23. Методические рекомендации по изучению кожно-резорбтивного действия химических соединений при гигиеническом регламентировании их содержания в воде: МР 2377-81 // Сост. Красовский Г.Н., Штабский В.М. и др. М., 1981. 17 с.
24. Методические рекомендации по экспериментальному обоснованию гигиенических регламентов химических канцерогенных веществ: МР 3854-85. М., 1985. 47 с.
25. Методические указания к постановке исследований для обоснования санитарных стандартов вредных веществ в воздухе рабочей зоны: МР 2163-80. М., 1980. 19 с.
26. Гигиенические критерии для обоснования необходимости разработки ПДК и ОБУВ (ОДУ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест, воде водных объектов: ГН 1.1.701-98. М., 1998. 14 с.
27. Методические указания по установлению ориентировочных безопасных уровней воздействия вредных веществ в воздухе рабочей зоны: МУ 4000-85. М., 1985. С. 3 - 5.
28. Методические указания по установлению ориентировочно безопасных уровней воздействия (ОБУВ) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест: МУ 2630-82. М., 1982. С. 3 - 4.
29. Обоснование предельно допустимых концентраций (ПДК) аэрозолей в рабочей зоне: МР 2673-83. М., 1983. С. 21 - 37.
30. Методические основы биотестирования и определения генетической опасности отходов, поступающих в окружающую среду: МУ РД-64-085-89. Минмедпром, 1989. 46 с.
31. Методические указания по изучению гонадотоксического действия химических веществ при гигиеническом нормировании в воде водоемов: МУ 2492-81 // НИИ ОКГ им. А.Н. Сысина АМН СССР и др. / Сост. Красовский Г.Н. и др. М., 1981. 23 с.
32. Методические указания по изучению мутагенной активности химических веществ при обосновании их ПДК в воде: МУ 4110-86 // НИИ ОКГ им. А.Н. Сысина АМН СССР и др. // Сост. Красовский Г.Н., Журков В.С. и др. М., 1986. 23 с.
33. Методические указания по изучению эмбриотоксического действия химических веществ при гигиеническом обосновании их ПДК в воде водных объектов: МУ 2926-83 // НИИ ОКГ им. А.Н. Сысина АМН СССР и др. / Сост. Красовский Г.Н. и др. М., 1984. 27 с.
34. Методические указания по обоснованию гигиенических нормативов химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования: МУ 2.1.5.720-98. М., 1998. 45 с.
35. Методические указания по расчетным и экспресс-экспериментальным методам гигиенической оценки и нормирования химических веществ в воде: МУ 01-19/10-11-92 // НИИ ОКГ им. А.Н. Сысина РАМН / Сост. Красовский Г.Н., Жолдакова З.И. и др. М., 1992.
36. Постановка исследований для обоснования предельно допустимых концентраций антибиотиков в воздухе рабочей зоны: МУ 5051-89. М., 1989. 22 с.
37. Методические указания по экспериментальному изучению процессов трансформации химических веществ при их гигиеническом регламентировании в воде: МУ 2955-84 / Сост. Красовский Г.Н., Штабский Б.М. и др. М., 1984. 24 с.
38. Оценка воздействия вредных химических соединений на кожные покровы и обоснование предельно допустимых уровней загрязнения кожи: МУ 2102-79. М., 1980. 23 с.
39. Постановка экспериментальных исследований по изучению характера комбинированного действия химических веществ с целью разработки профилактических мероприятий: МУ 4050-85. М., 1987. 47 с.
40. Методические рекомендации к проведению морфологических исследований при экспериментальном обосновании гигиенических нормативов вредных веществ в воздухе рабочей зоны: МР 2939-83. М., 1983. 3 с.
41. Требования к постановке исследований по обоснованию предельно допустимых концентраций промышленных химических аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы: МУ 1.1.578-96. М., 1997, 23 с.
42. Биологический контроль производственного воздействия вредных веществ: МУ 5205-90. М., 1990. 20 с.
43. Методические указания к проведению исследований на производстве при обследовании, проверке и корректировке предельно допустимых концентраций (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны: МУ 3138-84. М., 1984. 44 с.
44. Методические указания к постановке исследований по изучению раздражающих свойств и обоснованию предельно допустимых концентраций избирательно действующих раздражающих веществ в воздухе рабочей зоны: МУ 2196-80. М., 1980. 14 с.
45. Методические указания по проведению исследований по экспериментальной оценке действия вредных веществ на сердечно-сосудистую систему с целью гигиенического нормирования: МУ 1969-79. М., 1979. 16 с.
46. Методические рекомендации по использованию поведенческих реакций животных в токсикологических исследованиях для целей гигиенического нормирования: МР 2166-80. Киев., 1980. 47 с.
47. Методы экспериментального исследования по установлению порогов действия промышленных ядов на генеративную функцию с целью гигиенического нормирования: МУ. М., 1978. 11 с.
48. Методические рекомендации по экспериментальному изучению иммунотоксических свойств химических факторов окружающей среды. Утв. Пробл. Комис. АМН СССР "Научные основы гигиены окружающей среды" 06.10.89. М., 1989. 47 с.
49. Новиков С.М., Фурсова Т.Н. Метод количественной оценки кумулятивных свойств вредных веществ // Гигиена и санитария. 1987. С. 52 - 55.
50. Новиков С.М., Левченко Н.И., Мельникова Н.И., Фурсова Т.Н. Определение вероятностных значений пороговых уровней воздействия вредных веществ // Гигиена и санитария. 1989. N 3. 4 с.
