487/01, 13.10.06
· таблетки 7.5 мг, 15 мг: - П №012978/01 от 04.08.2006
· раствор для инъекций 15 мг/ 1.5 мл – П №014482/01, 29.12.06
· суспензии – перерегистрации не было
1.3.3. Международный номер по CAS: 71125-38-7
1.3.4. Перечень лекарственных форм, зарегистрированных в России:
· таблетки 7.5мг и 15 мг; 10 или 20 шт;
· раствор для в/м введения 15 мг/1.5 мл, амп. 3 или 5 шт;
· суппозитории ректальные 7.5, 15 мг; 6 или 12 шт;
· суспензия для приема внутрь 7.5 мг/5 мл 100 мл.
1.3.5. Перечень синонимов, зарегистрированных в России
Артрозан (ОАО Фармстандарт – Лексредства, Россия), Би-ксикам (ОАО Верофарм, Россия), Лем (Россия), Мелбек (Турция), Мелбек форте (Турция),