51. Новиков С.М., Тепикина Л.А., Шашкина Л.Ф., Голубева М.И., Рожнов Г.И. Методические подходы к ускоренному гигиеническому нормированию лекарственных препаратов и полупродуктов их синтеза в атмосферном воздухе // Environment Health. 1997. N 3. С. 23 - 25.
52. Предельно допустимые концентрации (ПДК) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования: ГН 2.1.5.689-98. Ориентировочные допустимые уровни (ОДУ) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования: ГН 2.1.5.690-98. М.: Минздрав России, 1998. 172 с.
53. Принципы доклинического испытания безопасности лекарственных веществ // Доклад научной группы. Серия техн. докл. ВОЗ N 341, 1967.
54. Принципы исследования и оценки канцерогенности лекарственных препаратов // Доклад научной группы ВОЗ. Серия техн. докл. ВОЗ N 482, 1971. 139 с.
55. Руководящие и методические материалы по экспериментальному и клиническому изучению новых лекарственных средств. М., 1975. 524 с.
56. Саноцкий И.В., Авилова Г.Г. К вопросу вероятностной оценки действия яда на организм // Гигиена труда и профзаболеваний. 1976. N 10. С. 15 - 19.
57. Соловьев В.Н., Фирсов А.А., Филов В.А. Фармакокинетика: Руководство. М., 1980. С. 31 - 40.
58. Токсикометрия химических веществ, загрязняющих окружающую среду // Под ред. А.А. Каспарова, И.В. Саноцкого: Центр международных проектов ГКНТ СССР. М., 1986. 425 с.
59. Харкевич Д.А. Фармакология. М., 1987. 560 с.
60. Шашкина Л.Ф., Новиков С.М., Рожнов Г.И. Ускоренные методы обоснования гигиенических нормативов лекарственных средств в воздухе рабочей зоны // Гигиена и санитария. 1993. N 11. С. 23 - 26.
61. Штабский Б.М., Гжегоцкий М.И., Гжегоцкий М.Р. и др. К методике определения среднесмертельных доз и концентраций химических веществ // Гигиена и санитария. 1980. N 10. С. 49 - 51.
62. Человек. Медико-биологические данные (публикация N 23, МК ПЗ). М., 1977. С. 156 - 160.
63. Guideness for drinking water quality. Vol. l. Recomendations. WHO. Geneva, 1984. 130 p.
Приложение 1
(справочное)
ЭТАПЫ СОЗДАНИЯ НОВЫХ ЛС
| Этап | Качественные и количественные характеристики ЛС | Разрабатываемые официальные документы |
| 1. Доклини- ческий | Химико-фармацевтические Химическое рациональное название по IUPAC. Синонимы. Товарные наименования, химический класс, эмпирическая и структурная формулы, физико-химические свойства, стабильность, примеси, срок хранения субстанции, готовых лекарственных форм | Проект временной фармакопейной статьи |
| Фармакологические ЕД50, ТИ, МТД, ССТД, МСТД, ВСТД, механизм действия, фармакологическая группа, список А, список Б, способы введения, биодоступность, фармакокинетика, показания, противопоказания, побочное действие | Проект инструкции по клиническим испытаниям | |
| Токсикологические ЛД50, ЛД16, ЛД84 для 2 - 3 видов животных при 2 - 3 путях введения, КПЧ, КВР, кумулятивные свойства, характер токсического действия при однократном, подостром и хроническом введении 2 - 3 видам животных (включая собак) на уровне ВСТД и выше. Мутагенность, тератогенность, канцерогенность, аллергенность, влияние на репродуктивную функцию, потомство, на иммунную систему; экспериментальная терапия при отравлениях и передозировке | Рекомендации к инструкции по клиническим испытаниям | |
| 2. Клини- ческий | Коррекция терапевтических доз, принадлежность к спискам А и Б; уточнение механизма действия, способов введения, показаний и противопоказаний; характер и частота побочных эффектов | Инструкция по медицинскому применению, внесение в Госреестр и Госфармакопею, фармакопейная статья |
Приложение 2
(справочное)
ЭТАПЫ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ РЕГЛАМЕНТАЦИИ ЛС
В ВОЗДУХЕ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ
| Этап | Содержание исследований |
| 1. Предварительная токсикологическая оценка | Анализ данных о предполагаемом объеме производства, литературных и отчетных данных о фармакологических характеристиках ЛС (Приложение 1). Расчет ОБУВ, принятие решения о направлениях и объеме исследований, виде гигиенического регламента (ОБУВ, ПДК, запрещение контакта). Разработка метода контроля вещества в воздухе |
| 2. Ускоренная токсикологическая оценка | Острые опыты на животных, дополняющие данные Приложения 1. Изучение кумулятивного, кожно- резорбтивного и раздражающего действия. Определение порогов острого действия. Проведение подострого эксперимента. Изучение сенсибилизирующего действия. Расчет порога хронического действия и ОБУВ. Обоснование гигиенического регламента (ОБУВ, ПДК, запрещение контакта), принятие решения о необходимости полной токсикологической оценки |
| 3. Полная токсикологическая оценка | Хронический эксперимент на животных. Установление порогов хронического общеток- сического и специфического действия. Оценка отдаленных последствий. Обоснование ПДК |
| 4. Специальные (дополнительные) исследования | Разработка биологической ПДК, методов ранней диагностики и терапии отравлений |
| 5. Корректировка медико-технических требований к производству | Изучение условий труда и состояния здоровья работающих |
Приложение 3